Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Interaction of LX4211 and Metformin in Healthy Subjects

tiistai 29. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 1, Randomized, Open-Label, 3-Period, 3-Treatment, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction of LX4211 and Metformin in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the effects of LX4211 and metformin on each other when given at the same time as single doses to healthy human subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 to ≤55 years of age. Females must be of non-childbearing potential.
  • Body mass index (BMI)≥18 to ≤35 kg/sq m
  • Able to provide written consent
  • Vital signs within sponsor-defined ranges

Exclusion Criteria:

  • Use of any medication, including any prescription, over-the-counter, herbal tea, or other supplements within 5 days of dosing
  • No investigational agent or study treatment within 30 days prior to Day 1.
  • No protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to screening
  • Use of any tobacco product
  • History of bariatric surgery or any gastrointestinal surgery that may induce malabsorption
  • History of any major surgery within 6 months prior to screening
  • History of any serious adverse reaction or hypersensitivity to metformin or LX4211.
  • History of renal disease or significantly abnormal kidney function test
  • History of hepatic disease or significantly abnormal liver function test
  • History of any active infection within 30 days prior to Day 1
  • History of any surgical or medical condition or clinically significant laboratory or physical finding
  • Positive urine glucose at Screening
  • Use of drugs or alcohol

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment A
400 mg LX4211
400 mg of LX4211 given as a solid oral dose form
Kokeellinen: Treatment B
1000 mg metformin
1000 mg metformin given as a solid oral dose form
Kokeellinen: Treatment C
400 mg LX4211 + 1000 mg metformin
400 mg of LX4211 given as a solid oral dose form
1000 mg metformin given as a solid oral dose form

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma concentration of LX4211 and metformin after concurrent single-dose administration
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Urinary glucose excretion
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Fasting plasma glucose
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Postprandial glucose
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Insulin
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Peptide YY
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Glucagon-like peptide (GLP-1)
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening
Glucose-dependent insulinotropic peptide
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
Up to 43 days, including screening

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset 400 mg LX4211

3
Tilaa