Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w leczeniu glejaka wielopostaciowego

27 marca 2011 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Wysokie dawki witaminy D w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu glejaka wielopostaciowego

Jest to nierandomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i toksyczności długotrwałego podawania dużych dawek witaminy D3 jednocześnie z chemioterapią (CCRT) zawierającą temozolomid, a następnie chemioterapią adjuwantową (ACT) z temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym GBM). Przedoperacyjna diagnostyka GBM będzie oparta na obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wszyscy pacjenci zostaną poddani kraniotomii z częściową lub całkowitą resekcją widocznej masy guza. Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani do pooperacyjnej trójwymiarowej konformalnej RT (3-DCRT) lub RT z modulacją intensywności (IMRT) do resztkowego guza i/lub loży po resekcji. Całkowita dawka RT wynosząca 54-60 Gy zostanie podana przy użyciu dziennych frakcji po 2 Gy podawanych przez 5 dni w tygodniu. Codzienna chemioterapia temozolomidem w dawce 75 mg/m2/dobę rozpocznie się pierwszego dnia RT i będzie kontynuowana przez cały okres RT włącznie z przerwami weekendowymi. ACT będzie zawierał 6 cykli doustnego temozolomidu w dawce 150-200 mg/m2/dobę, podawanych przez 5 dni co 4 tygodnie. Doustna witamina D3 będzie podawana w dziennej dawce 4000 IU. Terapia witaminą D3 zostanie rozpoczęta na 1 tydzień przed rozpoczęciem CCRT i zakończona bezpośrednio po zakończeniu ostatniego cyklu ACT. Badanie MRI mózgu zostanie wykonane po 4 miesiącach od zakończenia CCRT, a następnie będzie powtarzane co 4 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy przez kolejne lata. Uczestnicy badania będą obserwowani aż do progresji choroby lub śmierci. Oczekuje się, że badanie zakończy się w ciągu 4 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Olga Belochitski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vladimir Merkin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie GBM
  3. Zabiegi chirurgiczne: kraniotomia z makroskopową resekcją guza lub maksymalne odciążenie
  4. Zmiana w mózgu odpowiednia do radykalnego 3-DCRT/IMRT w zależności od umiejscowienia i wielkości guza.
  5. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70 (ECOG/WHO 0-1)
  6. Brak wcześniejszej RT do mózgu
  7. Brak poważnych chorób współistniejących
  8. Brak leczenia modyfikatorami odpowiedzi biologicznej lub środkami cytotoksycznymi w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  9. Brak udziału w badaniu klinicznym z użyciem jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  10. Brak poważnych powikłań stanu złośliwego
  11. Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ pobranego z biopsji stożkowej i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

  12. Odpowiednia czynność narządów potwierdzona następującymi wynikami morfologii krwi obwodowej lub badań biochemicznych surowicy w chwili włączenia do badania:

    • Hemoglobina > 9,0 Gm/dL
    • liczba leukocytów > 4,0x109/l
    • liczba neutrofili > 1,5 komórek x 109/l,
    • liczba płytek krwi > 100 x 109/l,
    • Kreatynina < 1,5 mg/dl
    • Bilirubina całkowita < GGN (górna granica normy)
    • AspAT/SGOT < GGN
    • Wapń < GGN
  13. Możliwość podpisania świadomej zgody
  14. Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Procedury chirurgiczne: tylko biopsja stereotaktyczna
  2. Uszkodzenie mózgu nie nadaje się do 3-DCRT/IMRT
  3. KPS < 70 (ECOG/WHO
  4. Poprzednia RT do mózgu
  5. Leczenie modyfikatorami odpowiedzi biologicznej lub środkami cytotoksycznymi w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  6. Udział w badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu 7 tygodni przed rozpoczęciem badania
  7. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  8. Poważny stan współistniejący, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, czynne zakażenie, w tym ostre zapalenie wątroby
  9. Poważne powikłanie stanu złośliwego
  10. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy
  11. Znana nadwrażliwość na witaminę D

  12. Niewłaściwa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami morfologii krwi obwodowej lub badań biochemicznych surowicy w chwili włączenia do badania:

    • Hemoglobina < 9,0 gm/dl
    • liczba leukocytów < 4,0x109/l
    • liczba neutrofili < 1,5 komórek x 109/l,
    • liczba płytek krwi < 100 x 109/l,
    • Kreatynina > 1,5 mg/dl
    • Bilirubina całkowita > GGN (górna granica normy)
    • AST/SGOT > GGN
    • Wapń > GGN
  13. Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  14. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na regularną kontrolę lekarską i przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: długoterminowy
długoterminowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: długoterminowy
długoterminowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Miedical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR504110CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj