- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01292993
A Study to Evaluate the Interaction of LX4211 and Metformin in Healthy Subjects
29. marts 2011 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Open-Label, 3-Period, 3-Treatment, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction of LX4211 and Metformin in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the effects of LX4211 and metformin on each other when given at the same time as single doses to healthy human subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 to ≤55 years of age. Females must be of non-childbearing potential.
- Body mass index (BMI)≥18 to ≤35 kg/sq m
- Able to provide written consent
- Vital signs within sponsor-defined ranges
Exclusion Criteria:
- Use of any medication, including any prescription, over-the-counter, herbal tea, or other supplements within 5 days of dosing
- No investigational agent or study treatment within 30 days prior to Day 1.
- No protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to screening
- Use of any tobacco product
- History of bariatric surgery or any gastrointestinal surgery that may induce malabsorption
- History of any major surgery within 6 months prior to screening
- History of any serious adverse reaction or hypersensitivity to metformin or LX4211.
- History of renal disease or significantly abnormal kidney function test
- History of hepatic disease or significantly abnormal liver function test
- History of any active infection within 30 days prior to Day 1
- History of any surgical or medical condition or clinically significant laboratory or physical finding
- Positive urine glucose at Screening
- Use of drugs or alcohol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Treatment A
400 mg LX4211
|
400 mg of LX4211 given as a solid oral dose form
|
Eksperimentel: Treatment B
1000 mg metformin
|
1000 mg metformin given as a solid oral dose form
|
Eksperimentel: Treatment C
400 mg LX4211 + 1000 mg metformin
|
400 mg of LX4211 given as a solid oral dose form
1000 mg metformin given as a solid oral dose form
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma concentration of LX4211 and metformin after concurrent single-dose administration
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Urinary glucose excretion
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Fasting plasma glucose
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Postprandial glucose
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Insulin
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Peptide YY
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Glucagon-like peptide (GLP-1)
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2011
Først opslået (Skøn)
10. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Metformin
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andre undersøgelses-id-numre
- LX4211.1-103-DDI
- LX4211.103 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med 400 mg LX4211
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
CTI BioPharmaCovanceAfsluttet