Фаза II испытаний XP по сравнению с XG при запущенной плоскоклеточной карциноме пищевода

До настоящего времени комбинация 5-ФУ/цисплатин является эталонной схемой с частотой ответа 30-45%, которая чаще всего используется для лечения пациентов с метастатическим, рецидивирующим или местнораспространенным, нерезектабельным плоскоклеточным раком пищевода. Поскольку классическая схема дозирования этой комбинации двух препаратов включает цисплатин 100 мг/м2 в день 1 и 5-ФУ 1000 мг/м2/день, непрерывная инфузия в течение 96–120 часов, длительное время введения и токсическое воздействие на слизистую оболочку неудобны для пациентов с цель паллиативной помощи. Капецитабин, который является пероральным пролекарством 5-ФУ и имитирует 5-ФУ при непрерывном введении, изучается в исследованиях фазы I, II и III для лечения рака желудка, желудочно-пищеводного тракта и пищевода, в первую очередь в метастатических условиях первой линии. но и в адъювантном режиме. По опыту исследователей, комбинация капецитабина и цисплатина (XP) в качестве терапии первой линии у 45 пациентов с распространенным или рецидивирующим плоскоклеточным раком пищевода продемонстрировала многообещающую противоопухолевую активность с частотой ответа 57% и показала переносимую токсичность с удобством.

Паклитаксел также изучался в качестве монотерапии и в комбинации с цисплатином у пациентов с распространенным раком пищевода. Голландское исследование фазы II показало, что комбинация паклитаксела с карбоплатином показала обнадеживающую подтвержденную частоту ответа 59% у 51 пациента с резектабельным раком пищевода в условиях неоадъювантной терапии. Другое голландское исследование фазы II показало 43% частоты ответа, включая 4% полного ответа с продолжительностью ответа 8 месяцев, когда пациентам с метастатическим раком пищевода вводили паклитаксел плюс цисплатин. Несмотря на то, что недавно были изучены режимы паллиативной химиотерапии первой линии при раке пищевода, во многих исследованиях не удалось показать превосходство комбинации 5-ФУ/цисплатин. Поскольку исследователи считали, что XP или XG (генексол) являются более эффективным и удобным режимом химиотерапии, чем 5-FU/цисплатин, было запланировано это рандомизированное исследование фазы II для сравнения XP с XG с точки зрения эффективности и переносимости.