Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D för behandling av Glioblastoma Multiforme

27 mars 2011 uppdaterad av: Soroka University Medical Center

Högdos vitamin D i kombination med kemoradioterapi vid behandling av Glioblastoma Multiforme

Detta är en icke-randomiserad fas 2-studie för att bedöma effektivitet och toxicitet av långvarig högdos vitamin D3 givet samtidigt med kemoradioterapi (CCRT) innehållande temozolomid följt av adjuvant kemoterapi (ACT) med temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastoma multiforme GBM. Preoperativ diagnos av GBM kommer att baseras på magnetisk resonanstomografi (MRT) hjärnskanning. Alla patienter kommer att genomgå kraniotomi med partiell eller total resektion av en synlig tumörmassa. Alla patienter kommer att planeras för postoperativ tredimensionell konform RT (3-DCRT) eller intensitetsmodulerad RT (IMRT) till kvarvarande tumör och/eller resektionsbädd. En total RT-dos på 54-60 Gy kommer att levereras med 2 Gy dagliga fraktioner som ges under 5 dagar i veckan. Daglig kemoterapi med temozolomid i dosen 75 mg/m2/dag kommer att påbörjas den första dagen av RT och kommer att fortsätta under hela RT-perioden inklusive helguppehåll. ACT kommer att innehålla 6 cykler med oral temozolomid 150-200 mg/m2/dag givet under 5 dagar var 4:e vecka. Oralt vitamin D3 kommer att administreras i en daglig dos på 4000 IE. Vitamin D3-terapi kommer att påbörjas 1 vecka innan CCRT påbörjas och kommer att avslutas omedelbart efter avslutad sista cykel av ACT. MRT-skanning av hjärnan kommer att utföras 4 månader efter avslutad CCRT, och kommer sedan att upprepas var 4:e månad under de första 2 åren och var 6:e ​​månad under efterföljande år. Studiedeltagarna kommer att följas tills sjukdomsprogression eller dödsfall. Studien förväntas vara klar inom 4 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekrytering
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Olga Belochitski, MD
        • Underutredare:
          • Vladimir Merkin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad GBM
  3. Kirurgiska ingrepp: kraniotomi med grov tumörresektion eller maximal debulking
  4. Hjärnlesion lämplig för radikal 3-DCRT/IMRT beroende på tumörplacering och storlek.
  5. Karnofsky prestandastatus (KPS) > 70 (ECOG/WHO 0-1)
  6. Ingen tidigare RT till hjärnan
  7. Inget allvarligt komorbidt tillstånd
  8. Ingen behandling med biologiska svarsmodifierare eller cytotoxiska medel inom fyra veckor före studiestart
  9. Inget deltagande i klinisk prövning med något prövningsläkemedel eller apparat inom fyra veckor före studiestart
  10. Ingen allvarlig komplikation av malignt tillstånd
  11. Ingen tidigare eller samtidig malignitet på andra ställen, förutom konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen och adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden

  12. Tillräcklig organfunktion, vilket framgår av följande perifera blodvärden eller serumkemi vid studiestart:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Antal vita blodkroppar > 4,0x109/L
    • Antal neutrofiler > 1,5 celler x 109/L,
    • Trombocytantal > 100 x 109/L,
    • Kreatinin < 1,5 mg/dL
    • Totalt bilirubin < ULN (övre normalgräns)
    • AST/SGOT < ULN
    • Kalcium < ULN
  13. Möjlighet att underteckna informerat samtycke
  14. Förmåga att närvara vid uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Kirurgiska ingrepp: endast stereotaktisk biopsi
  2. Hjärnskada är inte lämplig för 3-DCRT/IMRT
  3. KPS < 70 (ECOG/WHO
  4. Tidigare RT till hjärnan
  5. Behandling med biologiska responsmodifierare eller cytotoxiska medel inom fyra veckor före studiestart
  6. Deltagande i klinisk prövning med användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 7 veckor före studiestart
  7. Större kirurgiska ingrepp inom två veckor före studiestart
  8. Allvarligt komorbidt tillstånd, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna, okontrollerade hjärtarytmier, okontrollerad angina pectoris, aktiv infektion inklusive akut hepatit
  9. Allvarlig komplikation av malignt tillstånd
  10. Tidigare eller samtidig malignitet
  11. Känd överkänslighet mot D-vitamin

  12. Otillräcklig organfunktion, vilket framgår av följande perifera blodvärden eller serumkemi vid studiestart:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Antal vita blodkroppar < 4,0x109/L
    • Antal neutrofiler < 1,5 celler x 109/L,
    • Trombocytantal < 100 x 109/L,
    • Kreatinin > 1,5 mg/dL
    • Totalt bilirubin > ULN (övre normalgräns)
    • AST/SGOT > ULN
    • Kalcium > ULN
  13. Oförmåga att underteckna informerat samtycke
  14. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter regelbunden medicinsk uppföljning och efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: långsiktigt
långsiktigt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: långsiktigt
långsiktigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Miedical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2011

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOR504110CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera