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Pacientes com câncer colorretal metastático tratados com regorafenibe ou placebo após falha da terapia padrão

28 de maio de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Regorafenib Plus BSC versus Placebo Plus BSC em pacientes com câncer colorretal metastático (CRC) que progrediram após a terapia padrão

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico controlado por placebo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do regorafenibe em pacientes com câncer colorretal metastático (CRC) que progrediram com/após todos os medicamentos aprovados para CRC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes receberam os melhores cuidados de suporte. Acrônimos usados ​​na seção de eventos adversos: Gastrointestinal (GI), Genitourinário (GU), Sem outra especificação (NOS), Contagem absoluta de neutrófilos (ANC), Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Critérios de terminologia comum para eventos adversos ( CTCAE), Razão Normalizada Internacional (INR), Sistema nervoso central (SNC), Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), Nervos cranianos (NC), Coagulação Intravascular Disseminada (DIC), Troponina T cardíaca (cTnT).

Abreviação usada na seção Resultados: Comitê de Monitoramento de Dados (DMC). A coleta de eventos adversos será abordada na seção de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

760

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76137
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70199
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81925
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
      • München, Bayern, Alemanha, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51375
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
  • Argentina
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000GTB
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41830-492
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60160-230
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
      • Changchun, China, 130021
      • Chongqing, China, 400038
      • Chongqing, China, 400042
      • Fuzhou, China, 350014
      • Fuzhou, China, 350025
      • Ha'erbin, China, 150040
      • Hanghzou, China, 310009
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 200030
      • Tianjin, China, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Málaga, Espanha, 29010
      • Sevilla, Espanha, 41013
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
  • França
      • Avignon, França, 84000
      • Le Mans Cedex 2, França, 72015
      • Lille Cedex, França, 59037
      • Lille Cedex, França, 59020
      • Marseille, França, 13005
      • Montpellier, França, 34298
      • Paris, França, 75651
      • Reims, França, 51092
      • Rennes, França, 35042
      • Strasbourg Cedex, França, 67085
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
      • Leeuwarden, Holanda, 8901 BR
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
      • Szeged, Hungria, 6725
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
      • Zrifin, Israel, 6093000
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25124
      • Genova, Itália, 16132
      • Milano, Itália, 20162
      • Milano, Itália, 20133
      • Modena, Itália, 41124
      • Napoli, Itália, 80131
      • Pisa, Itália, 56126
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
      • Roma, Itália, 00168
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
      • Kochi, Japão, 781-8555
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
      • Osaka, Japão, 540-0006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, Japão, 362-0806
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japão, 411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
      • Instanbul, Peru, 34662
      • Istanbul, Peru, 34390
      • Izmir, Peru, 35100
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-096
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65 653
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Praha, República Checa, 18081
  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suíça, 7000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto
  • Progressão durante ou dentro de 3 meses após a última administração de terapias padrão aprovadas. Os pacientes tratados com oxaliplatina em um cenário adjuvante devem ter progredido durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante
  • Pacientes com doença mensurável ou não mensurável
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 1
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca instável/descontrolada
  • História de eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos
  • Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos
  • Pacientes com evidência ou histórico de diátese hemorrágica
  • Doença pulmonar intersticial - Proteinúria persistente >/= grau 3
  • Toxicidade não resolvida > grau 1 atribuído a qualquer terapia/procedimento anterior, excluindo alopecia e neurotoxicidade induzida por oxaliplatina </= Grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)+BSC
Os participantes receberam Regorafenib 160 mg por via oral uma vez ao dia durante 3 semanas em 1 semana de folga a cada ciclo de 4 semanas mais o Melhor Cuidado de Suporte (BSC).
Medicamento: Regorafenibe (Stivarga, BAY73-4506)
160 mg por via oral uma vez ao dia durante 3 semanas a cada ciclo de 4 semanas (ou seja, 3 semanas sim, 1 semana sem)
Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
A BSC inclui quaisquer medicações ou tratamentos concomitantes: antibióticos, analgésicos, radioterapia para controle da dor (limitada a metástases ósseas), corticosteróides, transfusões, psicoterapia, fatores de crescimento, cirurgia paliativa ou qualquer outra terapia sintomática necessária para fornecer a BSC, exceto outros antirretrovirais em investigação. -agentes tumorais ou antineoplásicos quimio/hormonal/imunoterapia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+BSC
Os participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes por via oral uma vez ao dia durante 3 semanas em 1 semana de folga a cada ciclo de 4 semanas mais o Melhor Cuidado de Suporte (BSC).
Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
A BSC inclui quaisquer medicações ou tratamentos concomitantes: antibióticos, analgésicos, radioterapia para controle da dor (limitada a metástases ósseas), corticosteróides, transfusões, psicoterapia, fatores de crescimento, cirurgia paliativa ou qualquer outra terapia sintomática necessária para fornecer a BSC, exceto outros antirretrovirais em investigação. -agentes tumorais ou antineoplásicos quimio/hormonal/imunoterapia.
Medicamento: Placebo
comprimidos de placebo correspondentes por 3 semanas a cada ciclo de 4 semanas (ou seja, 3 semanas sim, 1 semana sem)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 14 meses depois (19 de maio de 2010 - 21 de julho de 2011) usado para a 2ª análise interina formal planejada (IA).
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo (dias) desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os pacientes vivos no momento da análise foram censurados na última data conhecida como viva. Se um paciente perdesse o acompanhamento e não houvesse contato após a randomização, esse paciente era censurado no Dia 1.
Da randomização do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 14 meses depois (19 de maio de 2010 - 21 de julho de 2011) usado para a 2ª análise interina formal planejada (IA).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (com base na avaliação do investigador)
Prazo: Da randomização do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 14 meses depois (19 de maio de 2010 - 21 de julho de 2011) usado para a 2ª análise interina formal planejada. Tumor avaliado em intervalos de 8 semanas.
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo (dias) desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença observada (radiológica ou clínica) ou morte por qualquer causa, se a morte ocorreu antes da progressão ter sido documentada.
Da randomização do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 14 meses depois (19 de maio de 2010 - 21 de julho de 2011) usado para a 2ª análise interina formal planejada. Tumor avaliado em intervalos de 8 semanas.
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: Da randomização do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 14 meses depois (19 de maio de 2010 - 21 de julho de 2011) usado para a 2ª análise interina formal planejada. Tumor avaliado em intervalos de 8 semanas.
A resposta tumoral objetiva foi definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR, tumor desaparece) ou resposta parcial (RP, soma dos tamanhos das lesões diminuiu pelo menos 30% da linha de base) como a melhor resposta geral. A melhor resposta geral foi definida para todos os pacientes, usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1. Os pacientes cuja melhor resposta geral não foi CR ou PR, e quaisquer pacientes sem avaliações pós-basais foram considerados não respondedores para a análise.
Da randomização do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 14 meses depois (19 de maio de 2010 - 21 de julho de 2011) usado para a 2ª análise interina formal planejada. Tumor avaliado em intervalos de 8 semanas.
Controle de Doenças
Prazo: Da randomização do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 14 meses depois (19 de maio de 2010 - 21 de julho de 2011) usado para a 2ª análise interina formal planejada. Tumor avaliado em intervalos de 8 semanas.
O controle da doença foi definido como a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta não foi DP [soma dos tamanhos das lesões aumentou pelo menos 20% da menor soma no estudo ou novas lesões] (ou seja, CR [tumor desaparece], PR [soma dos tamanhos das lesões diminuiu pelo menos 30% da linha de base] ou SD (doença estável)). SD incluído se pelo menos 6 semanas após a randomização.
Da randomização do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 14 meses depois (19 de maio de 2010 - 21 de julho de 2011) usado para a 2ª análise interina formal planejada. Tumor avaliado em intervalos de 8 semanas.
Resposta Tumoral
Prazo: Da randomização do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 14 meses depois (19 de maio de 2010 - 21 de julho de 2011) usado para a 2ª análise interina formal planejada. Tumor avaliado em intervalos de 8 semanas.
Uma resposta tumoral (melhor resposta geral) foi definida para todos os pacientes, usando os critérios RECIST, versão 1.1. Categorias: resposta completa (CR, tumor desaparece), resposta parcial (RP, soma dos tamanhos das lesões diminuiu pelo menos 30% da linha de base), doença estável (SD, estado estável da doença), doença progressiva (PD, soma dos tamanhos das lesões aumentou pelo menos 20% da menor soma no estudo ou novas lesões). DP clínico considerado quando a imagem radiográfica não é possível.
Da randomização do primeiro sujeito até o corte do banco de dados aproximadamente 14 meses depois (19 de maio de 2010 - 21 de julho de 2011) usado para a 2ª análise interina formal planejada. Tumor avaliado em intervalos de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14387
  • 2009-012787-14 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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