Paracervikal blok til smertekontrol ved abort i første trimester
24. december 2019 opdateret af: Oregon Health and Science University
En evaluering af den paracervikale blok til smertekontrol ved kirurgisk abort i første trimester
Mange kvinder, der gennemgår en kirurgisk abort, får en paracervikal nerveblok til smertereduktion, hvor lidokain (en bedøvende medicin) injiceres rundt om livmoderhalsen.
Disse injektioner bedøver livmoderhalsen og muligvis den nederste del af livmoderen.
Indsprøjtningen kan dog være ubehagelig, og det er ikke velkendt, om den er effektiv til at reducere smerte.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme niveauet af smerte, kvinder oplever ved en kirurgisk abort og den effekt, som paracervikal blokering kan have på den smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne forventer at have 120 kvinder til at fuldføre denne undersøgelse, mellem studiesteder ved OHSU's Center for Women's Health og Planned Parenthood Columbia Willamette i Portland, OR. Hver deltager vil stadig modtage standard oral medicin mod smerte (ibuprofen) og angst (lorazepam). Berettigede forsøgspersoner vil være mindst 18 år gamle, mindre end 11 uger gravide og har allerede besluttet at få en kirurgisk abort.
Det primære udfald, der vurderes, vil være smerte rapporteret på tidspunktet for cervikal dilatation. Efterforskerne vil vurdere smerte på forskellige tidspunkter (inklusive sekundære resultater) umiddelbart efter afslutning af det respektive trin og smerte og tilfredshed 30 minutter postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- Anmoder frivilligt om graviditetsafbrydelse
- Ultralyd bekræftede intrauterin graviditet op til 10 6/7 ugers svangerskabsalder
- Godt generelt helbred
- engelsk eller spansktalende
- Kunne og være villig til at underskrive et informeret samtykke og acceptere vilkårene for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder over 11 0/7 uger på grund af rutinemæssig misoprostolbrug på vores institutioner
- Ufuldstændig abort
- Nødvendige eller anmodede narkotika eller IV-sedation (før randomisering)
- Patienter, der nægter Ibuprofen og paracervikale blokeringer
- Kontraindikationer eller allergier over for lidocain, ibuprofen eller ativan
- Betydelig fysisk eller psykisk helbredstilstand
- Adnexal masse eller ømhed ved bækkenundersøgelse i overensstemmelse med bækkenbetændelse
- Patienter med kendt leversygdom
- Kvinder, som efter investigator ikke er egnede til undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen paracervikal blok til smertekontrol
Forsøgspersonen vil ikke modtage en paracervikal blokering under proceduren
|
I ikke-interventionsgruppen udfører kirurgen et sham-PCB, hvorunder 2 mL bufferet lidocainopløsning injiceres på tenaculum-stedet, hvorefter en nål med hætte forsigtigt simulerer standard PCB-proceduren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracervikal blok til smertekontrol
Forsøgspersonen vil modtage en paracervikal blokering under proceduren.
|
Forsøgspersonen modtager 20 mL paracervikal blok med 18 mL 1% Lidocain-opløsning pufret med 2 mL 8,4% natriumbicarbonat til smertekontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter rapporteret med cervikal dilatation
Tidsramme: 1 år
|
Afstand (mm) fra venstre på 100 mm VAS-skalaen (som afspejler smertens størrelse) optaget på tidspunktet for cervikal dilatation.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventede og rapporterede smerter på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1 år
|
Afstand (mm) fra venstre på 100 mm VAS-skalaen (afspejler størrelsen af forventet smerte) registreret før proceduren. Afstand (mm) fra venstre på 100 mm VAS-skalaen (afspejler smertens størrelse) registreret på tidspunktet for positionering for procedure, spekulumindsættelse, placering af PCB, aspiration og 30 minutter postoperativt. |
1 år
|
|
Angst rapporteret med den forventede smerte under proceduren og selve proceduren.
Tidsramme: 1 år
|
Afstand (mm) fra venstre på 100-mm VAS-skalaen (afspejler graden af angst) optaget før proceduren.
|
1 år
|
|
Tilfredshed rapporteret med smertekontrol og overordnet procedure
Tidsramme: 1 år
|
Afstand (mm) fra venstre af 100 mm VAS-skalaen (afspejler graden af tilfredshed) registreret efter proceduren.
|
1 år
|
|
Behov for yderligere intraoperativ og/eller postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år
|
Forsøgspersoner kan anmode om yderligere smertestillende medicin, når deres procedure er begyndt eller i bedring.
Behovet for yderligere medicin, og hvilken medicin der efterfølgende blev uddelt, vil blive registreret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Berger GS, Tyler CW, Harrod EK. Maternal deaths associated with paracervical block anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1974 Apr 15;118(8):1142-3. doi: 10.1016/0002-9378(74)90698-x. No abstract available.
- Blanco LJ, Reid PR, King TM. Plasma lidocaine levels following paracervical infiltration for aspiration abortion. Obstet Gynecol. 1982 Oct;60(4):506-8.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Donati S, Medda E, Proietti S, Rizzo L, Spinelli A, Subrizi D, Grandolfo ME. Reducing pain of first trimester abortion under local anaesthesia. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Dec 27;70(2):145-9. doi: 10.1016/s0301-2115(95)02583-9.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Gomez PI, Gaitan H, Nova C, Paradas A. Paracervical block in incomplete abortion using manual vacuum aspiration: randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):943-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000123269.86525.c4.
- Hakim-Elahi E, Tovell HM, Burnhill MS. Complications of first-trimester abortion: a report of 170,000 cases. Obstet Gynecol. 1990 Jul;76(1):129-35.
- Kan AS, Caves N, Wong SY, Ng EH, Ho PC. A double-blind, randomized controlled trial on the use of a 50:50 mixture of nitrous oxide/oxygen in pain relief during suction evacuation for the first trimester pregnancy termination. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2606-11. doi: 10.1093/humrep/del234. Epub 2006 Jun 21.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Lopez JC, Vigil-De Gracia P, Vega-Malek JC, Ruiz E, Vergara V. A randomized comparison of different methods of analgesia in abortion using manual vacuum aspiration. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Nov;99(2):91-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.05.023. Epub 2007 Jul 12.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Nichols, M. D., Halvorson-Boyd, G., Goldstein, R., Gevirtz, C., & Healow, D. (2009). Pain management. In M. Paul, E. S. Lichtenberg, L. Borgatta, D. A. Grimes & P. G. Stubblefield (Eds.), Management of unintended and abnormal pregnancy. (pp. 90-110): Wiley-Blackwell.
- Owolabi OT, Moodley J. A randomized trial of pain relief in termination of pregnancy in South Africa. Trop Doct. 2005 Jul;35(3):136-9. doi: 10.1258/0049475054620923.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Abortion surveillance--United States, 2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Nov 23;56(9):1-33.
- Suprapto K, Reed S. Naproxen sodium for pain relief in first-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1984 Dec 15;150(8):1000-1. doi: 10.1016/0002-9378(84)90399-5.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2010
Først opslået (SKØN)
26. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB 6071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Sham paracervikal blok
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringSmerter under saltinfusion sonogramForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringBimaxillær kirurgi | Sphenopalatin Ganglion BlockKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of California, San FranciscoAfsluttetSmerte | Muskelsvaghed | PatientForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaIkke rekrutterer endnuLokalbedøvelse | Smertebehandling | Procedurel smertelindring | Poliklinisk hysteroskopi | Gynækologisk procedure
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Rush University Medical CenterRekruttering
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetHovedpine | Tømmermænd | VasalgiDanmark