Bloqueio paracervical para controle da dor em aborto de primeiro trimestre
24 de dezembro de 2019 atualizado por: Oregon Health and Science University
Uma avaliação do bloqueio paracervical para controle da dor em aborto cirúrgico no primeiro trimestre
Muitas mulheres submetidas a um aborto cirúrgico recebem um bloqueio do nervo paracervical para redução da dor, no qual a lidocaína (um medicamento anestésico) é injetada ao redor do colo do útero.
Essas injeções entorpecem o colo do útero e possivelmente a parte inferior do útero.
No entanto, a injeção pode ser desconfortável e não se sabe se é eficaz na redução da dor.
O objetivo deste estudo é determinar o nível de dor que as mulheres experimentam com um aborto cirúrgico e o efeito que o bloqueio paracervical pode ter sobre essa dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores esperam que 120 mulheres concluam este estudo, entre os locais de estudo no OHSU's Center for Women's Health e Planned Parenthood Columbia Willamette em Portland, OR. Cada participante ainda receberá a medicação oral padrão para dor (ibuprofeno) e ansiedade (lorazepam). Os indivíduos elegíveis terão pelo menos 18 anos de idade, menos de 11 semanas de gravidez e já decidiram fazer um aborto cirúrgico.
O desfecho primário avaliado será a dor relatada no momento da dilatação cervical. Os investigadores avaliarão a dor em vários momentos (incluindo resultados secundários) imediatamente após a conclusão da respectiva etapa e dor e satisfação 30 minutos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Solicitar voluntariamente a interrupção da gravidez
- Gravidez intrauterina confirmada por ultrassom até 10 6/7 semanas de idade gestacional
- boa saúde geral
- Falando inglês ou espanhol
- Ser capaz e disposto a assinar um consentimento informado e concordar com os termos do estudo
Critério de exclusão:
- Idade gestacional acima de 11 0/7 semanas, devido ao uso rotineiro de misoprostol em nossas instituições
- aborto incompleto
- Narcóticos necessários ou solicitados ou sedação IV (antes da randomização)
- Pacientes que recusam ibuprofeno e bloqueios paracervicais
- Contra-indicações ou alergias a lidocaína, ibuprofeno ou ativan
- Condição de saúde física ou mental significativa
- Massa anexial ou sensibilidade no exame pélvico consistente com doença inflamatória pélvica
- Pacientes com doença hepática conhecida
- Mulheres que, na opinião do investigador, não são adequadas para o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Nenhum bloqueio paracervical para controle da dor
O sujeito não receberá um bloqueio paracervical durante o procedimento
|
No grupo sem intervenção, o cirurgião realiza uma PCB simulada durante a qual 2 mL de solução tamponada de lidocaína são injetados no local do tenáculo, após o que uma agulha com tampa simula suavemente o procedimento padrão de PCB.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio paracervical para controle da dor
O sujeito receberá um bloqueio paracervical durante o procedimento.
|
O sujeito recebe 20 mL de bloqueio paracervical com 18 mL de solução de lidocaína a 1% tamponada com 2 mL de bicarbonato de sódio a 8,4% para controle da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor relatada com dilatação cervical
Prazo: 1 ano
|
Distância (mm) à esquerda da escala VAS de 100 mm (refletindo a magnitude da dor) registrada no momento da dilatação cervical.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor antecipada e relatada em vários momentos
Prazo: 1 ano
|
Distância (mm) à esquerda da escala VAS de 100 mm (refletindo a magnitude da dor antecipada) registrada antes do procedimento. Distância (mm) à esquerda da escala VAS de 100 mm (refletindo a magnitude da dor) registrada no momento do posicionamento para o procedimento, inserção do espéculo, colocação do PCB, aspiração e 30 min de pós-operatório. |
1 ano
|
|
Ansiedade relatada com a dor esperada durante o procedimento e o próprio procedimento.
Prazo: 1 ano
|
Distância (mm) à esquerda da escala VAS de 100 mm (refletindo o grau de ansiedade) registrada antes do procedimento.
|
1 ano
|
|
Satisfação relatada com o controle da dor e procedimento geral
Prazo: 1 ano
|
Distância (mm) à esquerda da escala VAS de 100 mm (refletindo o grau de satisfação) registrada após o procedimento.
|
1 ano
|
|
Necessidade de medicação adicional para dor intraoperatória e/ou pós-operatória
Prazo: 1 ano
|
Os indivíduos podem solicitar medicação para dor adicional uma vez que o procedimento tenha começado ou em recuperação.
A necessidade de medicação adicional e qual medicação foi posteriormente distribuída serão registradas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Berger GS, Tyler CW, Harrod EK. Maternal deaths associated with paracervical block anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1974 Apr 15;118(8):1142-3. doi: 10.1016/0002-9378(74)90698-x. No abstract available.
- Blanco LJ, Reid PR, King TM. Plasma lidocaine levels following paracervical infiltration for aspiration abortion. Obstet Gynecol. 1982 Oct;60(4):506-8.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Donati S, Medda E, Proietti S, Rizzo L, Spinelli A, Subrizi D, Grandolfo ME. Reducing pain of first trimester abortion under local anaesthesia. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Dec 27;70(2):145-9. doi: 10.1016/s0301-2115(95)02583-9.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Gomez PI, Gaitan H, Nova C, Paradas A. Paracervical block in incomplete abortion using manual vacuum aspiration: randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):943-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000123269.86525.c4.
- Hakim-Elahi E, Tovell HM, Burnhill MS. Complications of first-trimester abortion: a report of 170,000 cases. Obstet Gynecol. 1990 Jul;76(1):129-35.
- Kan AS, Caves N, Wong SY, Ng EH, Ho PC. A double-blind, randomized controlled trial on the use of a 50:50 mixture of nitrous oxide/oxygen in pain relief during suction evacuation for the first trimester pregnancy termination. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2606-11. doi: 10.1093/humrep/del234. Epub 2006 Jun 21.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Lopez JC, Vigil-De Gracia P, Vega-Malek JC, Ruiz E, Vergara V. A randomized comparison of different methods of analgesia in abortion using manual vacuum aspiration. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Nov;99(2):91-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.05.023. Epub 2007 Jul 12.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Nichols, M. D., Halvorson-Boyd, G., Goldstein, R., Gevirtz, C., & Healow, D. (2009). Pain management. In M. Paul, E. S. Lichtenberg, L. Borgatta, D. A. Grimes & P. G. Stubblefield (Eds.), Management of unintended and abnormal pregnancy. (pp. 90-110): Wiley-Blackwell.
- Owolabi OT, Moodley J. A randomized trial of pain relief in termination of pregnancy in South Africa. Trop Doct. 2005 Jul;35(3):136-9. doi: 10.1258/0049475054620923.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Abortion surveillance--United States, 2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Nov 23;56(9):1-33.
- Suprapto K, Reed S. Naproxen sodium for pain relief in first-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1984 Dec 15;150(8):1000-1. doi: 10.1016/0002-9378(84)90399-5.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 6071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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