Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rokowanie umiarkowanej do ciężkiej nadreaktywności oskrzeli (BHR) u dzieci w wieku przedszkolnym z astmą (BHR)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie długoterminowej prognozy umiarkowanej do ciężkiej nadreaktywności oskrzeli (BHR) u dzieci w wieku przedszkolnym z astmą.

Celem badania klinicznego badacza jest zbadanie 52 pacjentów w wieku od trzech do pięciu lat z astmą wywołaną przez wirusy oraz 52 pacjentów w wieku od trzech do pięciu lat z astmą alergiczną. W ciągu 5 lat badacze będą badać czynność płuc i reaktywność oskrzeli. Badacze planują ocenić długoterminową historię kliniczną umiarkowanej do ciężkiej nadreaktywności oskrzeli u dzieci w wieku przedszkolnym z astmą. Zbadane zostaną zatem takie czynniki, jak atopia u dzieci, atopia rodziców i nadreaktywność oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrze znanymi czynnikami predykcyjnymi astmy są dodatni wywiad rodzinny z występowaniem atopii, egzemy, świszczącego oddechu. Caudri i in. znaleźli ważniejsze predyktory, takie jak transmisja okołoporodowa, stosowanie przez rodziców leków wziewnych oraz świszczący oddech/duszność z powodu infekcji wirusowych(5). Pomiar BHR u dzieci był w większości badań drugim parametrem końcowym.

Zostaną przeprowadzone cztery wizyty, wyjściowa i po 1, 3 i 5 latach. Podczas wizyty 1 badacze scharakteryzują wszystkich pacjentów za pomocą ankiety ISAAC. Na każdej wizycie u dzieci zostanie wykonana prowokacja metacholiną, punktowe testy skórne, eNO, RAST oraz IgE całkowite. Podczas wizyty 3 i 4 zostanie wywołana plwocina. U rodziców tylko na pierwszej wizycie zostanie wykonana prowokacja metacholiną. Należy przedstawić identyfikację genetyczną genu ADAM33 z krwi EDTA. ADAM to wielodomenowe białka z domeną metaloproteazy, związane z przebudową dróg oddechowych. Wizyty powinny odbywać się w odstępie czasowym bez leczenia astmy i infekcji dróg oddechowych.

Aby zbadać wykonalność prowokacji metacholiną u dzieci w wieku przedszkolnym, zostaną przeanalizowane dane z 2006 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Goethe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z ambulatoryjnego Oddziału Alergologii, Pneumologii i Mukowiscydozy Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Goethego we Frankfurcie nad Menem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • wiek od 3 do 6 lat
  • rozpoznanie astmy
  • czynność płuc: FEV1 (% pred.)≥ 70%
  • możliwość wykonania 2 powtarzalnych pętli objętości przepływu
  • umiarkowany do ciężkiego BHR (PD20 FEV1 ≤ 0,3 mg metacholiny)
  • więcej niż 4 tygodnie przerwy od ostatniej infekcji
  • 8-godzinny okres wypłukiwania krótko działającego beta-agonisty
  • 1 tydzień okresu wypłukiwania bromku ipratropium
  • 1 tydzień okresu wypłukiwania długo działającego beta-agonisty
  • 4-tygodniowy okres wymywania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • 4-tygodniowy okres wypłukiwania antagonistów leukotrienów

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 3 i > 6 lat
  • Badanie czynnościowe płuc: FEV1 (% pred.) < 70%
  • Inne przewlekłe choroby lub infekcje (np. HIV, gruźlica, nowotwór złośliwy)
  • Brak możliwości wykonania spirometrii
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BHR bez atopii
Pacjenci z ambulatoryjnego Oddziału Alergologii, Pneumologii i Mukowiscydozy Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu im. Goethego we Frankfurcie nad Menem. W ciągu 5 lat badacze będą badać czynność płuc i nadreaktywność oskrzeli. Prowokacje z metacholiną w oskrzelach będą wykonywane na początku badania oraz po 1, 3 i 5 latach.
Inny: test prowokacyjny z metacholiną

2 ml rozpuszczonej w płynie metacholiny w stężeniu 16 mg/ml dozowane w 5 krokach po 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg i 1,6 mg. 2 minuty po każdym wzniesieniu zostanie przeprowadzona oscylometria impulsowa (IOS) i spirometria.

prowokacja zostanie zatrzymana w przypadku spadku FEV1 (PD20) o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej i zostanie podane salbutamol w dawce 0,2 mg.

Inne nazwy:
  • Nie ma innych imion.
Atopia BHR
Pacjenci z ambulatoryjnego Oddziału Alergologii, Pneumologii i Mukowiscydozy Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu im. Goethego we Frankfurcie nad Menem. W ciągu 5 lat badacze będą badać czynność płuc i nadreaktywność oskrzeli. Prowokacje z metacholiną w oskrzelach będą wykonywane na początku badania oraz po 1, 3 i 5 latach.
Inny: test prowokacyjny z metacholiną

2 ml rozpuszczonej w płynie metacholiny w stężeniu 16 mg/ml dozowane w 5 krokach po 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg i 1,6 mg. 2 minuty po każdym wzniesieniu zostanie przeprowadzona oscylometria impulsowa (IOS) i spirometria.

prowokacja zostanie zatrzymana w przypadku spadku FEV1 (PD20) o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej i zostanie podane salbutamol w dawce 0,2 mg.

Inne nazwy:
  • Nie ma innych imion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkiej nadreaktywności oskrzeli w czasie pięciu lat.
Ramy czasowe: pięć lat
Nadreaktywność oskrzeli będzie definiowana przez dawkę prowokacyjną (PD) metacholiny powodującą 20% spadek FEV1 (PD-20FEV1).
pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja oskrzelowa rodziców
Ramy czasowe: dwa lata
U rodziców na pierwszej wizycie nadreaktywność oskrzeli będzie określana prowokacyjną dawką (PD) metacholiny powodującą 20% spadek FEV1 (PD-20FEV1).
dwa lata
Wpływ atopii
Ramy czasowe: pięć lat
Wpływ atopii na przebieg czasowy nadreaktywności oskrzeli.
pięć lat
eNO
Ramy czasowe: pięć lat
Wpływ poziomu wydychanego NO na przebieg czasowy BHR.
pięć lat
Całkowite IgE
Ramy czasowe: pięć lat
Wpływ poziomu IgE całkowitego na przebieg czasowy BHR
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGU-317/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na test prowokacyjny z metacholiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj