Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige prognosen for moderat til alvorlig bronkial hyperresponsivitet (BHR) hos astmatiske førskolebarn (BHR)

2. mars 2017 oppdatert av: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

En prospektiv, åpen etikett, enkeltsenterstudie av langtidsprognosen for moderat til alvorlig bronkial hyperresponsivitet (BHR) hos astmatiske førskolebarn.

Målet med etterforskerens kliniske studie er å undersøke 52 pasienter i alderen tre til fem år med virusindusert astma og 52 pasienter i alderen tre til fem år med allergisk astma. Over et tidsrom på 5 år vil etterforskerne utforske lungefunksjon og bronkial respons. Etterforskerne planlegger å evaluere langsiktig klinisk historie med moderat til alvorlig bronkial hyperrespons hos førskolebarn med astma. Derfor vil faktorer som atopi hos barn, foreldreatopi og bronkial hyperresponsivitet bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En positiv familiehistorie med prevalens av atopi, eksem, hvesing er velkjente faktorer som forutsier astma. Caudri et al. funnet viktigere prediktorer som perinatal overføring, foreldrenes bruk av inhalative medisiner og hvesing/dyspné på grunn av virusinfeksjoner(5). Måling av BHR hos barn var i de fleste studier en andre utfallsparameter.

Fire besøk vil bli utført, baseline og etter 1, 3 og 5 år. Ved besøk 1 vil etterforskerne karakterisere alle pasienter ved en ISAAC-undersøkelse. Ved hvert besøk hos barn vil det bli utført en metakolin-utfordring, en hudpriktest, eNO, RAST og total IgE. Ved besøk 3 og 4 vil sputum bli indusert. Hos foreldre vil det kun bli utført en metakolin-utfordring ved første besøk. En genetisk identifikasjon av ADAM33-genet fra EDTA-blod skal gis. ADAM-er er multidomeneproteiner med et metalloproteasedomene, assosiert med luftveisremodellering. Besøk bør holdes i et tidsintervall uten astmabehandling og luftveisinfeksjon.

For å undersøke gjennomførbarheten av metakolinutfordringer hos førskolebarn vil data målt i 2006 bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter fra poliklinisk avdeling for allergologi, pneumologi og cystisk fibrose, barnesykehuset, Goethe-universitetet, Frankfurt, Tyskland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • alder 3 til 6 år
  • diagnose astma
  • lungefunksjon: FEV1 (% pred.)≥ 70 %
  • evne til å utføre 2 reproduserbare strømningsvolumsløyfer
  • moderat til alvorlig BHR (PD20 FEV1 ≤ 0,3 mg metakolin)
  • mer enn 4 ukers intervall siden siste infeksjon
  • 8 timers utvaskingsperiode med kortvirkende beta-agonist
  • 1 ukes utvaskingsperiode med Ipratropium Bromide
  • 1 ukes utvaskingsperiode med langtidsvirkende beta-agonist
  • 4 ukers utvaskingsperiode med systemiske kortikosteroider
  • 4 ukers utvaskingsperiode for Leukotriene-antagonister

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 3 og > 6 år
  • Lungefunksjonstest: FEV1 (% pred.) < 70 %
  • Andre kroniske sykdommer eller infeksjoner (f.eks. HIV, tuberkulose, malignitet)
  • Manglende evne til å utføre spirometri
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BHR ikke-atopi
Pasienter fra poliklinisk avdeling for allergi, pneumologi og cystisk fibrose, barnesykehus, Goethe-universitetet, Frankfurt, Tyskland. Over en tidsperiode på 5 år vil etterforskerne utforske lungefunksjonen og bronkial hyperrespons. Bronkiale metakolinutfordringer vil bli utført ved baseline og etter 1, 3 og 5 år.
Annen: metakolin utfordringstest

2 ml væskeoppløst metakolin i konsentrasjon på 16 mg/ml dosert i 5 trinn på 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg og 1,6 mg. 2 minutter etter hvert trinn opp vil det bli utført en impulsoscillometri (IOS) og spirometri.

utfordringen vil bli stoppet i tilfelle en ≥ 20 % reduksjon fra baseline i FEV1 (PD20) og 0,2 mg Salbutamol vil bli gitt.

Andre navn:
  • Det er ingen andre navn.
BHR atopi
Pasienter fra poliklinisk avdeling for allergi, pneumologi og cystisk fibrose, barnesykehus, Goethe-universitetet, Frankfurt, Tyskland. Over en tidsperiode på 5 år vil etterforskerne utforske lungefunksjonen og bronkial hyperrespons. Bronkiale metakolinutfordringer vil bli utført ved baseline og etter 1, 3 og 5 år.
Annen: metakolin utfordringstest

2 ml væskeoppløst metakolin i konsentrasjon på 16 mg/ml dosert i 5 trinn på 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg og 1,6 mg. 2 minutter etter hvert trinn opp vil det bli utført en impulsoscillometri (IOS) og spirometri.

utfordringen vil bli stoppet i tilfelle en ≥ 20 % reduksjon fra baseline i FEV1 (PD20) og 0,2 mg Salbutamol vil bli gitt.

Andre navn:
  • Det er ingen andre navn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlig bronkial hyperresponsivitet over fem år.
Tidsramme: fem år
Bronkial hyperresponsivitet vil bli definert av provokasjonsdosen (PD) av metakolin som forårsaker et 20 % fall av FEV1 (PD-20FEV1).
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkial respons hos foreldre
Tidsramme: to år
Hos foreldre ved første besøk vil bronkial hyperresponsivitet bli definert av provokasjonsdosen (PD) av metakolin som forårsaker et 20 % fall av FEV1 (PD-20FEV1).
to år
Effekten av atopi
Tidsramme: fem år
Påvirkning av atopi på tidsforløpet av bronkial hyperresponsivitet.
fem år
eNO
Tidsramme: fem år
Påvirkning av nivået av utåndet NO på tidsforløpet til BHR.
fem år
Total-IgE
Tidsramme: fem år
Påvirkning av nivået av total-IgE på tidsforløpet til BHR
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KGU-317/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på metakolin utfordringstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere