Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Interaction of LX4211 and Metformin in Healthy Subjects

29. marts 2011 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 1, Randomized, Open-Label, 3-Period, 3-Treatment, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction of LX4211 and Metformin in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the effects of LX4211 and metformin on each other when given at the same time as single doses to healthy human subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 to ≤55 years of age. Females must be of non-childbearing potential.
  • Body mass index (BMI)≥18 to ≤35 kg/sq m
  • Able to provide written consent
  • Vital signs within sponsor-defined ranges

Exclusion Criteria:

  • Use of any medication, including any prescription, over-the-counter, herbal tea, or other supplements within 5 days of dosing
  • No investigational agent or study treatment within 30 days prior to Day 1.
  • No protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to screening
  • Use of any tobacco product
  • History of bariatric surgery or any gastrointestinal surgery that may induce malabsorption
  • History of any major surgery within 6 months prior to screening
  • History of any serious adverse reaction or hypersensitivity to metformin or LX4211.
  • History of renal disease or significantly abnormal kidney function test
  • History of hepatic disease or significantly abnormal liver function test
  • History of any active infection within 30 days prior to Day 1
  • History of any surgical or medical condition or clinically significant laboratory or physical finding
  • Positive urine glucose at Screening
  • Use of drugs or alcohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment A
400 mg LX4211
400 mg of LX4211 given as a solid oral dose form
Eksperimentel: Treatment B
1000 mg metformin
1000 mg metformin given as a solid oral dose form
Eksperimentel: Treatment C
400 mg LX4211 + 1000 mg metformin
400 mg of LX4211 given as a solid oral dose form
1000 mg metformin given as a solid oral dose form

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma concentration of LX4211 and metformin after concurrent single-dose administration
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinary glucose excretion
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Fasting plasma glucose
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Postprandial glucose
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Insulin
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Peptide YY
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Glucagon-like peptide (GLP-1)
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Glucose-dependent insulinotropic peptide
Tidsramme: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 400 mg LX4211

3
Abonner