Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два режима паклитаксела SAR240550/еженедельно и паклитаксел отдельно в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (SOLTI NEOPARP)

21 марта 2017 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 эффективности и безопасности однокомпонентного еженедельного введения паклитаксела и двух различных режимов приема ингибитора PARP-1 SAR240550 (BSI-201) в комбинации с еженедельным введением паклитаксела в качестве неоадъювантной терапии у пациентов со стадией II -IIIA Тройной негативный рак молочной железы (TNBC)

Основная цель:

- для оценки частоты патологического полного ответа (pCR) в груди у пациентов, получавших следующие комбинации: SAR240550 два раза в неделю + паклитаксел еженедельно, SAR240550 еженедельно + паклитаксел еженедельно и паклитаксел один раз в неделю в качестве калибратора.

Второстепенные цели:

  • уровень pCR в молочной железе и подмышечной впадине,
  • Частота радиологического/клинического объективного ответа (ЧОО), показатель сохранения груди, безрецидивная выживаемость (БСВ) и общая выживаемость (ОВ) в каждой группе лечения,
  • Профили безопасности исследуемых комбинаций и эталонного лечения одним агентом,
  • Молекулярные характеристики опухолевой ткани и мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) и любая корреляция между биологической активностью исследуемого лечения и исходом заболевания.

На основании данных, полученных BiPar/Sanofi, сделан вывод, что инипариб не обладает характеристиками, типичными для класса ингибиторов PARP. Точный механизм еще полностью не выяснен, однако на основании экспериментов на опухолевых клетках, проведенных в лаборатории, инипариб является новым экспериментальным противораковым средством, которое индуцирует гамма-Н2АХ (маркер повреждения ДНК) в опухолевых клеточных линиях, индуцирует клеточную остановка цикла в фазе G2/M в опухолевых клеточных линиях и усиливает эффекты клеточного цикла модальностей повреждения ДНК в опухолевых клеточных линиях. Исследования потенциальных мишеней инипариба и его метаболитов продолжаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активное исследуемое лечение будет проводиться либо два раза в неделю (день 1 и день 4), либо еженедельно (день 1) в течение максимум 24 инфузий для группы A и максимум 12 инфузий для группы B. Во всех группах исследования , лечение будет проводиться до окончательной операции, первых признаков прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия пациента.

Окончательная операция будет выполнена в течение 2–4 недель после введения последней дозы исследуемого препарата.

Пациенты, завершившие весь курс исследуемого лечения или отказавшиеся от своего согласия или испытывающие непереносимую токсичность, будут подвергнуты хирургическому вмешательству в соответствии с местной практикой.

Крайняя дата для первичных анализов будет через 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или даты окончательной операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Максимальное наблюдение за каждым отдельным пациентом будет продолжаться до смерти или через 5 лет после окончательной даты операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Investigational Site Number 276003
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Investigational Site Number 276004
      • Köln, Германия, 50931
        • Investigational Site Number 276002
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
        • Investigational Site Number 276001
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Investigational Site Number 724009
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number 724013
      • Islas Baleares, Испания, 07014
        • Investigational Site Number 724006
      • Jaén, Испания, 23007
        • Investigational Site Number 724012
      • Lérida, Испания, 25198
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Испания, 28033
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number 724016
      • Reus, Испания, 43201
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Investigational Site Number 724018
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Investigational Site Number 724017
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Investigational Site Number 724010
      • Torrevieja, Испания, 03186
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Испания, 46009
        • Investigational Site Number 724011
      • Valencia, Испания, 46010
        • Investigational Site Number 724015
  • Франция
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Investigational Site Number 250001
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Investigational Site Number 250006
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Investigational Site Number 250003
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Investigational Site Number 250002
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Investigational Site Number 250005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы стадии II-IIIA, подходящий для окончательного хирургического вмешательства, отрицательный по рецепторам эстрогена (ER), отрицательный по рецептору прогестерона (PgR) и рецептор эпидермального фактора роста 2 человека (HER2), не гиперэкспрессирующий по данным иммуногистохимии (IHC) (0+ , 1+) ​​или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH-отрицательный, соотношение <1,8) или IHC (2+, 3+)/FISH-отрицательный.
  • Первичная опухоль должна быть > 2 см в диаметре, измеренной при физикальном обследовании и маммографии (обязательно) плюс либо эхография, либо магнитно-резонансная томография (МРТ).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Адекватный резерв костного мозга
  • Адекватная функция печени и почек.
  • Возраст > или = 18 лет

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение первичного рака молочной железы.
  • Двусторонний или многоочаговый рак молочной железы.
  • Другие первичные опухоли в течение предшествующих 5 лет, за исключением адекватно контролируемой ограниченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Существовавшая ранее степень периферической невропатии > или = 2 в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) при рандомизации.
  • Любой медицинский анамнез (например, сердечно-сосудистая, неконтролируемая легочная, почечная или печеночная дисфункция, неконтролируемая инфекция) или психиатрическое состояние или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемого препарата. продуктов или которые могут помешать интерпретации результатов
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста (<2 лет после последней менструации), не использующие эффективные негормональные средства контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Требование лучевой терапии одновременно с противоопухолевым лечением исследования. Пациенты, которым требуется лучевая терапия груди или стенки грудной клетки после операции, имеют право на участие.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 240550 SAR 2 раза в неделю/ паклитаксел еженедельно
SAR240550 будет вводиться в дозе 5,6 мг/кг в виде 60-минутной внутривенной (IV) инфузии. Пациенты будут получать инфузии SAR240550 два раза в неделю (день 1 и день 4; общая доза 11,2 мг/кг в неделю) и паклитаксел еженедельно в виде 60-минутной внутривенной инфузии (день 1; доза 80 мг/м2).
Лекарство: Инипариб (SAR2405550-BSI-201)

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно
Экспериментальный: 240 550 SAR еженедельно/ паклитаксел еженедельно
SAR240550 будет вводиться в дозе 11,2 мг/кг в виде 60-минутной внутривенной (IV) инфузии. Пациенты будут получать инфузии SAR240550 один раз в неделю (день 1; общая доза 11,2 мг/кг в неделю) и паклитаксел еженедельно в виде 60-минутной внутривенной инфузии (день 1; доза 80 мг/м2).
Лекарство: Инипариб (SAR2405550-BSI-201)

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно
Активный компаратор: Только паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе 80 мг/м2 в виде 60-минутной внутривенной инфузии. Пациенты будут получать еженедельные (день 1) инфузии паклитаксела.
Лекарство: паклитаксел

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR), определяемая как полное отсутствие инвазивной карциномы при гистологическом исследовании молочной железы во время окончательной операции и подтвержденная слепым централизованным обзором.
Временное ограничение: во время радикальной операции
во время радикальной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR) в молочной железе и подмышечной впадине
Временное ограничение: во время радикальной операции
во время радикальной операции
Частота объективного ответа (ЧОО), определенная в Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) как частота полного ответа + частота частичного ответа
Временное ограничение: во время радикальной операции
во время радикальной операции
Коэффициент сохранения груди
Временное ограничение: во время радикальной операции
во время радикальной операции
Коэффициент безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: максимум до 5 лет после радикальной операции
максимум до 5 лет после радикальной операции
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: максимум до 5 лет после радикальной операции
максимум до 5 лет после радикальной операции
Параметры безопасности (количество пациентов с AE, SAE или AEPM)
Временное ограничение: максимум до 5 лет после радикальной операции
максимум до 5 лет после радикальной операции
Молекулярно-биологические испытания
Временное ограничение: 2 или 3 временные точки в течение периода лечения
2 или 3 временные точки в течение периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

SOLTI Breast Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD11419
  • 2010-018960-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инипариб (SAR2405550-BSI-201)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться