To regimer af SAR240550/ugentlig Paclitaxel og Paclitaxel alene som neoadjuverende terapi hos triple negative brystkræftpatienter (SOLTI NEOPARP)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet stadium II-IIIA invasiv brystkræft kvalificeret til endelig kirurgi og østrogenreceptor (ER)-negativ, progesteronreceptor (PgR)-negativ og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) ikke-overudtrykkende af immunhistokemi (IHC) (0+) , 1+) ​​eller fluorescens in situ hybridisering (FISH-negativ, forhold <1,8) eller IHC (2+, 3+)/FISH-negativ.
• Den primære tumor skal være > 2 cm i diameter målt ved fysisk undersøgelse og mammografi (obligatorisk) plus enten ekkografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
• Alder > eller = 18 år

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere behandling for primær brystkræft.
• Bilateral eller multicentrisk brystkræft.
• Andre primære tumorer inden for de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Eksisterende perifer neuropati grad > eller = 2 ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) ved randomisering.
• Enhver anamnese med medicinsk (f.eks. kardiovaskulær, ukontrolleret lunge-, nyre- eller leverdysfunktion, ukontrolleret infektion) eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administrationen af ​​undersøgelsen produkter, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
• Graviditet eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder (<2 år efter sidste menstruation), der ikke bruger effektive, ikke-hormonelle præventionsmidler under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
• Krav om strålebehandling samtidig med undersøgelsesbehandling mod kræft. Patienter, der har behov for strålebehandling af bryst- eller brystvæggen efter operationen, er berettigede.
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.