宫颈旁阻滞用于早期妊娠流产的疼痛控制
2019年12月24日 更新者：Oregon Health and Science University
宫颈旁阻滞对早孕手术流产疼痛控制的评价
许多接受手术流产的妇女接受宫颈旁神经阻滞以减轻疼痛，其中在子宫颈周围注射利多卡因（一种麻醉药物）。
这些注射使子宫颈和可能的子宫下部麻木。
然而，注射可能会让人不舒服，而且它是否能有效减轻疼痛尚不清楚。
本研究的目的是确定女性在手术流产中经历的疼痛程度以及宫颈旁阻滞可能对该疼痛产生的影响。
研究概览
详细说明
研究人员预计将有 120 名女性完成这项研究，研究地点位于俄勒冈州波特兰的 OHSU 妇女健康中心和计划生育委员会 Columbia Willamette。 每个参与者仍将接受标准口服药物治疗疼痛（布洛芬）和焦虑症（劳拉西泮）。 符合条件的受试者至少年满 18 岁，怀孕不到 11 周，并且已经决定进行手术流产。
评估的主要结果将是宫颈扩张时报告的疼痛。 研究人员将在完成相应步骤后立即评估不同时间点的疼痛（包括次要结果），以及术后 30 分钟的疼痛和满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁或以上
- 自愿要求终止妊娠
- 超声证实宫内妊娠达 10 6/7 周胎龄
- 身体健康
- 说英语或西班牙语
- 能够并愿意签署知情同意书并同意研究条款
排除标准：
- 由于我们机构常规使用米索前列醇，胎龄超过 11 0/7 周
- 不完全流产
- 必需或要求的麻醉剂或静脉镇静剂（随机化前）
- 拒绝布洛芬和宫颈旁阻滞的患者
- 利多卡因、布洛芬或 ativan 的禁忌症或过敏
- 显着的身体或心理健康状况
- 盆腔检查有附件包块或压痛，符合盆腔炎
- 患有已知肝病的患者
- 研究者认为不适合研究方案的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：没有用于疼痛控制的宫颈旁阻滞
受试者在手术过程中不会接受宫颈旁阻滞
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在非干预组中，外科医生执行假 PCB，在此期间，在 tenaculum 部位注射 2 mL 缓冲利多卡因溶液，之后用加盖针轻轻模拟标准 PCB 程序。
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ACTIVE_COMPARATOR：用于控制疼痛的宫颈旁阻滞
受试者将在手术过程中接受宫颈旁阻滞。
|
受试者接受 20 mL 宫颈旁阻滞，其中含有 18 mL 1% 利多卡因溶液，缓冲液为 2 mL 8.4% 碳酸氢钠，用于控制疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告宫颈扩张疼痛
大体时间：1年
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距宫颈扩张时记录的 100 毫米 VAS 刻度（反映疼痛程度）左侧的距离（毫米）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在不同时间点预期和报告疼痛
大体时间：1年
|
距手术前记录的 100 毫米 VAS 刻度（反映预期疼痛的强度）左侧的距离（毫米）。 在手术定位、窥镜插入、PCB 放置、抽吸和术后 30 分钟时记录的距 100 毫米 VAS 刻度（反映疼痛程度）左侧的距离（毫米）。 |
1年
|
|
焦虑与手术过程中预期的疼痛和手术本身有关。
大体时间：1年
|
距手术前记录的 100 毫米 VAS 刻度（反映焦虑程度）左侧的距离（毫米）。
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1年
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对疼痛控制和整个程序的满意度报告
大体时间：1年
|
距 100 毫米 VAS 刻度（反映满意度）左侧的距离（毫米）记录了术后处理。
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1年
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需要额外的术中和/或术后止痛药
大体时间：1年
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一旦他们的程序开始或恢复，受试者可能会要求额外的止痛药。
对额外药物的需求以及随后分发的药物将被记录下来。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regina M Renner, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月24日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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假颈旁阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知