- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01292993
A Study to Evaluate the Interaction of LX4211 and Metformin in Healthy Subjects
29 марта 2011 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Open-Label, 3-Period, 3-Treatment, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction of LX4211 and Metformin in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the effects of LX4211 and metformin on each other when given at the same time as single doses to healthy human subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 to ≤55 years of age. Females must be of non-childbearing potential.
- Body mass index (BMI)≥18 to ≤35 kg/sq m
- Able to provide written consent
- Vital signs within sponsor-defined ranges
Exclusion Criteria:
- Use of any medication, including any prescription, over-the-counter, herbal tea, or other supplements within 5 days of dosing
- No investigational agent or study treatment within 30 days prior to Day 1.
- No protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to screening
- Use of any tobacco product
- History of bariatric surgery or any gastrointestinal surgery that may induce malabsorption
- History of any major surgery within 6 months prior to screening
- History of any serious adverse reaction or hypersensitivity to metformin or LX4211.
- History of renal disease or significantly abnormal kidney function test
- History of hepatic disease or significantly abnormal liver function test
- History of any active infection within 30 days prior to Day 1
- History of any surgical or medical condition or clinically significant laboratory or physical finding
- Positive urine glucose at Screening
- Use of drugs or alcohol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment A
400 mg LX4211
|
400 mg of LX4211 given as a solid oral dose form
|
Экспериментальный: Treatment B
1000 mg metformin
|
1000 mg metformin given as a solid oral dose form
|
Экспериментальный: Treatment C
400 mg LX4211 + 1000 mg metformin
|
400 mg of LX4211 given as a solid oral dose form
1000 mg metformin given as a solid oral dose form
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Plasma concentration of LX4211 and metformin after concurrent single-dose administration
Временное ограничение: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Urinary glucose excretion
Временное ограничение: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Fasting plasma glucose
Временное ограничение: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Postprandial glucose
Временное ограничение: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Insulin
Временное ограничение: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Peptide YY
Временное ограничение: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Glucagon-like peptide (GLP-1)
Временное ограничение: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide
Временное ограничение: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Метформин
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-хлор-3-(4-этоксибензил)фенил)-6-(метилтио)тетрагидро-2H-пиран-3,4,5-триол
Другие идентификационные номера исследования
- LX4211.1-103-DDI
- LX4211.103 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 400 mg LX4211
-
Lexicon PharmaceuticalsЗавершенный
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesРекрутингГепатит С, хронический | Беременность; ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада
-
Lexicon PharmaceuticalsЗавершенныйСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
University of DundeeЗавершенный
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Lexicon PharmaceuticalsЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенные Штаты
-
Lexicon PharmaceuticalsЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина