- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01381107
ALK33BUP-201: Safety and Tolerability Study of ALKS 33-BUP (ALKS 5461) Administration in Subjects With MDD
18 августа 2011 г. обновлено: Alkermes, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating Safety and Tolerability of ALKS 33-BUP Administration in Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, multiple dose study designed to evaluate the safety and tolerability of the co-formulation of ALKS 33 with buprenorphine (ALKS 5461) in subjects with Major Depressive Disorder (MDD) who are inadequately/partially responding to current treatment with a stable dose of a serotonin-selective reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between 18 and 65 years of age, inclusive.
- Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for MDD.
Current episode lasting ≥8 weeks prior to screening with an inadequate/partial response to an adequate trial (defined as at least 8 weeks) of a stable dose of an SSRI or SNRI. Inadequate/partial response is defined as:
- A Hamilton Depression Rating Scale total score (HAM-D17) ≥14, and
- Less than 50% reduction in depressive symptom severity on the Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ), and
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score of ≥3.
Exclusion Criteria:
- Axis I diagnosis of delirium, dementia, amnestic or other cognitive disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, bipolar I or II disorder, eating disorder, obsessive-compulsive disorder, panic disorder, or posttraumatic stress disorder.
- A clinically significant current Axis II diagnosis of borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotypal, or histrionic personality disorder.
- Experiencing hallucinations, delusions, or any psychotic symptomatology in the current episode.
- The use of inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (prescription medications, over-the-counter [OTC] medications, or dietary supplements) within 30 days before dosing.
- Have received electroconvulsive therapy during the current MDD episode.
- Pose current suicide risk as confirmed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
- History of intolerance or hypersensitivity to buprenorphine.
- History of allergy or hypersensitivity to opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone) or quinine.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Sublingual administration once daily for 7 consecutive days.
|
Экспериментальный: ALKS 5461 (ALKS 33 and buprenorphine)
|
Sublingual administration once daily for 7 consecutive days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The number and percent of subjects with treatment-emergent adverse events following sublingual administration of ALKS 33 and buprenorphine co-formulation (ALKS 5461)
Временное ограничение: 7 days
|
Measured over a range of dose levels in subjects with inadequate/partial response to antidepressant therapy during the current episode of MDD.
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALK33BUP-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования ALKS 5461
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Австралия, Канада
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Австралия
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты, Болгария, Корея, Республика, Малайзия, Филиппины, Румыния, Российская Федерация, Украина
-
Alkermes, Inc.Завершенный
-
Senhwa Biosciences, Inc.РекрутингПродвинутая солидная опухольСоединенные Штаты, Канада
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаСоединенные Штаты
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Alkermes, Inc.Завершенный
-
Mural Oncology, IncРекрутингКожная меланома | Меланома слизистых оболочекСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Италия, Корея, Республика, Испания, Тайвань, Соединенное Королевство
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Пуэрто-Рико, Болгария, Австралия, Польша, Венгрия