Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный прогноз умеренной и тяжелой бронхиальной гиперреактивности (БГР) у детей дошкольного возраста с астмой (BHR)

2 марта 2017 г. обновлено: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Проспективное открытое одноцентровое исследование долгосрочного прогноза умеренной и тяжелой бронхиальной гиперреактивности (БГР) у детей дошкольного возраста с астмой.

Целью исследовательского клинического исследования является обследование 52 пациентов в возрасте от трех до пяти лет с вирусной астмой и 52 пациентов в возрасте от трех до пяти лет с аллергической астмой. В течение 5 лет исследователи будут изучать функцию легких и реактивность бронхов. Исследователи планируют оценить долгосрочную клиническую историю бронхиальной гиперреактивности от умеренной до тяжелой степени у детей дошкольного возраста с астмой. Поэтому будут изучены такие факторы, как атопия у детей, атопия у родителей и гиперреактивность бронхов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Положительный семейный анамнез с преобладанием атопии, экземы, хрипов являются общеизвестными факторами прогнозирования астмы. Каудри и др. обнаружили более важные предикторы, такие как перинатальная передача, использование родителями ингаляционных препаратов и свистящее дыхание/одышка при вирусных инфекциях (5). Измерение BHR у детей было в большинстве исследований вторым параметром результата.

Будет выполнено четыре визита, исходный уровень и через 1, 3 и 5 лет. При посещении 1 исследователи охарактеризуют всех пациентов с помощью опроса ISAAC. При каждом посещении у детей будет проводиться провокация метахолином, кожный прик-тест, определение eNO, RAST и общего IgE. При посещении 3 и 4 будет индуцироваться мокрота. У родителей только при первом посещении будет проведена провокация метахолином. Необходимо предоставить генетическую идентификацию гена ADAM33 из крови с ЭДТА. ADAM представляют собой многодоменные белки с металлопротеазным доменом, связанные с ремоделированием дыхательных путей. Посещения должны проводиться во временном интервале без терапии астмы и респираторной инфекции.

Для изучения возможности применения метахолина у детей дошкольного возраста будут проанализированы данные, полученные в 2006 году.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты амбулаторного отделения аллергологии, пульмонологии и муковисцидоза детской больницы Гете-Университета, Франкфурт, Германия

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • возраст от 3 до 6 лет
  • диагноз астма
  • функция легких: ОФВ1 (% пред.)≥ 70%
  • способность выполнять 2 воспроизводимые петли объема потока
  • BHR от умеренной до тяжелой (PD20 FEV1 ≤ 0,3 мг метахолина)
  • интервал более 4 недель с момента последней инфекции
  • 8-часовой период вымывания бета-агониста короткого действия
  • 1-недельный период вымывания ипратропия бромида
  • 1-недельный период вымывания бета-агониста длительного действия
  • 4-недельный период вымывания системных кортикостероидов
  • 4-недельный период вымывания антагонистов лейкотриенов

Критерий исключения:

  • Возраст < 3 и > 6 лет
  • Легочная функциональная проба: ОФВ1 (% пред.) < 70%
  • Другие хронические заболевания или инфекции (например, ВИЧ, туберкулез, злокачественные новообразования)
  • Невозможность проведения спирометрии
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
BHR без атопии
Пациенты амбулаторного отделения аллергологии, пульмонологии и муковисцидоза детской больницы Гёте-Университета, Франкфурт, Германия. В течение 5 лет исследователи будут изучать функцию легких и гиперреактивность бронхов. Бронхиальные провокации метахолином будут проводиться в начале исследования и через 1, 3 и 5 лет.
Другой: проба с метахолином

2 мл метахолина, растворенного в жидкости, в концентрации 16 мг/мл, дозированные в 5 приемов по 0,01 мг, 0,1 мг, 0,4 мг, 0,8 мг и 1,6 мг. Через 2 минуты после каждого шага вверх будет проводиться импульсная осциллометрия (ИОС) и спирометрия.

провокация будет остановлена ​​в случае снижения ОФВ1 (PD20) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем, и будет введено 0,2 мг сальбутамола.

Другие имена:
  • Других имен нет.
BHR атопия
Пациенты амбулаторного отделения аллергологии, пульмонологии и муковисцидоза детской больницы Гёте-Университета, Франкфурт, Германия. В течение 5 лет исследователи будут изучать функцию легких и гиперреактивность бронхов. Бронхиальные провокации метахолином будут проводиться в начале исследования и через 1, 3 и 5 лет.
Другой: проба с метахолином

2 мл метахолина, растворенного в жидкости, в концентрации 16 мг/мл, дозированные в 5 приемов по 0,01 мг, 0,1 мг, 0,4 мг, 0,8 мг и 1,6 мг. Через 2 минуты после каждого шага вверх будет проводиться импульсная осциллометрия (ИОС) и спирометрия.

провокация будет остановлена ​​в случае снижения ОФВ1 (PD20) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем, и будет введено 0,2 мг сальбутамола.

Другие имена:
  • Других имен нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжелой бронхиальной гиперреактивности в течение пяти лет.
Временное ограничение: пять лет
Бронхиальная гиперреактивность будет определяться провокационной дозой (ПД) метахолина, вызывающей снижение ОФВ1 на 20% (ПД-20ОФВ1).
пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхиальная реактивность родителей
Временное ограничение: два года
У родителей при первом посещении бронхиальная гиперреактивность будет определяться провокационной дозой (ПД) метахолина, вызывающей 20% падение ОФВ1 (ПД-20ОФВ1).
два года
Влияние атопии
Временное ограничение: пять лет
Влияние атопии на течение бронхиальной гиперреактивности.
пять лет
eNO
Временное ограничение: пять лет
Влияние уровня выдыхаемого NO на динамику ЧСС во времени.
пять лет
Всего-IgE
Временное ограничение: пять лет
Влияние уровня общего IgE на динамику БГР
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KGU-317/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования проба с метахолином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться