- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01381107
ALK33BUP-201: Safety and Tolerability Study of ALKS 33-BUP (ALKS 5461) Administration in Subjects With MDD
18 agosto 2011 aggiornato da: Alkermes, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating Safety and Tolerability of ALKS 33-BUP Administration in Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, multiple dose study designed to evaluate the safety and tolerability of the co-formulation of ALKS 33 with buprenorphine (ALKS 5461) in subjects with Major Depressive Disorder (MDD) who are inadequately/partially responding to current treatment with a stable dose of a serotonin-selective reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between 18 and 65 years of age, inclusive.
- Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for MDD.
Current episode lasting ≥8 weeks prior to screening with an inadequate/partial response to an adequate trial (defined as at least 8 weeks) of a stable dose of an SSRI or SNRI. Inadequate/partial response is defined as:
- A Hamilton Depression Rating Scale total score (HAM-D17) ≥14, and
- Less than 50% reduction in depressive symptom severity on the Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ), and
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score of ≥3.
Exclusion Criteria:
- Axis I diagnosis of delirium, dementia, amnestic or other cognitive disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, bipolar I or II disorder, eating disorder, obsessive-compulsive disorder, panic disorder, or posttraumatic stress disorder.
- A clinically significant current Axis II diagnosis of borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotypal, or histrionic personality disorder.
- Experiencing hallucinations, delusions, or any psychotic symptomatology in the current episode.
- The use of inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (prescription medications, over-the-counter [OTC] medications, or dietary supplements) within 30 days before dosing.
- Have received electroconvulsive therapy during the current MDD episode.
- Pose current suicide risk as confirmed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
- History of intolerance or hypersensitivity to buprenorphine.
- History of allergy or hypersensitivity to opioid antagonists (eg, naltrexone, naloxone) or quinine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Sublingual administration once daily for 7 consecutive days.
|
Sperimentale: ALKS 5461 (ALKS 33 and buprenorphine)
|
Sublingual administration once daily for 7 consecutive days.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The number and percent of subjects with treatment-emergent adverse events following sublingual administration of ALKS 33 and buprenorphine co-formulation (ALKS 5461)
Lasso di tempo: 7 days
|
Measured over a range of dose levels in subjects with inadequate/partial response to antidepressant therapy during the current episode of MDD.
|
7 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Medical Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK33BUP-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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