- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01292993
A Study to Evaluate the Interaction of LX4211 and Metformin in Healthy Subjects
tiistai 29. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Open-Label, 3-Period, 3-Treatment, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction of LX4211 and Metformin in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the effects of LX4211 and metformin on each other when given at the same time as single doses to healthy human subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 to ≤55 years of age. Females must be of non-childbearing potential.
- Body mass index (BMI)≥18 to ≤35 kg/sq m
- Able to provide written consent
- Vital signs within sponsor-defined ranges
Exclusion Criteria:
- Use of any medication, including any prescription, over-the-counter, herbal tea, or other supplements within 5 days of dosing
- No investigational agent or study treatment within 30 days prior to Day 1.
- No protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to screening
- Use of any tobacco product
- History of bariatric surgery or any gastrointestinal surgery that may induce malabsorption
- History of any major surgery within 6 months prior to screening
- History of any serious adverse reaction or hypersensitivity to metformin or LX4211.
- History of renal disease or significantly abnormal kidney function test
- History of hepatic disease or significantly abnormal liver function test
- History of any active infection within 30 days prior to Day 1
- History of any surgical or medical condition or clinically significant laboratory or physical finding
- Positive urine glucose at Screening
- Use of drugs or alcohol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment A
400 mg LX4211
|
400 mg of LX4211 given as a solid oral dose form
|
Kokeellinen: Treatment B
1000 mg metformin
|
1000 mg metformin given as a solid oral dose form
|
Kokeellinen: Treatment C
400 mg LX4211 + 1000 mg metformin
|
400 mg of LX4211 given as a solid oral dose form
1000 mg metformin given as a solid oral dose form
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasma concentration of LX4211 and metformin after concurrent single-dose administration
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Urinary glucose excretion
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Fasting plasma glucose
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Postprandial glucose
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Insulin
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Peptide YY
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Glucagon-like peptide (GLP-1)
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide
Aikaikkuna: Up to 43 days, including screening
|
Up to 43 days, including screening
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Metformiini
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-kloori-3-(4-etoksibentsyyli)fenyyli)-6-(metyylitio)tetrahydro-2H-pyraani-3,4,5-trioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX4211.1-103-DDI
- LX4211.103 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset 400 mg LX4211
-
Lexicon PharmaceuticalsValmis
-
Lexicon PharmaceuticalsValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Lexicon PharmaceuticalsValmis
-
Lexicon PharmaceuticalsValmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Valmis
-
Lexicon PharmaceuticalsValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisPsoriasisYhdysvallat
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
University of ChicagoTuntematonKoettu sosiaalinen eristäytyminenYhdysvallat