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표준 요법 실패 후 레고라페닙 또는 위약으로 치료받은 전이성 대장암 환자

2015년 5월 28일 업데이트: Bayer

표준 치료 후 진행된 전이성 결장직장암(CRC) 환자를 대상으로 한 Regorafenib + BSC 대 위약 + BSC의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구

이 연구는 CRC에 대해 승인된 모든 약물에 대해/이후 진행된 전이성 대장암(CRC) 환자를 대상으로 레고라페닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 최상의 지지 요법을 받았습니다. 부작용 섹션에 사용된 약어: 위장관(GI), 비뇨생식기(GU), 달리 지정되지 않음(NOS), 절대 호중구 수(ANC), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 이상반응에 대한 일반 용어 기준( CTCAE), 국제 정상화 비율(INR), 중추신경계(CNS), 급성호흡곤란증후군(ARDS), 뇌신경(CN), 파종혈관내응고(DIC), 심장 트로포닌 T(cTnT).

결과 섹션에 사용된 약어: 데이터 모니터링 위원회(DMC). 이상 반응 수집은 이상 반응 섹션에서 다룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

760

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8901 BR
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76137
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70199
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81925
      • München, Bayern, 독일, 81377
      • München, Bayern, 독일, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51375
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32457
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Redlands, California, 미국, 92374
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
      • St. Cloud, Minnesota, 미국, 56303
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07754
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
      • Edegem, 벨기에, 2650
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Roeselare, 벨기에, 8800
  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41830-492
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60160-230
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
  • 스위스
      • Genève, 스위스, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, 스위스, 7000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Málaga, 스페인, 29010
      • Sevilla, 스페인, 41013
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
  • 아르헨티나
      • Capital Federal-Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAL
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, T4000GTB
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Holon, 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
      • Zrifin, 이스라엘, 6093000
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25124
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Milano, 이탈리아, 20162
      • Milano, 이탈리아, 20133
      • Modena, 이탈리아, 41124
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Pisa, 이탈리아, 56126
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
      • Roma, 이탈리아, 00168
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
      • Kochi, 일본, 781-8555
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
      • Osaka, 일본, 540-0006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, 일본, 362-0806
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본, 320-0834
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100071
      • Changchun, 중국, 130021
      • Chongqing, 중국, 400038
      • Chongqing, 중국, 400042
      • Fuzhou, 중국, 350014
      • Fuzhou, 중국, 350025
      • Ha'erbin, 중국, 150040
      • Hanghzou, 중국, 310009
      • Shanghai, 중국, 200001
      • Shanghai, 중국, 200030
      • Tianjin, 중국, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266100
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 65 653
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
      • Praha, 체코 공화국, 18081
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
      • Instanbul, 칠면조, 34662
      • Istanbul, 칠면조, 34390
      • Izmir, 칠면조, 35100
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3810-096
      • Coimbra, 포르투갈, 3030-075
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
      • Le Mans Cedex 2, 프랑스, 72015
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Montpellier, 프랑스, 34298
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Reims, 프랑스, 51092
      • Rennes, 프랑스, 35042
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67085
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
      • Szeged, 헝가리, 6725
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 기록
  • 승인된 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 3개월 이내의 진행. 보조 설정에서 옥살리플라틴으로 치료받은 환자는 보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가진 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 1
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 불안정/조절되지 않는 심장 질환
  • 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전 사건의 역사
  • 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양
  • 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
  • 간질성 폐질환 - 지속적인 단백뇨 >/= 3등급
  • 해결되지 않은 독성 > 탈모증 및 옥살리플라틴 유발 신경독성을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 1등급 </= 2등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)+BSC
참가자들은 4주 주기마다 1주 쉬고 3주 동안 매일 1회 경구당 Regorafenib 160 mg과 Best Supportive Care(BSC)를 받았습니다.
의약품: 레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)
매 4주 주기의 3주 ​​동안 1일 1회 경구당 160 mg(즉, 3주 투여, 1주 휴약)
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC에는 항생제, 진통제, 통증 조절을 위한 방사선 요법(골전이로 제한됨), 코르티코스테로이드, 수혈, 정신 요법, 성장 인자, 완화 수술 또는 BSC를 제공하는 데 필요한 기타 증상 요법이 포함됩니다. -종양제 또는 항종양 화학/호르몬/면역 요법.
플라시보_COMPARATOR: 위약+BSC
참가자들은 매 4주 주기의 1주 휴무에 3주 동안 하루에 한 번 구강당 일치하는 위약 정제와 최선의 지지 요법(BSC)을 받았습니다.
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC에는 항생제, 진통제, 통증 조절을 위한 방사선 요법(골전이로 제한됨), 코르티코스테로이드, 수혈, 정신 요법, 성장 인자, 완화 수술 또는 BSC를 제공하는 데 필요한 기타 증상 요법이 포함됩니다. -종양제 또는 항종양 화학/호르몬/면역 요법.
의약품: 위약
매 4주 주기의 3주 ​​동안 일치하는 위약 정제(즉, 3주 켜기, 1주 끄기)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 14개월 후(2010년 5월 19일 - 2011년 7월 21일) 데이터베이스 컷오프까지 2차 계획된 공식 중간 분석(IA)에 사용됩니다.
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 분석 당시 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 환자가 후속 조치를 받지 못하고 무작위 배정 후 연락이 없는 경우 이 환자는 1일에 검열되었습니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 14개월 후(2010년 5월 19일 - 2011년 7월 21일) 데이터베이스 컷오프까지 2차 계획된 공식 중간 분석(IA)에 사용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(조사자의 평가에 기초함)
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 14개월 후(2010년 5월 19일 - 2011년 7월 21일) 데이터베이스 컷오프까지 2차 계획된 공식적인 중간 분석에 사용됩니다. 종양은 8주 간격으로 평가되었습니다.
무진행 생존은 진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(방사선학적 또는 임상적)이 처음 관찰된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 14개월 후(2010년 5월 19일 - 2011년 7월 21일) 데이터베이스 컷오프까지 2차 계획된 공식적인 중간 분석에 사용됩니다. 종양은 8주 간격으로 평가되었습니다.
객관적인 종양 반응
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 14개월 후(2010년 5월 19일 - 2011년 7월 21일) 데이터베이스 컷오프까지 2차 계획된 공식적인 중간 분석에 사용됩니다. 종양은 8주 간격으로 평가되었습니다.
객관적인 종양 반응은 최상의 전체 반응으로 완전 반응(CR, 종양 소실) 또는 부분 반응(PR, 병변 크기의 합이 기준선에서 최소 30% 감소)을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1을 사용하여 모든 환자에 대해 최상의 전체 반응을 정의했습니다. 전체 반응이 CR 또는 PR이 아닌 환자 및 기준선 후 평가가 없는 환자는 분석에 대한 비반응자로 간주되었습니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 14개월 후(2010년 5월 19일 - 2011년 7월 21일) 데이터베이스 컷오프까지 2차 계획된 공식적인 중간 분석에 사용됩니다. 종양은 8주 간격으로 평가되었습니다.
질병 관리
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 14개월 후(2010년 5월 19일 - 2011년 7월 21일) 데이터베이스 컷오프까지 2차 계획된 공식적인 중간 분석에 사용됩니다. 종양은 8주 간격으로 평가되었습니다.
질병 통제는 최상의 반응이 PD가 아닌 환자의 백분율로 정의되었습니다[병변 크기의 합이 연구 또는 새로운 병변의 최소 합에서 최소 20% 증가](즉, CR[종양이 사라짐], PR[병변 크기의 합이 감소함]) 기준선에서 최소 30%] 또는 SD(안정적 질병)). SD는 무작위화 후 최소 6주가 지난 경우에 포함됩니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 14개월 후(2010년 5월 19일 - 2011년 7월 21일) 데이터베이스 컷오프까지 2차 계획된 공식적인 중간 분석에 사용됩니다. 종양은 8주 간격으로 평가되었습니다.
종양 반응
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 14개월 후(2010년 5월 19일 - 2011년 7월 21일) 데이터베이스 컷오프까지 2차 계획된 공식적인 중간 분석에 사용됩니다. 종양은 8주 간격으로 평가되었습니다.
RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 모든 환자에 대해 종양 반응(최고의 전체 반응)을 정의했습니다. 범주: 완전 반응(CR, 종양이 사라짐), 부분 반응(PR, 기준선에서 최소 30% 감소한 병변 크기의 합), 안정 질환(SD, 질환의 정상 상태), 진행성 질환(PD, 병변 크기의 합이 증가함) 연구 또는 새로운 병변에 대한 가장 작은 합계에서 최소 20%). 방사선 촬영이 불가능할 때 고려되는 임상 PD.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 14개월 후(2010년 5월 19일 - 2011년 7월 21일) 데이터베이스 컷오프까지 2차 계획된 공식적인 중간 분석에 사용됩니다. 종양은 8주 간격으로 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14387
  • 2009-012787-14 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

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