Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracervikální blok pro kontrolu bolesti při potratu v prvním trimestru

24. prosince 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Hodnocení paracervikálního bloku pro kontrolu bolesti u chirurgického potratu v prvním trimestru

Mnoho žen podstupujících chirurgický potrat dostává paracervikální nervový blok pro snížení bolesti, při kterém je lidokain (lék na znecitlivění) injikován kolem děložního čípku. Tyto injekce znecitliví děložní hrdlo a možná i spodní část dělohy. Injekce však může být nepříjemná a není dobře známo, zda je účinná při snižování bolesti. Účelem této studie je určit míru bolesti, kterou ženy pociťují při chirurgickém potratu, a vliv, který může mít paracervikální blok na tuto bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé očekávají, že tuto studii dokončí 120 žen mezi studijními místy v OHSU's Center for Women's Health and Planned Parenthood Columbia Willamette v Portlandu, OR. Každý účastník i nadále obdrží standardní perorální léky proti bolesti (ibuprofen) a úzkosti (lorazepam). Způsobilé subjekty budou ve věku alespoň 18 let, méně než 11 týdnů těhotenství a již se rozhodly pro chirurgický potrat.

Primárním hodnoceným výsledkem bude bolest hlášená v době cervikální dilatace. Vyšetřovatelé vyhodnotí bolest v různých časových bodech (včetně sekundárních výsledků) ihned po dokončení příslušného kroku a bolest a spokojenost 30 minut po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Dobrovolná žádost o ukončení těhotenství
  • Ultrazvuk potvrdil intrauterinní těhotenství do 10 6/7 týdne gestačního věku
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Být schopen a ochotný podepsat informovaný souhlas a souhlasit s podmínkami studie

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk přesahuje 11 0/7 týdnů v důsledku rutinního užívání misoprostolu v našich institucích
  • Neúplný potrat
  • Požadovaná nebo požadovaná narkotika nebo IV sedace (před randomizací)
  • Pacienti, kteří odmítají Ibuprofen a paracervikální blokády
  • Kontraindikace nebo alergie na lidokain, ibuprofen nebo ativan
  • Značný fyzický nebo duševní zdravotní stav
  • Adnexální hmota nebo citlivost při vyšetření pánve v souladu se zánětlivým onemocněním pánve
  • Pacienti se známým onemocněním jater
  • Ženy, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Žádný paracervikální blok pro kontrolu bolesti
Subjekt během procedury neobdrží paracervikální blok
Postup: Falešný paracervikální blok
V neintervenční skupině chirurg provádí falešnou PCB, během níž jsou injikovány 2 ml pufrovaného lidokainového roztoku do místa tenaculum, načež jehla s krytkou jemně simuluje standardní postup PCB.
ACTIVE_COMPARATOR: Paracervikální blok pro kontrolu bolesti
Subjekt dostane během procedury paracervikální blok.
Postup: Paracervikální blok
Subjekt dostane 20 ml paracervikálního bloku s 18 ml 1% roztoku lidokainu pufrovaného 2 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného pro kontrolu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášena s cervikální dilatací
Časové okno: 1 rok
Vzdálenost (mm) zleva od 100mm VAS stupnice (odrážející velikost bolesti) zaznamenaná v době cervikální dilatace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná a hlášená bolest v různých časových bodech
Časové okno: 1 rok

Vzdálenost (mm) zleva od 100mm stupnice VAS (odrážející velikost očekávané bolesti) zaznamenaná před výkonem.

Vzdálenost (mm) zleva od 100mm VAS stupnice (odrážející velikost bolesti) zaznamenaná v době polohování pro výkon, vložení zrcátka, umístění PCB, aspirace a 30 minut po operaci.
1 rok
Úzkost hlášená s bolestí očekávanou během procedury a procedury samotné.
Časové okno: 1 rok
Vzdálenost (mm) zleva od 100mm VAS stupnice (odrážející stupeň úzkosti) zaznamenaná před výkonem.
1 rok
Byla hlášena spokojenost s kontrolou bolesti a celkovým postupem
Časové okno: 1 rok
Vzdálenost (mm) zleva od 100mm stupnice VAS (odrážející stupeň spokojenosti) zaznamenaná po zákroku.
1 rok
Potřeba další intraoperační a/nebo pooperační medikace proti bolesti
Časové okno: 1 rok
Subjekty mohou požadovat další léky proti bolesti, jakmile jejich procedura začala nebo se zotavuje. Bude zaznamenána potřeba další medikace a to, jaké léky byly následně distribuovány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Planned Parenthood Federation of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 6071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Falešný paracervikální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit