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Eine vierwöchige Studie zur Messung der Wirksamkeit einer experimentellen Mundspülung, die nach der Zahnreinigung verwendet wird

27. März 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Bestimmung der Anti-Plaque- und Anti-Gingivitis-Wirksamkeit einer experimentellen Mundspülung nach einer oralen Basisprophylaxe: Eine vierwöchige Studie

In dieser Studie wird die Idee getestet, dass die Verwendung einer experimentellen Mundspülung nach jedem Zähneputzen zu einem gesünderen Mund führt als die Verwendung einer normalen Mundspülung. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 12 Stunden vor jedem Besuch auf Mundhygiene (z. B. Zähneputzen oder Mundspülung) verzichten und dass sie mindestens 4 Stunden vor jedem Besuch nichts essen, trinken oder rauchen dürfen.

Beim ersten Besuch wird Ihnen die Studie ausführlich erklärt und Sie haben die Möglichkeit, alle Ihre Fragen zu stellen, bevor Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Sie führen eine medizinische/zahnmedizinische Anamnese durch und der Zahnarzt untersucht Ihren Mund. Dabei sticht er zu Testzwecken in Ihr Zahnfleisch und kratzt etwas Plaque von Ihren Zähnen. Wenn Sie die Voraussetzungen für die Fortsetzung der Studie nicht erfüllen, wird Ihnen mitgeteilt, dass Sie nicht zu weiteren Tests zurückkehren müssen.

Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, um fortzufahren, haben Sie die gleiche Chance, für die Verwendung einer der beiden untersuchten Mundspülungen eingesetzt zu werden. Sie erhalten ein Tagebuch, eine Zahnbürste, Zahnpasta und die Ihnen zugewiesene Mundspülung mit Anweisungen zur Verwendung.

Sie werden angewiesen, keine nicht zugewiesenen Mundpflegeprodukte zu verwenden und Ihren gewohnten Essgewohnheiten zu folgen. Innerhalb der nächsten vier Wochen erhalten Sie zwei Termine für Ihre Rückkehr. Bei diesen Besuchen überprüft das Personal, ob Sie die Anweisungen befolgen und fragt, wie Sie sich fühlen. Der Zahnarzt wird das Gleiche tun wie beim ersten Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten, doppelblinden, monozentrischen, kontrollierten, parallel konzipierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer experimentellen Mundspülung auf die mittleren Plaque- und Gingivitis-Werte im gesamten Mund als Ergänzung zum Zähneputzen nach vier Wochen zu bestimmen verwenden.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit einer experimentellen Mundspülung als Ergänzung zum Zähneputzen bei mittlerer Plaque und Gingivitis im gesamten Mund zu bestimmen, gemessen nach 2 Wochen, sowie eine Blutungsbeurteilung anhand des Blutungsindex nach 2 und 4 Wochen. Eine mikrobiologische Untersuchung wird durchgeführt, um spezifische orale Mikroben zu identifizieren und zu quantifizieren, um etwaige Veränderungen in der Population beurteilen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • BioSci Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen sind mindestens 18 Jahre alt und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Muss eine angemessene Mundhygiene zeigen (d. h. täglich die Zähne putzen und keine Anzeichen von oraler Vernachlässigung aufweisen).
  • Freiwillige müssen das Einverständniserklärungsformular lesen, unterschreiben und eine Kopie davon erhalten, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.
  • Muss bereit sein, die Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden und für Termine verfügbar zu sein.
  • Die zahnärztlichen Basismessungen erfüllen die im Protokoll festgelegten Kriterien.
  • Bereitschaft, innerhalb von 12–18 Stunden vor jedem Besuch auf die Anwendung sämtlicher Mundhygienemaßnahmen zu verzichten.
  • Verzichten Sie vor jedem Besuch vier Stunden lang auf Essen, Trinken oder Rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Lippen-, Zungen- oder andere Form von Oralpiercing.
  • Festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen (z. B. Brücken, Zahnspangen oder Zahnersatz).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
  • Jeder medizinische, zahnärztliche oder psychiatrische Zustand, jede Anomalie oder Vorgeschichte oder die Verwendung eines Produkts oder Arzneimittels, die (gemäß Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes) das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko für den Probanden erhöhen oder beeinträchtigen können mit der Interpretation von Versuchsergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,15 % Ethyllauroylarginat HCl-haltige Mundspülung
Putzen Sie die Zähne wie gewohnt und spülen Sie anschließend 30 Sekunden lang mit 20 ml der vorgeschriebenen 0,15 %igen Ethyllauroylarginat-HCl-haltigen Mundspülung (19415-154-1) – wiederholen Sie dies vier Wochen lang zweimal täglich.
Gerät: 19416-154-1
0,15 % Ethyllauroylarginat HCl-haltige Mundspülung
Andere Namen:
  • Nicht vermarktet
Schein-Komparator: Mundspülung mit 5 % Hydroalkohol
Putzen Sie die Zähne wie gewohnt und spülen Sie anschließend 30 Sekunden lang mit 20 ml der vorgeschriebenen Mundspülung mit 5 %igem Hydroalkohol (W002194-0221P) – wiederholen Sie dies vier Wochen lang zweimal täglich.
Gerät: W002194-0221P
Mundspülung mit 5 % Hydroalkohol
Andere Namen:
  • Nicht vermarktet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer modifizierter Gingivaindex (MGI) für den gesamten Mund
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Beurteilung der Gingivitis erfolgte durch die Bewertung der Entzündung auf einer Skala von 0 bis 4 gemäß dem Modified Gingival Index (MGI), wobei 0 = normal und 4 = schwere Entzündung.
4 Wochen
Mittlerer Plaque-Index (PI) für den gesamten Mund
Zeitfenster: 4 Wochen
Plaque wurde auf einer Skala von 0 bis 5 unter Verwendung der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index bewertet, wobei 0 = keine Plaque und 5 = Plaque, die 2/3 oder mehr der Oberfläche bedeckt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer modifizierter Gingivaindex (MGI) für den gesamten Mund
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Beurteilung der Gingivitis erfolgte durch die Bewertung der Entzündung auf einer Skala von 0 bis 4 gemäß dem Modified Gingival Index, wobei 0 = normal und 4 = schwere Entzündung.
2 Wochen
Mittlerer Plaque-Index (PI) für den gesamten Mund
Zeitfenster: 2 Wochen
Plaque wurde auf einer Skala von 0 bis 5 unter Verwendung der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index bewertet, wobei 0 = keine Plaque und 5 = Plaque, die 2/3 oder mehr der Oberfläche bedeckt.
2 Wochen
Mittlerer Blutungsindex (BI) im gesamten Mund
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Blutung nach der parodontalen Sonde wurde anhand einer Skala von 0 bis 2 anhand des Gingival Bleeding Index (BI) bewertet, wobei 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden und 2 = sofortige Blutung.
2 Wochen
Mittlerer Blutungsindex (BI) im gesamten Mund
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Blutung nach der parodontalen Sonde wurde anhand einer Skala von 0 bis 2 anhand des Gingival Bleeding Index (BI) bewertet, wobei 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden und 2 = sofortige Blutung.
4 Wochen
Mikrobiologische Bewertungen – Absolute Zählungen
Zeitfenster: 4 Wochen

Um die Anzahl der Bakterienzellen in gesammelten Plaqueproben abzuschätzen, wurde ein Assay (eine schachbrettartige DNA-DNA-Hybridisierung) durchgeführt. Zunächst wurden die Bakterienzellen in Lösung lysiert (aufgespalten). Anschließend wurde die DNA der Bakterien mithilfe von Fluoreszenzsonden für verschiedene Bakterienarten nachgewiesen. Die Empfindlichkeit des Assays betrug 10^4 Zellen und das Fehlen eines Signals wurde mit Null aufgezeichnet. Die Signale wurden durch Vergleich mit dem Fluoreszenzsignal von Standards bekannter Konzentration in absolute Zählwerte umgewandelt.

Die folgenden hybridisierten Bakterienkategorien wurden analysiert:

  • Actinomyces-Arten
  • Lila Komplex
  • Gelber Komplex
  • Grüner Komplex
  • Orangenkomplex
  • Roter Komplex
  • Andere Arten
4 Wochen
Mikrobiologische Bewertungen – LOG-Zählungen
Zeitfenster: 4 Wochen

Um die Anzahl der Bakterienzellen in gesammelten Plaqueproben abzuschätzen, wurde ein Assay (eine schachbrettartige DNA-DNA-Hybridisierung) durchgeführt. Zunächst wurden die Bakterienzellen in Lösung lysiert (aufgespalten). Anschließend wurde die DNA der Bakterien mithilfe von Fluoreszenzsonden für verschiedene Bakterienarten nachgewiesen. Die Empfindlichkeit des Assays betrug 10^4 Zellen und das Fehlen eines Signals wurde mit Null aufgezeichnet. Die Signale wurden durch Vergleich mit dem Fluoreszenzsignal von Standards bekannter Konzentration in logarithmische Zählwerte umgewandelt.

Die folgenden hybridisierten Bakterienkategorien wurden analysiert:

  • Actinomyces-Arten
  • Lila Komplex
  • Gelber Komplex
  • Grüner Komplex
  • Orangenkomplex
  • Roter Komplex
  • Andere Arten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: Marcelo Araujo, DDS, MS, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAEBBA0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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