Blokada okołoszyjkowa do kontroli bólu w aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
Ocena blokady okołoszyjkowej do kontroli bólu w aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży
Wiele kobiet poddawanych chirurgicznej aborcji otrzymuje blokadę nerwu okołoszyjkowego w celu zmniejszenia bólu, w ramach której lidokaina (lek znieczulający) jest wstrzykiwana wokół szyjki macicy.
Te zastrzyki znieczulają szyjkę macicy i prawdopodobnie dolną część macicy.
Jednak zastrzyk może być niewygodny i nie wiadomo, czy jest skuteczny w zmniejszaniu bólu.
Celem tego badania jest określenie poziomu bólu odczuwanego przez kobiety po aborcji chirurgicznej oraz wpływu blokady okołoszyjkowej na ten ból.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze spodziewają się, że 120 kobiet ukończy to badanie między ośrodkami badawczymi w Centrum Zdrowia Kobiet i Planowanego Rodzicielstwa OHSU Columbia Willamette w Portland, OR. Każdy uczestnik nadal otrzyma standardowe doustne leki przeciwbólowe (ibuprofen) i lękowe (lorazepam). Kwalifikujące się pacjentki będą miały co najmniej 18 lat, mniej niż 11 tydzień ciąży i już zdecydowały się na aborcję chirurgiczną.
Głównym ocenianym wynikiem będzie ból zgłaszany w czasie rozwarcia szyjki macicy. Badacze ocenią ból w różnych punktach czasowych (w tym wyniki drugorzędne) natychmiast po zakończeniu danego etapu oraz ból i zadowolenie 30 minut po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Dobrowolne żądanie przerwania ciąży
- USG potwierdziło ciążę wewnątrzmaciczną do 10 6/7 tygodnia ciąży
- Dobry ogólny stan zdrowia
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę i wyrazić zgodę na warunki badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy powyżej 11 0/7 tygodni, z powodu rutynowego stosowania mizoprostolu w naszych instytucjach
- Niepełna aborcja
- Wymagane lub wymagane narkotyki lub sedacja dożylna (przed randomizacją)
- Pacjenci, którzy odmawiają przyjmowania ibuprofenu i blokad okołoszyjkowych
- Przeciwwskazania lub alergie na lidokainę, ibuprofen lub ativan
- Znaczący stan zdrowia fizycznego lub psychicznego
- Guz lub tkliwość przydatków w badaniu miednicy odpowiadają zapaleniu narządów miednicy mniejszej
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby
- Kobiety, które w opinii badacza nie nadają się do protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Brak blokady okołoszyjkowej do kontroli bólu
Pacjent nie otrzyma blokady okołoszyjkowej podczas zabiegu
|
W grupie nieinterwencyjnej chirurg wykonuje pozorowaną PCB, podczas której w miejsce ścięgna wstrzykuje się 2 ml zbuforowanego roztworu lidokainy, po czym igła z nasadką delikatnie symuluje standardową procedurę PCB.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada okołoszyjkowa do kontroli bólu
Pacjent otrzyma blokadę okołoszyjkową podczas zabiegu.
|
Pacjent otrzymuje 20 ml blokady okołoszyjkowej z 18 ml 1% roztworu lidokainy buforowanego 2 ml 8,4% wodorowęglanu sodu w celu kontroli bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przy rozwarciu szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej skali VAS (odzwierciedlającej wielkość bólu) zarejestrowana w czasie rozwarcia szyjki macicy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywany i zgłaszany ból w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej skali VAS (odzwierciedlającej wielkość przewidywanego bólu) zarejestrowana przed zabiegiem. Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej skali VAS (odzwierciedlającej nasilenie bólu) zarejestrowana w momencie ułożenia do zabiegu, wprowadzenia wziernika, umieszczenia PCB, aspiracji i 30 minut po zabiegu. |
1 rok
|
|
Zgłaszano niepokój związany z bólem spodziewanym podczas zabiegu i samym zabiegiem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej skali VAS (odzwierciedlającej stopień lęku) zarejestrowana przed zabiegiem.
|
1 rok
|
|
Zgłoszono zadowolenie z kontroli bólu i ogólnej procedury
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej skali VAS (odzwierciedlającej stopień zadowolenia) zarejestrowana po zabiegu.
|
1 rok
|
|
Konieczność zastosowania dodatkowych śródoperacyjnych i/lub pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci mogą poprosić o dodatkowe leki przeciwbólowe po rozpoczęciu procedury lub w trakcie rekonwalescencji.
Zapotrzebowanie na dodatkowe leki oraz informacje o tym, jakie leki zostały później rozdysponowane, zostaną odnotowane.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Berger GS, Tyler CW, Harrod EK. Maternal deaths associated with paracervical block anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1974 Apr 15;118(8):1142-3. doi: 10.1016/0002-9378(74)90698-x. No abstract available.
- Blanco LJ, Reid PR, King TM. Plasma lidocaine levels following paracervical infiltration for aspiration abortion. Obstet Gynecol. 1982 Oct;60(4):506-8.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Donati S, Medda E, Proietti S, Rizzo L, Spinelli A, Subrizi D, Grandolfo ME. Reducing pain of first trimester abortion under local anaesthesia. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Dec 27;70(2):145-9. doi: 10.1016/s0301-2115(95)02583-9.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Gomez PI, Gaitan H, Nova C, Paradas A. Paracervical block in incomplete abortion using manual vacuum aspiration: randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):943-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000123269.86525.c4.
- Hakim-Elahi E, Tovell HM, Burnhill MS. Complications of first-trimester abortion: a report of 170,000 cases. Obstet Gynecol. 1990 Jul;76(1):129-35.
- Kan AS, Caves N, Wong SY, Ng EH, Ho PC. A double-blind, randomized controlled trial on the use of a 50:50 mixture of nitrous oxide/oxygen in pain relief during suction evacuation for the first trimester pregnancy termination. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2606-11. doi: 10.1093/humrep/del234. Epub 2006 Jun 21.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Lopez JC, Vigil-De Gracia P, Vega-Malek JC, Ruiz E, Vergara V. A randomized comparison of different methods of analgesia in abortion using manual vacuum aspiration. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Nov;99(2):91-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.05.023. Epub 2007 Jul 12.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Nichols, M. D., Halvorson-Boyd, G., Goldstein, R., Gevirtz, C., & Healow, D. (2009). Pain management. In M. Paul, E. S. Lichtenberg, L. Borgatta, D. A. Grimes & P. G. Stubblefield (Eds.), Management of unintended and abnormal pregnancy. (pp. 90-110): Wiley-Blackwell.
- Owolabi OT, Moodley J. A randomized trial of pain relief in termination of pregnancy in South Africa. Trop Doct. 2005 Jul;35(3):136-9. doi: 10.1258/0049475054620923.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Abortion surveillance--United States, 2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Nov 23;56(9):1-33.
- Suprapto K, Reed S. Naproxen sodium for pain relief in first-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1984 Dec 15;150(8):1000-1. doi: 10.1016/0002-9378(84)90399-5.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB 6071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Pozorowana blokada okołoszyjkowa
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
University of RijekaRekrutacyjnyŻuchwa retrognatycznaChorwacja