妊娠初期の中絶における疼痛管理のための傍頸部ブロック
2019年12月24日 更新者：Oregon Health and Science University
妊娠初期の外科的中絶における疼痛管理のための傍頸部ブロックの評価
中絶手術を受けている多くの女性は、痛みを軽減するために傍頸神経ブロックを受けており、リドカイン（麻酔薬）が子宮頸部の周りに注射されています。
これらの注射は、子宮頸部と、場合によっては子宮の下部を麻痺させます。
ただし、注射は不快な場合があり、痛みの軽減に効果があるかどうかはよくわかっていません。
この研究の目的は、外科的中絶で女性が経験する痛みのレベルと、その痛みに対する傍頸部ブロックの影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、オレゴン州ポートランドの OHSU の女性の健康センターと計画された親子関係のコロンビア ウィラメットの研究サイト間で、120 人の女性がこの研究を完了することを期待しています。 すべての参加者は、痛み (イブプロフェン) と不安 (ロラゼパム) のための標準的な経口薬を引き続き受け取ります。 適格な被験者は、少なくとも18歳で、妊娠11週間未満であり、すでに外科的中絶を受けることを決定しています。
評価される主要な結果は、子宮頸管拡張時に報告される痛みです。 治験責任医師は、それぞれのステップが完了するとすぐにさまざまな時点（二次結果を含む）で痛みを評価し、術後30分で痛みと満足感を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 妊娠中絶の自主的要請
- 超音波検査で妊娠10週6/7週までの子宮内妊娠を確認
- 全身の健康状態良好
- 英語またはスペイン語を話す
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名し、研究の条件に同意する
除外基準:
- -当施設での日常的なミソプロストールの使用により、在胎週数が 11 0/7 週を超えている
- 不完全な中絶
- -必須または要求された麻薬またはIV鎮静（無作為化の前）
- イブプロフェンおよび傍頸部ブロックを拒否する患者
- -リドカイン、イブプロフェンまたはアビバンに対する禁忌またはアレルギー
- 重大な身体的または精神的健康状態
- 骨盤内検査での付属器の腫瘤または圧痛は、骨盤内炎症性疾患と一致する
- 既知の肝疾患を有する患者
- -研究者の意見では、研究プロトコルに適していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：疼痛管理のための傍頸部ブロックなし
被験者は処置中に傍頸部ブロックを受けません
|
非介入群では、外科医は偽の PCB を実行し、その間に 2 mL の緩衝リドカイン溶液が鉤状突起部位に注入され、その後キャップ付きの針が標準的な PCB 手順を穏やかにシミュレートします。
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ACTIVE_COMPARATOR：疼痛管理のための傍頸部ブロック
被験者は処置中に傍頸部ブロックを受けます。
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被験者は、疼痛管理のために 8.4% 重炭酸ナトリウム 2 mL で緩衝化された 1% リドカイン溶液 18 mL で 20 mL の傍頸部ブロックを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸部の拡張で報告された痛み
時間枠：1年
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頸部拡張時に記録された 100 mm VAS スケール (痛みの大きさを反映) の左からの距離 (mm)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな時点で予想される痛みと報告された痛み
時間枠：1年
|
手順の前に記録された 100 mm VAS スケール (予想される痛みの大きさを反映) の左からの距離 (mm)。 100 mm VAS スケール (痛みの大きさを反映する) の左からの距離 (mm) は、処置のための位置決め、検鏡挿入、PCB の配置、吸引、および術後 30 分で記録されました。 |
1年
|
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不安は、処置中に予想される痛みと処置自体で報告されました。
時間枠：1年
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処置前に記録された 100 mm VAS スケール (不安の程度を反映) の左からの距離 (mm)。
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1年
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疼痛管理と全体的な処置について報告された満足度
時間枠：1年
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100 mm VAS スケール (満足度を反映) の左からの距離 (mm) は、処置後に記録されます。
|
1年
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追加の術中および/または術後鎮痛剤の必要性
時間枠：1年
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被験者は、処置が開始された後または回復中に追加の鎮痛剤を要求する場合があります。
追加の投薬の必要性、およびその後配布された投薬は記録されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Regina M Renner, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月24日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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