Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracervikalt block för smärtkontroll vid abort i första trimestern

24 december 2019 uppdaterad av: Oregon Health and Science University

En utvärdering av det paracervikala blocket för smärtkontroll vid kirurgisk abort i första trimestern

Många kvinnor som genomgår en kirurgisk abort får ett paracervikalt nervblock för smärtlindring, där lidokain (ett bedövande läkemedel) injiceras runt livmoderhalsen. Dessa injektioner bedövar livmoderhalsen och eventuellt den nedre delen av livmodern. Injektionen kan dock vara obehaglig och det är inte välkänt om det är effektivt för att lindra smärta. Syftet med denna studie är att fastställa graden av smärta kvinnor upplever med en kirurgisk abort och vilken effekt paracervikal blockering kan ha på den smärtan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna förväntar sig att 120 kvinnor ska slutföra denna studie, mellan studieplatserna vid OHSU:s Center for Women's Health and Planned Parenthood Columbia Willamette i Portland, OR. Varje deltagare kommer fortfarande att få den vanliga orala medicinen mot smärta (ibuprofen) och ångest (lorazepam). Berättigade försökspersoner kommer att vara minst 18 år gamla, mindre än 11 ​​veckor gravida och har redan beslutat att göra en kirurgisk abort.

Det primära resultatet som utvärderas kommer att vara smärta som rapporteras vid tidpunkten för cervikal dilatation. Utredarna kommer att bedöma smärta vid olika tidpunkter (inklusive sekundära utfall) omedelbart efter slutförandet av respektive steg och smärta och tillfredsställelse 30 minuter postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år eller äldre
  • Begär frivilligt graviditetsavbrott
  • Ultraljud bekräftade intrauterin graviditet upp till 10 6/7 veckors graviditetsålder
  • God allmän hälsa
  • Engelsk eller spansktalande
  • Kunna och vilja underteckna ett informerat samtycke och godkänna villkoren för studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsålder över 11 0/7 veckor, på grund av rutinmässig misoprostolanvändning på våra institutioner
  • Ofullständig abort
  • Narkotika eller IV-sedering som krävs eller begärs (före randomisering)
  • Patienter som vägrar Ibuprofen och paracervikala block
  • Kontraindikationer eller allergier mot lidokain, ibuprofen eller ativan
  • Betydande fysisk eller psykisk hälsotillstånd
  • Adnexal massa eller ömhet vid bäckenundersökning förenlig med bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Patienter med känd leversjukdom
  • Kvinnor, som enligt utredaren inte är lämpliga för studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Inget paracervikalt block för smärtkontroll
Försökspersonen kommer inte att få ett paracervikalt block under proceduren
Procedur: Sham paracervikalt block
I icke-interventionsgruppen utför kirurgen ett sken-PCB under vilket 2 mL buffrad lidokainlösning injiceras vid tenakulumstället, varefter en nål med lock försiktigt simulerar standard-PCB-proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Paracervikalt block för smärtkontroll
Försökspersonen kommer att få ett paracervikalt block under proceduren.
Procedur: Paracervikalt block
Försökspersonen får 20 mL paracervikalt block med 18 mL 1 % lidokainlösning buffrad med 2 mL 8,4 % natriumbikarbonat för smärtkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta rapporterad med cervikal dilatation
Tidsram: 1 år
Avstånd (mm) från vänster på 100 mm VAS-skalan (som reflekterar smärtans storlek) registrerat vid tidpunkten för livmoderhalsutvidgningen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntade och rapporterade smärta vid olika tidpunkter
Tidsram: 1 år

Avstånd (mm) från vänster om 100 mm VAS-skalan (som reflekterar storleken på förväntad smärta) registrerat före proceduren.

Avstånd (mm) från vänster om 100-mm VAS-skalan (som återspeglar smärtans storlek) registrerat vid tidpunkten för positionering för ingrepp, spekuluminsättning, placering av PCB, aspiration och 30 minuter postoperativt.
1 år
Ångest rapporterades med den smärta som förväntas under ingreppet och själva proceduren.
Tidsram: 1 år
Avstånd (mm) från vänster på 100 mm VAS-skalan (som återspeglar graden av ångest) registrerat före proceduren.
1 år
Tillfredsställelse rapporterad med smärtkontroll och övergripande procedur
Tidsram: 1 år
Avstånd (mm) från vänster om 100 mm VAS-skalan (som återspeglar graden av tillfredsställelse) registrerat efter proceduren.
1 år
Behov av ytterligare intraoperativ och/eller postoperativ smärtmedicin
Tidsram: 1 år
Försökspersoner kan begära ytterligare smärtstillande medicin när deras ingrepp har påbörjats eller när de återhämtar sig. Behovet av ytterligare medicinering, och vilken medicin som sedan distribuerades, kommer att registreras.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Planned Parenthood Federation of America

Utredare

  • Huvudutredare: Regina M Renner, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB 6071

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Sham paracervikalt block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera