Vitamine D voor de behandeling van Glioblastoma Multiforme

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 18 jaar
2. Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde GBM
3. Chirurgische ingrepen: craniotomie met grove tumorresectie of maximale debulking
4. Hersenlaesie geschikt geschikt voor radicaal 3-DCRT/IMRT volgens tumorlocatie en -grootte.
5. Karnofsky prestatiestatus (KPS) > 70 (ECOG/WHO 0-1)
6. Geen eerdere RT naar de hersenen
7. Geen ernstige comorbide aandoening
8. Geen behandeling met biologische responsmodificatoren of cytotoxische middelen binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
9. Geen deelname aan klinisch onderzoek met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
10. Geen ernstige complicatie van een kwaadaardige aandoening
11. Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit op andere plaatsen, behalve kegelbiopsie in situ carcinoom van de baarmoederhals en adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

12. Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit de volgende perifere bloedtellingen of serumchemie bij aanvang van het onderzoek:

    • Hemoglobine > 9,0 Gm/dL
    • WBC-telling > 4,0x109/L
    • Aantal neutrofielen > 1,5 cellen x 109/L,
    • Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/L,
    • Creatinine < 1,5 mg/dL
    • Totaal bilirubine < ULN (bovengrens van normaal)
    • AST/SGOT <ULN
    • Calcium < ULN
13. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
14. Mogelijkheid om vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

1. Chirurgische procedures: alleen stereotactische biopsie
2. Hersenletsel niet geschikt voor 3-DCRT/IMRT
3. KPS < 70 (ECOG/WHO
4. Vorige RT naar de hersenen
5. Behandeling met biologische responsmodificatoren of cytotoxische middelen binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
6. Deelname aan een klinische studie met gebruikmaking van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 7 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
7. Grote chirurgische ingreep binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie
8. Ernstige comorbide aandoening, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct in de voorgaande zes maanden, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde angina pectoris, actieve infectie waaronder acute hepatitis
9. Ernstige complicatie van een kwaadaardige aandoening
10. Eerdere of gelijktijdige maligniteit
11. Bekende overgevoeligheid voor vitamine D

12. Inadequate orgaanfunctie zoals blijkt uit de volgende perifere bloedtellingen of serumchemie bij aanvang van het onderzoek:

    • Hemoglobine < 9,0 Gm/dL
    • WBC-telling < 4,0x109/L
    • Aantal neutrofielen < 1,5 cellen x 109/L,
    • Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L,
    • Creatinine > 1,5 mg/dl
    • Totaal bilirubine > ULN (bovengrens van normaal)
    • AST/SGOT > ULN
    • Calcium > ULN
13. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
14. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die een regelmatige medische opvolging en naleving van het protocol niet toelaten.