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SAR240550/주간 파클리탁셀 및 파클리탁셀 단독 요법의 신보조 요법으로서 삼중 음성 유방암 환자의 두 가지 요법 (SOLTI NEOPARP)

2017년 3월 21일 업데이트: Sanofi

2기 환자의 신보강 요법으로서 주간 파클리탁셀과 PARP-1 억제제 SAR240550(BSI-201)을 병용한 주간 파클리탁셀 단일 제제 및 2가지 다른 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위 공개 라벨 2상 연구 -IIIA 삼중 음성 유방암(TNBC)

주요 목표:

- 다음 조합으로 치료된 환자의 유방에서 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가하기 위해: SAR240550 주 2회 + 주 단위 파클리탁셀, SAR240550 주 단위 + 주 단위 파클리탁셀, 및 주 단위 파클리탁셀 단일 제제(캘리브레이터).

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 유방 및 겨드랑이의 pCR 비율,
  • 각 치료군에서 방사선/임상 객관적 반응률(ORR), 유방 보존율, 무병 생존율(DFS) 및 전체 생존율(OS),
  • 연구 조합 및 단일 제제 참조 치료의 안전성 프로필,
  • 종양 조직 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 분자 특성 및 연구 치료제의 생물학적 활성과 질병 결과 사이의 상관관계.

BiPar/Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로 이니파립은 PARP 억제제 계열의 전형적인 특성을 갖고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

활성 연구 치료제는 A군에 대해 최대 24회 주입, B군에 대해 최대 12회 주입에 대해 주 2회 투여(1일 및 4일) 또는 주 1회 투여(1일)로 제공됩니다. 모든 연구 암에서 , 최종 수술, 질병 진행의 첫 징후, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 동의 철회까지 치료가 제공됩니다.

최종 수술은 연구 치료제의 마지막 투여 후 2~4주 이내에 수행됩니다.

모든 연구 치료를 완료하거나 동의를 철회하거나 견딜 수 없는 독성을 경험한 환자는 현지 관행에 따라 수술을 받게 됩니다.

1차 분석의 마감일은 마지막 연구 치료제 투여 후 30일 또는 최종 수술 날짜 중 마지막 날짜입니다.

각 개별 환자에 대한 최대 후속 조치는 사망할 때까지 또는 최종 수술 날짜로부터 5년이 될 때까지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Investigational Site Number 276003
      • Hamburg, 독일, 20357
        • Investigational Site Number 276004
      • Köln, 독일, 50931
        • Investigational Site Number 276002
      • Mönchengladbach, 독일, 41061
        • Investigational Site Number 276001
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Investigational Site Number 724009
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Investigational Site Number 724013
      • Islas Baleares, 스페인, 07014
        • Investigational Site Number 724006
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Investigational Site Number 724012
      • Lérida, 스페인, 25198
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Investigational Site Number 724016
      • Reus, 스페인, 43201
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Investigational Site Number 724018
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Investigational Site Number 724017
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Investigational Site Number 724010
      • Torrevieja, 스페인, 03186
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Investigational Site Number 724011
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Investigational Site Number 724015
  • 프랑스
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • Investigational Site Number 250001
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Investigational Site Number 250006
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Investigational Site Number 250003
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Investigational Site Number 250002
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Investigational Site Number 250005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최종 수술에 적합한 조직학적으로 확인된 II-IIIA기 침윤성 유방암 및 에스트로겐 수용체(ER)-음성, 프로게스테론 수용체(PgR)-음성 및 면역조직화학(IHC)에 의해 과발현되지 않는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)(0+ , 1+) ​​또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH 음성, 비율 <1.8) 또는 IHC(2+, 3+)/FISH-음성.
  • 원발 종양은 신체 검사 및 유방조영술(필수)과 초음파 검사 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 직경이 > 2cm여야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수 예비
  • 적절한 간 및 신장 기능.
  • 나이 > 또는 = 18세

제외 기준:

  • 원발성 유방암에 대한 이전 치료.
  • 양측 또는 다발성 유방암.
  • 적절하게 조절된 피부의 제한적 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전 5년 이내의 기타 원발성 종양.
  • 기존의 말초 신경병증 등급 > 또는 = 무작위배정에서 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event)에 따라 2 이상.
  • 의학적 병력(예: 심혈관, 조절되지 않는 폐, 신장 또는 간 기능 장애, 조절되지 않는 감염) 또는 정신과적 상태 또는 검사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상 제품, 또는 결과의 해석을 방해할 수 있습니다
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월의 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성(마지막 월경 후 < 2년).
  • 연구 항암 치료와 동시에 방사선 요법에 대한 요구 사항. 수술 후 유방 또는 흉벽 방사선 요법이 필요한 환자는 적격입니다.
  • 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매주 2회 SAR240550/ 매주 파클리탁셀
SAR240550은 60분간 정맥(IV) 주입으로 5.6mg/kg의 용량으로 투여됩니다. 환자는 SAR240550 주입을 매주 2회(1일 및 4일; 주당 총 용량 11.2mg/kg), 파클리탁셀을 매주 60분 IV 주입(1일; 용량 80mg/m2)으로 받게 됩니다.
의약품: 이니파립(SAR2405550 -BSI-201)

제형 : 수액제

투여 경로 :정맥
실험적: SAR240550 주간/파클리탁셀 주간
SAR240550은 60분 동안 정맥(IV) 주입으로 11.2mg/kg의 용량으로 투여됩니다. 환자는 SAR240550 주입을 매주 1회(제1일; 주당 총 투여량 11.2mg/kg), 파클리탁셀을 매주 60분간 IV 주입(제1일; 투여량 80mg/m2)으로 받게 됩니다.
의약품: 이니파립(SAR2405550 -BSI-201)

제형 : 수액제

투여 경로 :정맥
활성 비교기: 파클리탁셀 단독
파클리탁셀은 60분 IV 주입으로 80mg/m2의 용량으로 투여됩니다. 환자는 매주(1일) 파클리탁셀 주입을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀

약제 형태:주입액

투여 경로: 정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종 수술 시 유방의 조직학적 검사에서 침습성 암종이 완전히 없고 맹검 집중 검토로 확인된 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최종 수술 당시
최종 수술 당시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방 및 겨드랑이의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최종 수술 당시
최종 수술 당시
RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에서 완전관해율 + 부분관해율로 정의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최종 수술 당시
최종 수술 당시
유방 보존율
기간: 최종 수술 당시
최종 수술 당시
무질병 생존율(DFS)
기간: 최종 수술 후 최대 5년
최종 수술 후 최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최종 수술 후 최대 5년
최종 수술 후 최대 5년
안전 매개변수(환자 수 AE, SAE 또는 AEPM)
기간: 최종 수술 후 최대 5년
최종 수술 후 최대 5년
분자생물학적 검사
기간: 치료 기간 중 2~3회 시점
치료 기간 중 2~3회 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

SOLTI Breast Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCD11419
  • 2010-018960-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암 여성에 대한 임상 시험

이니파립(SAR2405550 -BSI-201)에 대한 임상 시험

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