Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехнедельное исследование для измерения эффективности экспериментального ополаскивателя для полости рта, используемого после чистки зубов

27 марта 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Определение эффективности против налета и гингивита одного экспериментального ополаскивателя для полости рта после базовой пероральной профилактики: четырехнедельное исследование

Это исследование проверит идею о том, что использование экспериментального ополаскивателя после каждой чистки зубов приводит к более здоровому состоянию полости рта, чем использование обычного ополаскивателя. Ожидается, что участники будут избегать гигиены полости рта (например, чистить зубы или использовать жидкость для полоскания рта) не менее чем за 12 часов до каждого посещения, и им не разрешается есть, пить или курить не менее чем за 4 часа до каждого посещения.

Во время первого визита вам будет подробно объяснено исследование, и вам будет разрешено задать любые вопросы, которые могут у вас возникнуть, прежде чем подписать форму согласия. Вы заполните медицинскую / стоматологическую историю, и стоматолог осмотрит ваш рот, во время которого он проткнет ваши десны и соскребет зубной налет с зубов для проверки. Если вы не соответствуете требованиям для продолжения пробной версии, вам сообщат, что вам не нужно возвращаться для дальнейшего тестирования.

Если вы соответствуете требованиям для продолжения, у вас будут равные шансы на использование любого из двух исследуемых ополаскивателей для рта. Вам дадут дневник, зубную щетку, зубную пасту и назначенный вам ополаскиватель для рта с инструкциями по их использованию.

Вас проинструктируют не использовать какие-либо непредназначенные продукты для ухода за полостью рта и следовать своим обычным привычкам в еде. Вам будут назначены встречи, чтобы вернуться два раза в течение следующих четырех недель. Во время этих визитов персонал проверит, следуете ли вы инструкциям, и спросит, как вы себя чувствуете, а стоматолог сделает то же самое, что и во время первого визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного, двойного слепого, одноцентрового, контролируемого, параллельного клинического исследования состоит в том, чтобы определить эффективность экспериментального ополаскивателя для полости рта в отношении средних показателей зубного налета и гингивита в качестве дополнения к чистке зубов после четырех недель использования. использовать.

Второстепенными целями будут определение эффективности экспериментального ополаскивателя для полости рта в качестве дополнения к чистке зубов при среднем налете и гингивите во всей полости рта, измеренных через 2 недели, а также оценка кровотечения в соответствии с индексом кровотечения через 2 и 4 недели. Будет проведена микробиологическая оценка для выявления и количественного определения конкретных оральных микробов для оценки любых изменений в популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет и с хорошим общим состоянием здоровья.
  • Должен соблюдать адекватную гигиену полости рта (т. е. ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков пренебрежительного отношения к полости рта).
  • Добровольцы должны прочитать, подписать и получить копию Формы информированного согласия после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
  • Должен быть готов использовать продукты в соответствии с инструкциями и быть доступным для встреч.
  • Базовые стоматологические измерения соответствуют критериям, указанным в протоколе.
  • Готовность воздержаться от использования всех процедур гигиены полости рта в течение 12-18 часов до каждого визита.
  • Воздержитесь от еды, питья и курения за четыре часа до каждого визита.

Критерий исключения:

  • Пирсинг губы, языка или другой формы орального пирсинга.
  • Несъемные или съемные ортодонтические приспособления (такие как мосты, брекеты или зубные протезы).
  • Беременность или кормление грудью в любое время во время исследования.
  • Любое медицинское, стоматологическое или психиатрическое состояние, аномалия или анамнез, или использование любого продукта или препарата, которые (в соответствии с протоколом или по мнению исследователя) могут увеличить риск для субъекта, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или помешать с интерпретацией результатов испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта, содержащий 0,15% этиллауроиларгината HCl
Чистите зубы, как обычно, с последующим полосканием рта 20 мл назначенного ополаскивателя, содержащего 0,15% этиллауроиларгината HCl (19415-154-1), в течение 30 секунд – повторяйте дважды в день в течение четырех недель.
Устройство: 19416-154-1
Ополаскиватель для полости рта, содержащий 0,15% этиллауроиларгината HCl
Другие имена:
  • Не продается
Фальшивый компаратор: 5% водно-спиртовой ополаскиватель для рта
Чистите зубы, как обычно, с последующим полосканием рта 20 мл назначенного 5%-ного водно-спиртового ополаскивателя (W002194-0221P) в течение 30 секунд — повторяйте дважды в день в течение четырех недель.
Устройство: W002194-0221P
5% водно-спиртовой ополаскиватель для рта
Другие имена:
  • Не продается

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний модифицированный десневой индекс (MGI) для всего рта
Временное ограничение: 4 недели
Гингивит оценивали, оценивая воспаление по шкале от 0 до 4 в соответствии с модифицированным индексом десен (MGI), где 0 = нормальное и 4 = тяжелое воспаление.
4 недели
Средний индекс зубного налета во рту (PI)
Временное ограничение: 4 недели
Зубной налет оценивали по шкале от 0 до 5 с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна, где 0 = нет налета и 5 = зубной налет покрывает 2/3 или более поверхности.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний модифицированный десневой индекс (MGI) для всего рта
Временное ограничение: 2 недели
Гингивит оценивали, оценивая воспаление по шкале от 0 до 4 в соответствии с модифицированным гингивальным индексом, где 0 = нормальное и 4 = тяжелое воспаление.
2 недели
Средний индекс зубного налета во рту (PI)
Временное ограничение: 2 недели
Зубной налет оценивали по шкале от 0 до 5 с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна, где 0 = нет налета и 5 = зубной налет покрывает 2/3 или более поверхности.
2 недели
Средний индекс кровотечения всего рта (BI)
Временное ограничение: 2 недели
Кровотечение после периодонтального зонда оценивали по шкале от 0 до 2 с использованием индекса кровоточивости десен (BI), где 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд и 2 = немедленное кровотечение.
2 недели
Средний индекс кровотечения всего рта (BI)
Временное ограничение: 4 недели
Кровотечение после периодонтального зонда оценивали по шкале от 0 до 2 с использованием индекса кровоточивости десен (BI), где 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд и 2 = немедленное кровотечение.
4 недели
Микробиологические оценки — абсолютные значения
Временное ограничение: 4 недели

Был проведен анализ (гибридизация ДНК-ДНК в шахматном порядке) для оценки количества бактериальных клеток в собранных образцах зубного налета. Сначала бактериальные клетки лизировали (расщепляли) в растворе. Затем ДНК бактерий была обнаружена с использованием флуоресцентных зондов для различных видов бактерий. Чувствительность анализа составляла 10 ^ 4 клеток, а отсутствие обнаружения сигнала регистрировалось как ноль. Сигналы переводили в абсолютные значения путем сравнения с флуоресцентным сигналом стандартов известных концентраций.

Были проанализированы следующие гибридизованные категории бактерий:

  • виды актиномицетов
  • Фиолетовый комплекс
  • Желтый комплекс
  • Зеленый комплекс
  • Оранжевый комплекс
  • Красный комплекс
  • Другие виды
4 недели
Микробиологические оценки — количество LOG
Временное ограничение: 4 недели

Был проведен анализ (гибридизация ДНК-ДНК в шахматном порядке) для оценки количества бактериальных клеток в собранных образцах зубного налета. Сначала бактериальные клетки лизировали (расщепляли) в растворе. Затем ДНК бактерий была обнаружена с использованием флуоресцентных зондов для различных видов бактерий. Чувствительность анализа составляла 10 ^ 4 клеток, а отсутствие обнаружения сигнала регистрировалось как ноль. Сигналы были преобразованы в логарифмические значения путем сравнения с флуоресцентным сигналом стандартов известных концентраций.

Были проанализированы следующие гибридизованные категории бактерий:

  • виды актиномицетов
  • Фиолетовый комплекс
  • Желтый комплекс
  • Зеленый комплекс
  • Оранжевый комплекс
  • Красный комплекс
  • Другие виды
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marcelo Araujo, DDS, MS, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAEBBA0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 19416-154-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться