Um estudo de quatro semanas para medir a eficácia de um colutório experimental usado após a limpeza dos dentes
Determinação da eficácia antiplaca e antigengivite de um enxaguatório bucal experimental após uma profilaxia oral de linha de base: um estudo de quatro semanas
Este estudo testará a ideia de que usar um enxágue bucal experimental após cada vez que você escova os dentes resultará em uma boca mais saudável do que usar o enxágue bucal regular. Espera-se que os participantes evitem a higiene oral (como escovar os dentes ou usar enxaguatório bucal) por pelo menos 12 horas antes de cada visita e não poderão comer, beber ou fumar por pelo menos 4 horas antes de cada visita.
Na primeira visita, o estudo será explicado a você em detalhes e você poderá fazer qualquer pergunta que possa ter antes de assinar um formulário de consentimento. Você preencherá um histórico médico/odontológico e o dentista examinará sua boca, durante o qual ele cutucará suas gengivas e raspará alguma placa de seus dentes para teste. Se você não atender aos requisitos para continuar no teste, será informado de que não precisa retornar para mais testes.
Se você atender aos requisitos para continuar, terá uma chance igual de ser designado para usar qualquer um dos dois enxaguatórios bucais em estudo. Você receberá um diário, escova de dentes, pasta de dente e o elixir bucal designado, com instruções sobre como devem ser usados.
Você será instruído a não usar nenhum produto de higiene bucal não designado e a seguir seus hábitos alimentares habituais. Você receberá agendamentos para retornar duas vezes nas próximas quatro semanas. Nessas visitas, a equipe verificará se você está seguindo as instruções e perguntará como você está se sentindo, e o dentista fará a mesma coisa que fez na primeira visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo clínico randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado e com desenho paralelo é determinar a eficácia de um enxágue bucal experimental nos escores médios de placa e gengivite em toda a boca como um complemento à escovação após quatro semanas de uso. usar.
Os objetivos secundários serão determinar a eficácia de um enxágue bucal experimental como adjuvante da escovação em toda a boca média de placa e gengivite medida em 2 semanas, bem como uma avaliação de sangramento de acordo com o Índice de Sangramento em 2 e 4 semanas. Uma avaliação microbiológica será realizada para identificar e quantificar micróbios orais específicos para avaliar qualquer mudança na população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research Inc.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade e com boa saúde geral.
- Deve apresentar higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral).
- Os voluntários devem ler, assinar e receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após a explicação completa da natureza do estudo.
- Deve estar disposto a usar os produtos de acordo com as instruções e estar disponível para agendamentos.
- As medições dentárias de linha de base atendem aos critérios especificados pelo protocolo.
- Disposição para abster-se de todos os procedimentos de higiene oral dentro de 12-18 horas antes de cada visita.
- Abster-se de comer, beber ou fumar por quatro horas antes de cada visita.
Critério de exclusão:
- Lábio, língua ou outra forma de piercing oral.
- Aparelho ortodôntico fixo ou removível (como pontes, aparelhos ortodônticos ou dentaduras).
- Gravidez ou amamentação em qualquer momento durante o ensaio.
- Qualquer condição médica, odontológica ou psiquiátrica, anormalidade ou histórico, ou uso de qualquer produto ou medicamento, que (de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador) possa aumentar o risco para o sujeito associado à participação no estudo ou administração do produto experimental, ou interferir com a interpretação dos resultados do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxaguante bucal contendo 0,15% de etil lauroil arginato HCl
Escove os dentes como de costume, seguido imediatamente por enxágue com 20 mL de elixir bucal contendo 0,15% de etil lauroil arginato HCl (19415-154-1) por 30 segundos - repita duas vezes ao dia por quatro semanas.
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Enxaguante bucal contendo 0,15% de etil lauroil arginato HCl
Outros nomes:
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Comparador Falso: Enxaguante bucal com hidroálcool 5%
Escove os dentes como de costume, seguido imediatamente de enxágue com 20 mL do enxaguante bucal de hidroálcool a 5% (W002194-0221P) por 30 segundos - repita duas vezes ao dia por quatro semanas.
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Enxaguante bucal com hidroálcool 5%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival Modificado Médio de Boca Inteira (MGI)
Prazo: 4 semanas
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A gengivite foi avaliada pontuando a inflamação em uma escala de 0 a 4, de acordo com o Índice Gengival Modificado (MGI), onde 0 = Normal e 4 = Inflamação Grave.
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4 semanas
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Índice médio de placa de boca inteira (PI)
Prazo: 4 semanas
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A placa foi avaliada em uma escala de 0-5 usando a modificação de Turesky do Quigley-Hein Plaque Index, onde 0=Sem placa e 5=Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival Modificado Médio de Boca Inteira (MGI)
Prazo: 2 semanas
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A gengivite foi avaliada pontuando a inflamação em uma escala de 0-4, de acordo com o Índice Gengival Modificado, onde 0=Normal e 4=Inflamação Grave.
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2 semanas
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Índice médio de placa de boca inteira (PI)
Prazo: 2 semanas
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A placa foi avaliada em uma escala de 0-5 usando a modificação de Turesky do Quigley-Hein Plaque Index, onde 0=Sem placa e 5=Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície.
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2 semanas
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Índice de sangramento médio da boca inteira (BI)
Prazo: 2 semanas
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Sangramento após sonda periodontal foi avaliado por pontuações em uma escala de 0-2 usando o Índice de Sangramento Gengival (BI), onde 0 = Ausência de Sangramento após 30 Segundos e 2 = Sangramento Imediato.
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2 semanas
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Índice de sangramento médio da boca inteira (BI)
Prazo: 4 semanas
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Sangramento após sonda periodontal foi avaliado por pontuações em uma escala de 0-2 usando o Índice de Sangramento Gengival (BI), onde 0 = Ausência de Sangramento após 30 Segundos e 2 = Sangramento Imediato.
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4 semanas
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Avaliações Microbiológicas - Contagens Absolutas
Prazo: 4 semanas
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Um ensaio (uma hibridação quadriculada de DNA-DNA) foi conduzido para estimar o número de células bacterianas em amostras de placas coletadas. Primeiro, as células bacterianas foram lisadas (abertas) em solução. O DNA da bactéria foi então detectado usando sondas fluorescentes para diferentes espécies bacterianas. A sensibilidade do ensaio foi de 10^4 células e a falha em detectar um sinal foi registrada como zero. Os sinais foram convertidos em contagens absolutas por comparação com o sinal fluorescente de padrões de concentrações conhecidas. As seguintes categorias hibridizadas de bactérias foram analisadas:
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4 semanas
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Avaliações Microbiológicas - Contagens de LOG
Prazo: 4 semanas
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Um ensaio (uma hibridação quadriculada de DNA-DNA) foi conduzido para estimar o número de células bacterianas em amostras de placas coletadas. Primeiro, as células bacterianas foram lisadas (abertas) em solução. O DNA da bactéria foi então detectado usando sondas fluorescentes para diferentes espécies bacterianas. A sensibilidade do ensaio foi de 10^4 células e a falha em detectar um sinal foi registrada como zero. Os sinais foram convertidos em contagens logarítmicas por comparação com o sinal fluorescente de padrões de concentrações conhecidas. As seguintes categorias hibridizadas de bactérias foram analisadas:
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcelo Araujo, DDS, MS, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAEBBA0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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