Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XP:n ja XG:n vaiheen II koe edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Satunnaistettu vaiheen II koe Capecitabine Plus Cisplatin (XP) vs. Capecitabine Plus Genexol (XG) ensilinjan edenneen tai toistuvan ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitona

Tähän päivään asti 5-FU/sisplatiini-yhdistelmä on ollut vertailuhoito-ohjelma, jonka vasteprosentti on 30–45 %. Sitä käytetään yleisimmin potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen, uusiutuva tai paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen ruokatorven okasolusyöpä. Koska tämän kahden lääkkeen yhdistelmän klassinen annostusohjelma on sisplatiini 100 mg/m2 vuorokaudessa 1 ja 5-FU 1000 mg/m2/vrk jatkuva infuusio 96-120 tunnin ajan, pidentynyt antoaika ja limakalvotoksisuus ovat haitallisia potilaille, joilla on lievityksen tavoitteena. Kapesitabiinia, joka on 5-FU:n oraalinen aihiolääke ja jäljittelee jatkuvasti infusoitua 5-FU:ta, tutkitaan faasin I, II ja III tutkimuksissa mahalaukun, ruokatorven ja ruokatorven syöpien hoidossa, ensisijaisesti ensilinjan metastaattisissa olosuhteissa. mutta myös adjuvanttiasennossa. Tutkijoiden kokemusten mukaan kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä (XP) ensilinjan hoitona 45 potilaalle, joilla oli pitkälle edennyt tai uusiutuva ruokatorven levyepiteelisyöpä, osoitti lupaavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta 57 % vasteprosentilla ja osoitti siedettävää myrkyllisyyttä.

Paklitakselia on tutkittu myös monoterapiana ja yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt ruokatorvisyöpä. Hollantilainen faasin II tutkimus osoitti, että paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä oli osoittanut rohkaisevan 59 %:n vasteen 51 potilaalla, joilla oli resekoitava ruokatorven syöpä neoadjuvanttihoidossa. Toinen hollantilainen vaiheen II tutkimus osoitti 43 % vasteprosentista, mukaan lukien 4 % CR:stä ja vasteen kesto 8 kuukautta, kun paklitakselia ja sisplatiinia annettiin potilaille, joilla oli metastaattinen ruokatorven syöpä. Vaikka äskettäin on tutkittu ensilinjan palliatiivista kemoterapiahoitoa ruokatorven syövän hoidossa, monet tutkimukset eivät ole osoittaneet paremmuutta 5-FU/sisplatiini-yhdistelmään verrattuna. Koska tutkijat katsoivat, että XP tai XG (geneksoli) on tehokkaampi ja kätevämpi kemoterapia-ohjelma kuin 5-FU/sisplatiini, tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen suunniteltiin vertaamaan XP:tä XG:hen tehon ja siedettävyyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai toistuva ruokatorven okasolusyöpä
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa
  • Potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttia kemoterapiaa 5-FU:lla ja sisplatiinilla niin kauan kuin hoito-ohjelman päättymisestä on kulunut 6 kuukautta.
  • Riittävä luuytimen toiminta (≥ ANC 1 500/ul, ≥ verihiutale 100 000/ul, ≥ Hb 9,0 g/dl)
  • Riittävä munuaisten toiminta (≤ seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai CCr ≥ 50 ml/min)
  • Riittävä maksan toiminta (≤ seerumin bilirubiini 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 UNL)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kasvaintyyppi kuin levyepiteelisyöpä
  • Keskushermoston etäpesäke
  • Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille
  • Aiempi adjuvanttihoito 5-FU:lla, sisplstiinillä, kapesitabiinilla tai paklitakselilla päättyi alle 1 vuoden6 kuukauden kuluttua
  • Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana paitsi parantuneena
  • ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Vakavat keuhkosairaudet
  • Vakava aineenvaihduntasairaus, kuten vaikea kompensoimaton diabetes mellitus
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
  • Vakavat hallitsemattomat peräkkäiset infektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Positiivinen serologia HIV:lle
  • Raskaus, imetyspotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kapesitabiini/sisplatiini (XP)
Kapesitabiini JA sisplatiini
Kapesitabiini/sisplatiini(XP) D1-D14 Kapesitabiini 2000mg/m2 D#2 PO D1 sisplatiini 75mg/m2 iv q 3 viikkoa
ACTIVE_COMPARATOR: Kapesitabiini/paditakseli (XG)
Kapesitabiini + paditakseli (geneksoli)
Kapesitabiini/paditakseli(XG) D1-D14 Kapesitabiini 2000mg/m2 D#2 PO D1,D8 Paditakseli(geneksoli) 80mg/m2 iv q 3 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ennustava merkki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kapesitabiini/sisplatiini (XP)

Tilaa