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La prognosi a lungo termine dell'iperreattività bronchiale da moderata a grave (BHR) nei bambini asmatici in età prescolare (BHR)

2 marzo 2017 aggiornato da: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Uno studio prospettico, in aperto, a centro singolo sulla prognosi a lungo termine dell'iperreattività bronchiale da moderata a grave (BHR) nei bambini in età prescolare asmatici.

Lo scopo della sperimentazione clinica dello sperimentatore è quello di indagare su 52 pazienti di età compresa tra tre e cinque anni con asma indotto da virus e 52 pazienti di età compresa tra tre e cinque anni con asma allergico. In un arco di tempo di 5 anni i ricercatori esploreranno la funzione polmonare e la reattività bronchiale. I ricercatori hanno in programma di valutare la storia clinica a lungo termine dell'iperreattività bronchiale da moderata a grave nei bambini in età prescolare con asma. Pertanto verranno esplorati fattori come l'atopia nei bambini, l'atopia dei genitori e l'iperreattività bronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una storia familiare positiva con prevalenza di atopia, eczema, respiro sibilante sono ben noti fattori predittivi di asma. Caudi et al. trovato predittori più importanti come la trasmissione perinatale, l'uso da parte dei genitori di farmaci per inalazione e respiro sibilante/dispnea da infezioni virali(5). La misurazione della BHR nei bambini era nella maggior parte degli studi un secondo parametro di esito.

Verranno eseguite quattro visite, al basale e dopo 1, 3 e 5 anni. Alla visita 1 gli investigatori caratterizzeranno tutti i pazienti con un sondaggio ISAAC. Ad ogni visita nei bambini verrà eseguito un test alla metacolina, un Prick test cutaneo, eNO, RAST e IgE totali. Alla visita 3 e 4 verrà indotto l'espettorato. Nei genitori solo alla prima visita verrà eseguito un test alla metacolina. Deve essere fornita un'identificazione genetica del gene ADAM33 da sangue EDTA. Le ADAM sono proteine ​​multidominio con un dominio metalloproteasico, associate al rimodellamento delle vie aeree. Le visite dovrebbero essere mantenute in un intervallo di tempo senza terapia per l'asma e infezioni respiratorie.

Per esaminare la fattibilità delle sfide alla metacolina nei bambini in età prescolare, verranno analizzati i dati misurati nel 2006.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Goethe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del reparto ambulatoriale di allergologia, pneumologia e fibrosi cistica, ospedale pediatrico, Goethe-University, Francoforte, Germania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • età da 3 a 6 anni
  • diagnosi asma
  • funzione polmonare: FEV1 (% pred.)≥ 70%
  • capacità di eseguire 2 cicli di flusso volume riproducibili
  • BHR da moderato a grave (PD20 FEV1 ≤ 0,3 mg metacolina)
  • più di 4 settimane di intervallo dall'ultima infezione
  • Periodo di sospensione di 8 ore di beta agonista a breve durata d'azione
  • Periodo di sospensione di 1 settimana di ipratropio bromuro
  • Periodo di sospensione di 1 settimana di beta agonista ad azione prolungata
  • Periodo di sospensione di 4 settimane dei corticosteroidi sistemici
  • Periodo di sospensione di 4 settimane degli antagonisti dei leucotrieni

Criteri di esclusione:

  • Età < 3 e > 6 anni
  • Test di funzionalità polmonare: FEV1 (% pred.) < 70%
  • Altre malattie o infezioni croniche (ad es. HIV, tubercolosi, malignità)
  • Incapacità di eseguire la spirometria
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BHR non atopico
Pazienti del reparto ambulatoriale di allergologia, pneumologia e fibrosi cistica, ospedale pediatrico, Goethe-University, Francoforte, Germania. In un arco di tempo di 5 anni gli investigatori esploreranno la funzione polmonare e l'iperreattività bronchiale. Le sfide bronchiali alla metacolina saranno eseguite al basale e dopo 1, 3 e 5 anni.
Altro: test di provocazione alla metacolina

2 ml di metacolina disciolta liquida in concentrazione di 16 mg/ml dosati in 5 fasi di 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg e 1,6 mg. 2 minuti dopo ogni passaggio verrà eseguita un'oscillometria a impulsi (IOS) e una spirometria.

il test verrà interrotto in caso di riduzione ≥ 20% rispetto al basale del FEV1 (PD20) e verranno somministrati 0,2 mg di salbutamolo.

Altri nomi:
  • Non ci sono altri nomi.
Atopia BHR
Pazienti del reparto ambulatoriale di allergologia, pneumologia e fibrosi cistica, ospedale pediatrico, Goethe-University, Francoforte, Germania. In un arco di tempo di 5 anni gli investigatori esploreranno la funzione polmonare e l'iperreattività bronchiale. Le sfide bronchiali alla metacolina saranno eseguite al basale e dopo 1, 3 e 5 anni.
Altro: test di provocazione alla metacolina

2 ml di metacolina disciolta liquida in concentrazione di 16 mg/ml dosati in 5 fasi di 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg e 1,6 mg. 2 minuti dopo ogni passaggio verrà eseguita un'oscillometria a impulsi (IOS) e una spirometria.

il test verrà interrotto in caso di riduzione ≥ 20% rispetto al basale del FEV1 (PD20) e verranno somministrati 0,2 mg di salbutamolo.

Altri nomi:
  • Non ci sono altri nomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di grave iperreattività bronchiale nel tempo di cinque anni.
Lasso di tempo: cinque anni
L'iperreattività bronchiale sarà definita dalla dose di provocazione (PD) di metacolina che causa un calo del 20% del FEV1 (PD-20FEV1).
cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività bronchiale dei genitori
Lasso di tempo: due anni
Nei genitori alla prima visita l'iperreattività bronchiale sarà definita dalla dose di provocazione (PD) di metacolina che causa un calo del 20% del FEV1 (PD-20FEV1).
due anni
Impatto dell'atopia
Lasso di tempo: cinque anni
Influenza dell'atopia sul decorso temporale dell'iperreattività bronchiale.
cinque anni
eNO
Lasso di tempo: cinque anni
Influenza del livello di NO espirato sul decorso temporale del BHR.
cinque anni
IgE totali
Lasso di tempo: cinque anni
Influenza del livello di IgE totale sull'andamento temporale della BHR
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGU-317/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test di provocazione alla metacolina

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