Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D для лечения мультиформной глиобластомы

27 марта 2011 г. обновлено: Soroka University Medical Center

Высокие дозы витамина D в сочетании с химиолучевой терапией при лечении мультиформной глиобластомы

Это нерандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффективности и токсичности высоких доз витамина D3 при длительном применении одновременно с химиолучевой терапией (CCRT), содержащей темозоломид, с последующей адъювантной химиотерапией (ACT) с темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой GBM). Предоперационный диагноз ГБМ будет основан на магнитно-резонансной томографии (МРТ) сканирования головного мозга. Всем больным будет выполнена трепанация черепа с частичным или тотальным удалением видимого опухолевого образования. Всем пациентам будет запланирована послеоперационная трехмерная конформная ЛТ (3-DCRT) или ЛТ с модулированной интенсивностью (IMRT) до остаточной опухоли и/или ложа резекции. Общая доза ЛТ 54–60 Гр будет доставлена ​​с использованием фракций по 2 Гр в сутки в течение 5 дней в неделю. Ежедневная химиотерапия темозоломидом в дозе 75 мг/м2/сут будет начата в первые сутки ЛТ и продолжена в течение всего периода ЛТ, включая выходные дни. ACT будет включать 6 циклов перорального приема темозоломида в дозе 150-200 мг/м2/день в течение 5 дней каждые 4 недели. Перорально витамин D3 будет вводиться в суточной дозе 4000 МЕ. Терапия витамином D3 будет начата за 1 неделю до начала CCRT и будет прекращена сразу после завершения последнего цикла ACT. МРТ головного мозга будет выполняться через 4 месяца после завершения CCRT, а затем будет повторяться каждые 4 месяца в течение первых 2 лет и каждые 6 месяцев в последующие годы. За участниками исследования будут наблюдать до прогрессирования заболевания или смерти. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 4 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center
        • Контакт:
          • Konstantin Lavrenkov, MD, PhD
          • Номер телефона: +97286400537
          • Электронная почта: constant@bgu.ac.il
        • Контакт:
          • Olga Belochitski, MD
          • Номер телефона: +97286400537
          • Электронная почта: olgab@clalit.org.il
        • Младший исследователь:
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Olga Belochitski, MD
        • Младший исследователь:
          • Vladimir Merkin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Недавно диагностированная, гистологически подтвержденная ГБМ
  3. Хирургические вмешательства: трепанация черепа с резекцией опухоли или максимальным удалением опухоли.
  4. Поражение головного мозга подходит для радикальной 3-DCRT/IMRT в зависимости от локализации и размера опухоли.
  5. Функциональный статус Карновского (KPS) > 70 (ECOG/WHO 0-1)
  6. Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга
  7. Нет серьезных сопутствующих заболеваний
  8. Отсутствие лечения модификаторами биологического ответа или цитотоксическими агентами в течение четырех недель до включения в исследование.
  9. Неучастие в клинических испытаниях с использованием любого исследуемого препарата или устройства в течение четырех недель до включения в исследование.
  10. Отсутствие серьезных осложнений злокачественного новообразования
  11. Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований в других местах, за исключением конусной биопсии in situ карциномы шейки матки и адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

  12. Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие анализы периферической крови или биохимический анализ сыворотки при включении в исследование:

    • Гемоглобин > 9,0 гм/дл
    • Количество лейкоцитов > 4,0x109/л
    • Количество нейтрофилов > 1,5 клеток x 109/л,
    • Количество тромбоцитов > 100 x 109/л,
    • Креатинин < 1,5 мг/дл
    • Общий билирубин < ВГН (верхняя граница нормы)
    • АСТ/SGOT < ВГН
    • Кальций <ВГН
  13. Возможность подписать информированное согласие
  14. Возможность посещать последующие визиты

Критерий исключения:

  1. Хирургические процедуры: только стереотаксическая биопсия
  2. Поражение головного мозга не подходит для 3-DCRT/IMRT
  3. KPS < 70 (ЭКОГ/ВОЗ
  4. Предыдущая лучевая терапия головного мозга
  5. Лечение модификаторами биологического ответа или цитотоксическими агентами в течение четырех недель до включения в исследование
  6. Участие в клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства в течение 7 недель до включения в исследование
  7. Серьезная хирургическая процедура в течение двух недель до включения в исследование
  8. Серьезное сопутствующее заболевание, включая, но не ограничиваясь, инфарктом миокарда в течение предшествующих шести месяцев, неконтролируемой сердечной аритмией, неконтролируемой стенокардией, активной инфекцией, включая острый гепатит
  9. Серьезное осложнение злокачественного заболевания
  10. Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование
  11. Известная гиперчувствительность к витамину D

  12. Неадекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие показатели периферической крови или биохимический анализ сыворотки при включении в исследование:

    • Гемоглобин < 9,0 Гм/дл
    • Количество лейкоцитов < 4,0x109/л
    • Количество нейтрофилов <1,5 клеток x 109/л,
    • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л,
    • Креатинин > 1,5 мг/дл
    • Общий билирубин > ВГН (верхняя граница нормы)
    • АСТ/СГТ > ВГН
    • Кальций > ВГН
  13. Невозможность подписать информированное согласие
  14. Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют проводить регулярное медицинское наблюдение и соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: долгосрочный
долгосрочный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: долгосрочный
долгосрочный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Miedical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOR504110CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться