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Blocco paracervicale per il controllo del dolore nell'aborto del primo trimestre

24 dicembre 2019 aggiornato da: Oregon Health and Science University

Una valutazione del blocco paracervicale per il controllo del dolore nell'aborto chirurgico del primo trimestre

Molte donne che subiscono un aborto chirurgico ricevono un blocco del nervo paracervicale per la riduzione del dolore, in cui la lidocaina (un farmaco paralizzante) viene iniettata intorno alla cervice. Queste iniezioni intorpidiscono la cervice e possibilmente la parte inferiore dell'utero. Tuttavia, l'iniezione può essere scomoda e non è ben noto se sia efficace nel ridurre il dolore. Lo scopo di questo studio è determinare il livello di dolore che le donne provano con un aborto chirurgico e l'effetto che il blocco paracervicale potrebbe avere su quel dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori si aspettano che 120 donne completino questo studio, tra i siti di studio presso il Center for Women's Health dell'OHSU e il Planned Parenthood Columbia Willamette a Portland, OR. Ogni partecipante riceverà comunque il farmaco orale standard per il dolore (ibuprofene) e l'ansia (lorazepam). I soggetti idonei avranno almeno 18 anni di età, meno di 11 settimane di gravidanza e hanno già deciso di sottoporsi a un aborto chirurgico.

L'esito primario valutato sarà il dolore riportato al momento della dilatazione cervicale. Gli investigatori valuteranno il dolore in vari momenti (compresi gli esiti secondari) immediatamente dopo il completamento del rispettivo passaggio e il dolore e la soddisfazione 30 minuti dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Richiesta volontaria di interruzione della gravidanza
  • L'ecografia ha confermato la gravidanza intrauterina fino a 10 6/7 settimane di età gestazionale
  • Buona salute generale
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Essere in grado e disposti a firmare un consenso informato e accettare i termini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale superiore a 11 0/7 settimane, a causa dell'uso di misoprostolo di routine presso le nostre istituzioni
  • Aborto incompleto
  • Narcotici richiesti o richiesti o sedazione IV (prima della randomizzazione)
  • Pazienti che rifiutano Ibuprofene e blocchi paracervicali
  • Controindicazioni o allergie a lidocaina, ibuprofene o ativan
  • Condizione di salute fisica o mentale significativa
  • Massa o dolorabilità annessiale all'esame pelvico compatibile con malattia infiammatoria pelvica
  • Pazienti con malattia epatica nota
  • Donne, che a parere dello sperimentatore non sono idonee al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Nessun blocco paracervicale per il controllo del dolore
Il soggetto non riceverà un blocco paracervicale durante la procedura
Procedura: Finto blocco paracervicale
Nel gruppo di non intervento, il chirurgo esegue un PCB fittizio durante il quale vengono iniettati 2 ml di soluzione di lidocaina tamponata nel sito del tenaculum, dopodiché un ago con cappuccio simula delicatamente la procedura PCB standard.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco paracervicale per il controllo del dolore
Il soggetto riceverà un blocco paracervicale durante la procedura.
Procedura: Blocco paracervicale
Il soggetto riceve 20 ml di blocco paracervicale con 18 ml di soluzione di lidocaina all'1% tamponata con 2 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% per il controllo del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riportato con dilatazione cervicale
Lasso di tempo: 1 anno
Distanza (mm) dalla sinistra della scala VAS di 100 mm (che riflette l'entità del dolore) registrata al momento della dilatazione cervicale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore previsto e riportato in vari momenti
Lasso di tempo: 1 anno

Distanza (mm) dalla sinistra della scala VAS da 100 mm (che riflette l'entità del dolore previsto) registrata prima della procedura.

Distanza (mm) dalla sinistra della scala VAS da 100 mm (che riflette l'entità del dolore) registrata al momento del posizionamento per la procedura, inserimento dello speculum, posizionamento del PCB, aspirazione e 30 minuti dopo l'intervento.
1 anno
Ansia riferita con il dolore previsto durante la procedura e la procedura stessa.
Lasso di tempo: 1 anno
Distanza (mm) dalla sinistra della scala VAS da 100 mm (che riflette il grado di ansia) registrata prima della procedura.
1 anno
Soddisfazione segnalata per il controllo del dolore e la procedura generale
Lasso di tempo: 1 anno
Distanza (mm) dalla sinistra della scala VAS da 100 mm (che riflette il grado di soddisfazione) registrata dopo la procedura.
1 anno
Necessità di ulteriori farmaci antidolorifici intraoperatori e/o postoperatori
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti possono richiedere ulteriori farmaci antidolorifici una volta iniziata la loro procedura o in fase di recupero. Verrà registrata la necessità di farmaci aggiuntivi e quale farmaco è stato successivamente distribuito.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Planned Parenthood Federation of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 6071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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