Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с метастатическим колоректальным раком, получавшие регорафениб или плацебо после неэффективности стандартной терапии

28 мая 2015 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III применения регорафениба плюс КБС по сравнению с плацебо плюс КБС у пациентов с метастатическим колоректальным раком (КРР), прогрессировавших после стандартной терапии

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности регорафениба у пациентов с метастатическим колоректальным раком (КРР), у которых прогрессировало лечение или после приема всех одобренных препаратов для лечения КРР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники получили лучшую поддерживающую терапию. Акронимы, используемые в разделе «Нежелательные явления»: желудочно-кишечные (GI), мочеполовые (GU), не уточненные (NOS), абсолютное количество нейтрофилов (ANC), аспартатаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (ALT), общие терминологические критерии нежелательных явлений ( CTCAE), международное нормализованное отношение (МНО), центральная нервная система (ЦНС), острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), черепно-мозговые нервы (ЧН), диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), сердечный тропонин Т (cTnT).

Аббревиатура, используемая в разделе «Результаты»: Комитет по мониторингу данных (DMC). Сбор данных о нежелательных явлениях будет описан в разделе «Нежелательные явления».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

760

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
  • Аргентина
      • Capital Federal-Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1122AAL
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1264AAA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Аргентина, T4000GTB
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Roeselare, Бельгия, 8800
  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41830-492
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60160-230
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
      • Szeged, Венгрия, 6725
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76137
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70199
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81925
      • München, Bayern, Германия, 81377
      • München, Bayern, Германия, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51375
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32457
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Holon, Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
      • Rehovot, Израиль, 7610001
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
      • Tel Hashomer, Израиль, 5262000
      • Zrifin, Израиль, 6093000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28041
      • Málaga, Испания, 29010
      • Sevilla, Испания, 41013
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25124
      • Genova, Италия, 16132
      • Milano, Италия, 20162
      • Milano, Италия, 20133
      • Modena, Италия, 41124
      • Napoli, Италия, 80131
      • Pisa, Италия, 56126
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
      • Roma, Италия, 00168
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
      • Beijing, Китай, 100071
      • Changchun, Китай, 130021
      • Chongqing, Китай, 400038
      • Chongqing, Китай, 400042
      • Fuzhou, Китай, 350014
      • Fuzhou, Китай, 350025
      • Ha'erbin, Китай, 150040
      • Hanghzou, Китай, 310009
      • Shanghai, Китай, 200001
      • Shanghai, Китай, 200030
      • Tianjin, Китай, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266100
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8901 BR
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3810-096
      • Coimbra, Португалия, 3030-075
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
      • Porto, Португалия, 4099-001
      • Porto, Португалия, 4200-072
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
      • Instanbul, Турция, 34662
      • Istanbul, Турция, 34390
      • Izmir, Турция, 35100
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84000
      • Le Mans Cedex 2, Франция, 72015
      • Lille Cedex, Франция, 59037
      • Lille Cedex, Франция, 59020
      • Marseille, Франция, 13005
      • Montpellier, Франция, 34298
      • Paris, Франция, 75651
      • Reims, Франция, 51092
      • Rennes, Франция, 35042
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67085
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 65 653
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
      • Praha, Чешская Республика, 18081
  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Швейцария, 7000
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Kochi, Япония, 781-8555
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
      • Osaka, Япония, 540-0006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, Япония, 362-0806
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки
  • Прогрессирование во время или в течение 3 месяцев после последнего применения одобренных стандартных методов лечения. У пациентов, получавших оксалиплатин в качестве адъювантной терапии, должно было наблюдаться прогрессирование во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.
  • Пациенты с измеримым или неизмеримым заболеванием
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности </= 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Нестабильное/неконтролируемое заболевание сердца
  • Артериальные или венозные тромботические или эмболические события в анамнезе
  • Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек
  • Пациенты с признаками геморрагического диатеза или в анамнезе
  • Интерстициальное заболевание легких - Стойкая протеинурия >/= 3 степени
  • Неразрешенная токсичность > 1 степени, связанная с любой предшествующей терапией/процедурой, за исключением алопеции и нейротоксичности, вызванной оксалиплатином </= степень 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)+BSC
Участники получали регорафениб в дозе 160 мг перорально один раз в день в течение 3 недель с 1 неделей перерыва в каждом 4-недельном цикле плюс наилучшую поддерживающую терапию (BSC).
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
160 мг перорально один раз в день в течение 3 недель каждые 4 недели цикла (т. е. 3 недели приема, 1 неделя перерыва)
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
BSC включает любые сопутствующие лекарства или методы лечения: антибиотики, анальгетики, лучевую терапию для контроля боли (ограниченную метастазами в кости), кортикостероиды, переливания крови, психотерапию, факторы роста, паллиативную хирургию или любую другую симптоматическую терапию, необходимую для обеспечения BSC, за исключением других экспериментальных антидепрессантов. - противоопухолевые агенты или противоопухолевую химио/гормональную/иммунотерапию.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо+БСК
Участники получали соответствующие таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 3 недель с 1 неделей перерыва каждые 4 недели цикла, а также наилучшую поддерживающую терапию (BSC).
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
BSC включает любые сопутствующие лекарства или методы лечения: антибиотики, анальгетики, лучевую терапию для контроля боли (ограниченную метастазами в кости), кортикостероиды, переливания крови, психотерапию, факторы роста, паллиативную хирургию или любую другую симптоматическую терапию, необходимую для обеспечения BSC, за исключением других экспериментальных антидепрессантов. - противоопухолевые агенты или противоопухолевую химио/гормональную/иммунотерапию.
Лекарство: Плацебо
соответствующие таблетки плацебо в течение 3 недель из каждого 4-недельного цикла (т. е. 3 недели приема, 1 неделя перерыва)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 14 месяцев (19 мая 2010 г. - 21 июля 2011 г.) для второго запланированного формального промежуточного анализа (IA).
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время (дни) от рандомизации до смерти по любой причине. Пациенты, жившие на момент анализа, были подвергнуты цензуре на последнюю известную дату, когда они были живы. Если пациент был потерян для последующего наблюдения и не было контакта после рандомизации, этот пациент подвергался цензуре в 1-й день.
От рандомизации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 14 месяцев (19 мая 2010 г. - 21 июля 2011 г.) для второго запланированного формального промежуточного анализа (IA).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (на основании оценки исследователя)
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 14 месяцев (19 мая 2010 г. - 21 июля 2011 г.) для второго запланированного формального промежуточного анализа. Опухоль оценивали с интервалом в 8 недель.
Выживаемость без прогрессирования определялась как время (дни) от даты рандомизации до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (рентгенологического или клинического) или смерти по любой причине, если смерть наступила до документального подтверждения прогрессирования.
От рандомизации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 14 месяцев (19 мая 2010 г. - 21 июля 2011 г.) для второго запланированного формального промежуточного анализа. Опухоль оценивали с интервалом в 8 недель.
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 14 месяцев (19 мая 2010 г. - 21 июля 2011 г.) для второго запланированного формального промежуточного анализа. Опухоль оценивали с интервалом в 8 недель.
Объективный ответ опухоли определяли как процент пациентов с полным ответом (CR, опухоль исчезает) или частичным ответом (PR, сумма размеров поражений уменьшилась не менее чем на 30% от исходного уровня) как лучший общий ответ. Наилучший общий ответ был определен для всех пациентов с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. Пациенты, чей лучший общий ответ не был CR или PR, и любые пациенты без оценок после исходного уровня считались не ответившими на анализ.
От рандомизации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 14 месяцев (19 мая 2010 г. - 21 июля 2011 г.) для второго запланированного формального промежуточного анализа. Опухоль оценивали с интервалом в 8 недель.
Борьба с болезнями
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 14 месяцев (19 мая 2010 г. - 21 июля 2011 г.) для второго запланированного формального промежуточного анализа. Опухоль оценивали с интервалом в 8 недель.
Контроль заболевания определяли как процент пациентов, у которых лучшим ответом не было PD [сумма размеров поражений увеличилась не менее чем на 20% от наименьшей суммы при исследовании или новых очагах] (т. е. CR [опухоль исчезает], PR [сумма размеров поражений уменьшилась]. не менее 30% от исходного уровня] или SD (стабильное заболевание)). SD включается, если прошло не менее 6 недель после рандомизации.
От рандомизации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 14 месяцев (19 мая 2010 г. - 21 июля 2011 г.) для второго запланированного формального промежуточного анализа. Опухоль оценивали с интервалом в 8 недель.
Ответ опухоли
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 14 месяцев (19 мая 2010 г. - 21 июля 2011 г.) для второго запланированного формального промежуточного анализа. Опухоль оценивали с интервалом в 8 недель.
Опухолевой ответ (наилучший общий ответ) определяли для всех пациентов с использованием критериев RECIST, версия 1.1. Категории: полный ответ (CR, опухоль исчезает), частичный ответ (PR, сумма размеров поражений уменьшилась не менее чем на 30% от исходного уровня), стабильное заболевание (SD, устойчивое состояние болезни), прогрессирующее заболевание (PD, сумма размеров поражений увеличилась). не менее 20% от наименьшей суммы при исследовании или новых поражениях). Клиническая БП рассматривается, когда рентгенография невозможна.
От рандомизации первого субъекта до отключения базы данных примерно через 14 месяцев (19 мая 2010 г. - 21 июля 2011 г.) для второго запланированного формального промежуточного анализа. Опухоль оценивали с интервалом в 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14387
  • 2009-012787-14 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться