- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03739125
Эффективность и безопасность CKD-501, добавленного к терапии D150 Plus D745 10 мг у пациентов с диабетом 2 типа
Эффективность и безопасность CKD-501, добавленного к терапии D150 плюс D745 10 мг у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых с помощью D150 плюс D745 10 мг: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, плацебо-контроль, терапевтическое подтверждающее исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования фазы III заключалась в оценке эффективности и безопасности дополнительного комбинированного введения CKD-501 в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался должным образом комбинацией D150 и D745 по 10 мг.
Кроме того, дополнительное исследование на дополнительные 28 недель предназначено для подтверждения долгосрочной безопасности CKD-501 в качестве перорального гипогликемического средства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 75 лет (мужчина или женщина)
- Сахарный диабет II типа
- Пациент, который принимал пероральные гипогликемические средства не менее 8 недель с уровнем HbA1c от 7 до 10% при скрининговом тесте.
- ИМТ от 21 кг/м² до 40 кг/м²
- Уровень С-пептида более 1,0 нг/мл
- Соглашение с письменным информированным согласием
- HbA1c от 7 до 10% после вводного периода
Критерий исключения:
- Диабет I типа или вторичный диабет
- Непрерывное или непостоянное лечение (более 7 дней) инсулином в течение 3 месяцев до скрининга
- Лечение TZD в течение 3 месяцев или у пациентов с такими реакциями, как реакция гиперчувствительности, серьезные нежелательные явления или отсутствие эффекта от лечения TZD, SGLT2, BU
- Длительное (непрерывное в течение 7 дней) пероральное или непероральное лечение кортикостероидами в течение 1 месяца до скрининга
- Лечение препаратами против ожирения в течение 3 месяцев
- В анамнезе: лактоацидоз или противопоказание к метформину.
- Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз
- История пролиферативной диабетической ретинопатии
- Тяжелая инфекция, пациенты с тяжелыми травмами, пациенты до и после операции
- Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей, включая сепсис мочевыводящих путей и пиелонефрит.
- Недоедание, слабость, голодание, гипостения, недостаточность гипофиза или надпочечников
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет
- Злоупотребление наркотиками или история алкоголизма
- Тяжелая легочная дисфункция, тяжелые желудочно-кишечные расстройства
- История инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев
- Уровень глюкозы в плазме натощак превышает 270 мг/дл.
- Уровень триглицеридов 500 мг/дл и выше
- Значительная аномальная дисфункция печени
- анемия
- Нарушение функции щитовидной железы (вне значительного нормального диапазона ТТГ)
- рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м^2
- Беременные женщины или кормящие матери
- Фертильные женщины, не использующие соответствующие методы контрацепции
- Участвовал в другом испытании в течение 4 недель
- Участие в другом испытании в настоящее время
- По мнению следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
перорально, по 1 таблетке один раз в день в течение 24 недель или 52 недель (при расширенном исследовании) с D150 и D745
|
Экспериментальный: CKD-501 0,5 мг
|
CKD-501 0,5 мг, перорально, 1 таблетка один раз в день в течение 24 или 52 недель (при расширенном исследовании) с D150 и D745
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Исходный уровень, 52 недели
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR (Оценка модели гомеостаза резистентности к инсулину)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-β (оценка модели гомеостаза функции β-клеток)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в QUICKI (Количественный контрольный индекс инсулина)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Уровень достижения целевого уровня HbA1c через 24, 52 недели (HbA1c < 6,5%, 7%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина низкой плотности ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СЖК (свободной жирной кислоты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-AⅠ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-B
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-CⅢ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Оцените безопасность CKD-501 по количеству участников с побочными эффектами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: BongSoo Cha, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19DM16022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования CKD-501 0,5 мг
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Корея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСахарный диабет 2 типаКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalРекрутингДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйЗдоровый мужчина-волонтерКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Корея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйT2DM (сахарный диабет 2 типа)Корея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйСахарный диабет 2 типаКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Корея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalРекрутингАндрогенная алопецияКорея, Республика