Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterotygodniowe badanie mające na celu zmierzenie skuteczności eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej stosowanego po czyszczeniu zębów

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Określenie skuteczności przeciw płytce nazębnej i zapaleniu dziąseł jednego eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej po podstawowej profilaktyce jamy ustnej: badanie czterotygodniowe

To badanie przetestuje pomysł, że stosowanie eksperymentalnego płynu do płukania ust po każdym myciu zębów zapewni zdrowsze usta niż zwykłe płukanie ust. Oczekuje się, że uczestnicy będą unikać higieny jamy ustnej (takiej jak mycie zębów lub stosowanie płynu do płukania jamy ustnej) przez co najmniej 12 godzin przed każdą wizytą i nie będą mogli jeść, pić ani palić przez co najmniej 4 godziny przed każdą wizytą.

Na pierwszej wizycie zostanie Ci szczegółowo wyjaśnione badanie i będziesz mógł zadać wszelkie pytania przed podpisaniem formularza zgody. Wypełnisz wywiad medyczny/dentystyczny, a dentysta zbada twoją jamę ustną, podczas którego będzie szturchał dziąsła i zeskrobał trochę płytki nazębnej z zębów do badania. Jeśli nie spełniasz wymagań, aby kontynuować badanie, zostaniesz poinformowany, że nie musisz wracać na dalsze testy.

Jeśli spełnisz wymagania, aby kontynuować, będziesz miał równe szanse na przydział do korzystania z jednego z dwóch badanych płukanek do ust. Otrzymasz dziennik, szczoteczkę do zębów, pastę do zębów i przydzielony płyn do płukania jamy ustnej wraz z instrukcjami, jak należy ich używać.

Zostaniesz poinstruowany, aby nie używać żadnych nieprzypisanych produktów do pielęgnacji jamy ustnej i przestrzegać swoich zwykłych nawyków żywieniowych. W ciągu następnych czterech tygodni dwukrotnie zostaną Państwo umówieni na wizytę. Podczas tych wizyt personel sprawdzi, czy postępujesz zgodnie z instrukcjami i zapyta, jak się czujesz, a dentysta zrobi to samo, co podczas pierwszej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, jednoośrodkowego, kontrolowanego, równolegle zaprojektowanego badania klinicznego jest określenie skuteczności eksperymentalnego płukania jamy ustnej w odniesieniu do średniej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł w całej jamie ustnej jako dodatku do szczotkowania po czterech tygodniach używać.

Celem drugorzędnym będzie określenie skuteczności eksperymentalnego płukania jamy ustnej jako dodatku do szczotkowania całej jamy ustnej na średnią płytkę nazębną i zapalenie dziąseł mierzone po 2 tygodniach, a także ocenę krwawienia według wskaźnika krwawienia po 2 i 4 tygodniach. Zostanie przeprowadzona ocena mikrobiologiczna w celu zidentyfikowania i określenia ilościowego określonych drobnoustrojów jamy ustnej w celu oceny wszelkich zmian w populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • BioSci Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat i w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Musi wykazywać odpowiednią higienę jamy ustnej (tj. codziennie myć zęby i nie wykazywać oznak zaniedbania jamy ustnej).
  • Wolontariusze muszą przeczytać, podpisać i otrzymać kopię formularza świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
  • Musi być chętny do używania produktów zgodnie z instrukcjami i być dostępnym na spotkania.
  • Wyjściowe pomiary dentystyczne spełniają kryteria określone w protokole.
  • Chęć powstrzymania się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej na 12-18 godzin przed każdą wizytą.
  • Powstrzymaj się od jedzenia, picia i palenia przez cztery godziny przed każdą wizytą.

Kryteria wyłączenia:

  • Warga, język lub inna forma przekłucia jamy ustnej.
  • Stałe lub wyjmowane aparaty ortodontyczne (takie jak mosty, aparaty ortodontyczne lub protezy).
  • Ciąża lub karmienie piersią w dowolnym momencie badania.
  • Jakikolwiek stan medyczny, dentystyczny lub psychiatryczny, nieprawidłowość lub historia albo stosowanie jakiegokolwiek produktu lub leku, które (zgodnie z protokołem lub w opinii badacza) mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub zakłócać z interpretacją wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,15% chlorowodorku arginianu etylu lauroilu
Szczotkować zęby jak zwykle, a następnie natychmiast płukać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 0,15% chlorowodorku arginianu etylu lauroilu (19415-154-1) przez 30 sekund – powtarzać dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Urządzenie: 19416-154-1
Płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,15% chlorowodorku arginianu etylu lauroilu
Inne nazwy:
  • Niewprowadzony do obrotu
Pozorny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej z 5% alkoholem wodnym
Szczotkuj zęby jak zwykle, a następnie natychmiast płucz usta 20 ml przeznaczonego 5% wodnego płynu do płukania ust (W002194-0221P) przez 30 sekund – powtarzaj dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Urządzenie: W002194-0221P
Płyn do płukania jamy ustnej z 5% alkoholem wodnym
Inne nazwy:
  • Niewprowadzony do obrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł dla całej jamy ustnej (MGI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapalenie dziąseł oceniano na podstawie oceny stanu zapalnego w skali 0-4, zgodnie ze zmodyfikowanym wskaźnikiem dziąseł (MGI), gdzie 0 = stan normalny, a 4 = stan zapalny ciężki.
4 tygodnie
Średni wskaźnik płytki nazębnej (PI) w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Płytkę oceniano w skali 0-5, stosując modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytki Quigley-Hein, gdzie 0 = brak płytki, a 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł dla całej jamy ustnej (MGI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zapalenie dziąseł oceniano na podstawie oceny stanu zapalnego w skali 0-4, zgodnie ze zmodyfikowanym wskaźnikiem dziąseł, gdzie 0 = stan normalny, a 4 = stan zapalny ciężki.
2 tygodnie
Średni wskaźnik płytki nazębnej (PI) w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Płytkę oceniano w skali 0-5, stosując modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytki Quigley-Hein, gdzie 0 = brak płytki, a 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
2 tygodnie
Wskaźnik średniego krwawienia z całej jamy ustnej (BI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krwawienie po sondzie periodontologicznej oceniano w skali od 0 do 2 przy użyciu wskaźnika krwawienia dziąseł (BI), gdzie 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, a 2 = krwawienie natychmiastowe.
2 tygodnie
Wskaźnik średniego krwawienia z całej jamy ustnej (BI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krwawienie po sondzie periodontologicznej oceniano w skali od 0 do 2 przy użyciu wskaźnika krwawienia dziąseł (BI), gdzie 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, a 2 = krwawienie natychmiastowe.
4 tygodnie
Oceny mikrobiologiczne — liczby bezwzględne
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Przeprowadzono test (hybrydyzacja DNA-DNA w szachownicę) w celu oszacowania liczby komórek bakteryjnych w pobranych próbkach łysinek. Najpierw komórki bakteryjne poddano lizie (rozszczepieniu) w roztworze. Następnie wykryto DNA z bakterii za pomocą sond fluorescencyjnych dla różnych gatunków bakterii. Czułość testu wynosiła 10^4 komórek, a brak wykrycia sygnału rejestrowano jako zero. Sygnały przekształcono na wartości bezwzględne przez porównanie z sygnałem fluorescencyjnym wzorców o znanych stężeniach.

Przeanalizowano następujące zhybrydyzowane kategorie bakterii:

  • gatunki Actinomyces
  • Fioletowy kompleks
  • Żółty kompleks
  • Zielony kompleks
  • Pomarańczowy kompleks
  • Czerwony kompleks
  • Inne gatunki
4 tygodnie
Oceny mikrobiologiczne — zliczenia LOG
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Przeprowadzono test (hybrydyzacja DNA-DNA w szachownicę) w celu oszacowania liczby komórek bakteryjnych w pobranych próbkach łysinek. Najpierw komórki bakteryjne poddano lizie (rozszczepieniu) w roztworze. Następnie wykryto DNA z bakterii za pomocą sond fluorescencyjnych dla różnych gatunków bakterii. Czułość testu wynosiła 10^4 komórek, a brak wykrycia sygnału rejestrowano jako zero. Sygnały przekształcono na zliczenia logarytmiczne przez porównanie z sygnałem fluorescencyjnym wzorców o znanych stężeniach.

Przeanalizowano następujące zhybrydyzowane kategorie bakterii:

  • gatunki Actinomyces
  • Fioletowy kompleks
  • Żółty kompleks
  • Zielony kompleks
  • Pomarańczowy kompleks
  • Czerwony kompleks
  • Inne gatunki
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcelo Araujo, DDS, MS, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAEBBA0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na 19416-154-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj