Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den långsiktiga prognosen för måttlig till svår bronkial hyperresponsivitet (BHR) hos astmatiska förskolebarn (BHR)

2 mars 2017 uppdaterad av: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

En prospektiv, öppen etikett, encenterstudie av den långsiktiga prognosen för måttlig till svår bronkial hyperresponsivitet (BHR) hos astmatiska förskolebarn.

Syftet med utredarens kliniska prövning är att undersöka 52 patienter i åldern tre till fem år med virusinducerad astma och 52 patienter i åldrarna tre till fem år med allergisk astma. Under en tidsperiod på 5 år kommer utredarna att utforska lungfunktion och bronkial känslighet. Utredarna planerar att utvärdera långvarig klinisk historia av måttlig till svår bronkial hyperresponsivitet hos förskolebarn med astma. Därför kommer faktorer som atopi hos barn, föräldrarnas atopi och bronkial hyperresponsivitet att utforskas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En positiv familjehistoria med förekomst av atopi, eksem, väsande andning är välkända faktorer som förutsäger astma. Caudri et al. fann viktigare prediktorer som perinatal överföring, föräldrarnas användning av inhalativa läkemedel och väsande andning/dyspné av virusinfektioner(5). Mätning av BHR hos barn var i de flesta studier en andra utfallsparameter.

Fyra besök kommer att utföras, baseline och efter 1, 3 och 5 år. Vid besök 1 kommer utredarna att karakterisera alla patienter genom en ISAAC-undersökning. Vid varje besök hos barn kommer en metakolinutmaning, ett hudpricktest, eNO, RAST och total IgE att utföras. Vid besök 3 och 4 kommer sputum att induceras. En metakolinutmaning kommer endast att utföras hos föräldrar vid det första besöket. En genetisk identifiering av ADAM33-genen från EDTA-blod ska tillhandahållas. ADAMs är multidomänproteiner med en metalloproteasdomän, associerade med luftvägsremodellering. Besök bör hållas i ett tidsintervall utan astmabehandling och luftvägsinfektion.

För att undersöka genomförbarheten av metakolinutmaningar hos förskolebarn kommer data uppmätta 2006 att analyseras.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter från polikliniken för allergi, pneumologi och cystisk fibros, barnsjukhuset, Goethe-universitetet, Frankfurt, Tyskland

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • ålder 3 till 6 år
  • diagnos astma
  • lungfunktion: FEV1 (% pred.)≥ 70 %
  • förmåga att utföra 2 reproducerbara flödesvolymslingor
  • måttlig till svår BHR (PD20 FEV1 ≤ 0,3 mg metakolin)
  • mer än 4 veckors intervall sedan senaste infektion
  • 8 timmars tvättperiod med kortverkande beta-agonist
  • 1 veckas tvättperiod med Ipratropium Bromide
  • 1 veckas tvättperiod med långverkande beta-agonist
  • 4 veckors tvättperiod med systemiska kortikosteroider
  • 4 veckors tvättperiod för leukotrienantagonister

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 3 och > 6 år
  • Lungfunktionstest: FEV1 (% pred.) < 70 %
  • Andra kroniska sjukdomar eller infektioner (t.ex. HIV, tuberkulos, malignitet)
  • Oförmåga att utföra spirometri
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BHR icke-atopi
Patienter från polikliniken för allergi, pneumologi och cystisk fibros, barnsjukhuset, Goethe-universitetet, Frankfurt, Tyskland. Under en tidsperiod på 5 år kommer forskarna att utforska lungfunktionen och bronkial hyperresponsivitet. Bronkial metakolinbesvär kommer att utföras vid baslinjen och efter 1, 3 och 5 år.
Övrig: metakolin utmaningstest

2 ml vätskeupplöst metakolin i koncentrationen 16 mg/ml doserat i 5 steg om 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg och 1,6 mg. 2 minuter efter varje steg upp kommer en impulsoscillometri (IOS) och spirometri att utföras.

utmaningen kommer att avbrytas vid en ≥ 20 % minskning av FEV1 (PD20) från baslinjen och 0,2 mg Salbutamol kommer att ges.

Andra namn:
  • Det finns inga andra namn.
BHR atopi
Patienter från polikliniken för allergi, pneumologi och cystisk fibros, barnsjukhuset, Goethe-universitetet, Frankfurt, Tyskland. Under en tidsperiod på 5 år kommer forskarna att utforska lungfunktionen och bronkial hyperresponsivitet. Bronkial metakolinbesvär kommer att utföras vid baslinjen och efter 1, 3 och 5 år.
Övrig: metakolin utmaningstest

2 ml vätskeupplöst metakolin i koncentrationen 16 mg/ml doserat i 5 steg om 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg och 1,6 mg. 2 minuter efter varje steg upp kommer en impulsoscillometri (IOS) och spirometri att utföras.

utmaningen kommer att avbrytas vid en ≥ 20 % minskning av FEV1 (PD20) från baslinjen och 0,2 mg Salbutamol kommer att ges.

Andra namn:
  • Det finns inga andra namn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av allvarlig bronkial hyperresponsivitet över fem år.
Tidsram: fem år
Bronkial hyperresponsivitet kommer att definieras av provokationsdosen (PD) av metakolin som orsakar en 20% minskning av FEV1 (PD-20FEV1).
fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkial lyhördhet hos föräldrar
Tidsram: två år
Hos föräldrar vid första besöket kommer bronkial hyperresponsivitet att definieras av provokationsdosen (PD) av metakolin som orsakar en 20% minskning av FEV1 (PD-20FEV1).
två år
Effekten av atopi
Tidsram: fem år
Inverkan av atopi på tidsförloppet för bronkial hyperresponsivitet.
fem år
eNO
Tidsram: fem år
Inverkan av nivån av utandad NO på tidsförloppet för BHR.
fem år
Total-IgE
Tidsram: fem år
Inverkan av nivån av total-IgE på tidsförloppet för BHR
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KGU-317/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på metakolin utmaningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera