- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01474642
XP:n ja XG:n vaiheen II koe edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa
Satunnaistettu vaiheen II koe Capecitabine Plus Cisplatin (XP) vs. Capecitabine Plus Genexol (XG) ensilinjan edenneen tai toistuvan ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitona
Tähän päivään asti 5-FU/sisplatiini-yhdistelmä on ollut vertailuhoito-ohjelma, jonka vasteprosentti on 30–45 %. Sitä käytetään yleisimmin potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen, uusiutuva tai paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen ruokatorven okasolusyöpä. Koska tämän kahden lääkkeen yhdistelmän klassinen annostusohjelma on sisplatiini 100 mg/m2 vuorokaudessa 1 ja 5-FU 1000 mg/m2/vrk jatkuva infuusio 96-120 tunnin ajan, pidentynyt antoaika ja limakalvotoksisuus ovat haitallisia potilaille, joilla on lievityksen tavoitteena. Kapesitabiinia, joka on 5-FU:n oraalinen aihiolääke ja jäljittelee jatkuvasti infusoitua 5-FU:ta, tutkitaan faasin I, II ja III tutkimuksissa mahalaukun, ruokatorven ja ruokatorven syöpien hoidossa, ensisijaisesti ensilinjan metastaattisissa olosuhteissa. mutta myös adjuvanttiasennossa. Tutkijoiden kokemusten mukaan kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä (XP) ensilinjan hoitona 45 potilaalle, joilla oli pitkälle edennyt tai uusiutuva ruokatorven levyepiteelisyöpä, osoitti lupaavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta 57 % vasteprosentilla ja osoitti siedettävää myrkyllisyyttä.
Paklitakselia on tutkittu myös monoterapiana ja yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt ruokatorvisyöpä. Hollantilainen faasin II tutkimus osoitti, että paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä oli osoittanut rohkaisevan 59 %:n vasteen 51 potilaalla, joilla oli resekoitava ruokatorven syöpä neoadjuvanttihoidossa. Toinen hollantilainen vaiheen II tutkimus osoitti 43 % vasteprosentista, mukaan lukien 4 % CR:stä ja vasteen kesto 8 kuukautta, kun paklitakselia ja sisplatiinia annettiin potilaille, joilla oli metastaattinen ruokatorven syöpä. Vaikka äskettäin on tutkittu ensilinjan palliatiivista kemoterapiahoitoa ruokatorven syövän hoidossa, monet tutkimukset eivät ole osoittaneet paremmuutta 5-FU/sisplatiini-yhdistelmään verrattuna. Koska tutkijat katsoivat, että XP tai XG (geneksoli) on tehokkaampi ja kätevämpi kemoterapia-ohjelma kuin 5-FU/sisplatiini, tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen suunniteltiin vertaamaan XP:tä XG:hen tehon ja siedettävyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai toistuva ruokatorven okasolusyöpä
- Ikä > 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa
- Potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttia kemoterapiaa 5-FU:lla ja sisplatiinilla niin kauan kuin hoito-ohjelman päättymisestä on kulunut 6 kuukautta.
- Riittävä luuytimen toiminta (≥ ANC 1 500/ul, ≥ verihiutale 100 000/ul, ≥ Hb 9,0 g/dl)
- Riittävä munuaisten toiminta (≤ seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai CCr ≥ 50 ml/min)
- Riittävä maksan toiminta (≤ seerumin bilirubiini 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 UNL)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvaintyyppi kuin levyepiteelisyöpä
- Keskushermoston etäpesäke
- Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille
- Aiempi adjuvanttihoito 5-FU:lla, sisplstiinillä, kapesitabiinilla tai paklitakselilla päättyi alle 1 vuoden6 kuukauden kuluttua
- Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana paitsi parantuneena
- ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Vakavat keuhkosairaudet
- Vakava aineenvaihduntasairaus, kuten vaikea kompensoimaton diabetes mellitus
- Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
- Vakavat hallitsemattomat peräkkäiset infektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus
- Positiivinen serologia HIV:lle
- Raskaus, imetyspotilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapesitabiini/sisplatiini (XP)
Kapesitabiini JA sisplatiini
|
Kapesitabiini/sisplatiini(XP) D1-D14 Kapesitabiini 2000mg/m2 D#2 PO D1 sisplatiini 75mg/m2 iv q 3 viikkoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapesitabiini/paditakseli (XG)
Kapesitabiini + paditakseli (geneksoli)
|
Kapesitabiini/paditakseli(XG) D1-D14 Kapesitabiini 2000mg/m2 D#2 PO D1,D8 Paditakseli(geneksoli) 80mg/m2 iv q 3 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ennustava merkki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-09-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kapesitabiini/sisplatiini (XP)
-
Zimmer BiometPeruutettuMediaani Sternotomia | Jäykkä levykiinnitysYhdysvallat
-
Ruijin HospitalShanghai Xinpu BioTechnology Company LimitedEi vielä rekrytointiaB-solu Non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL)Kiina
-
Xeris PharmaceuticalsValmisKilpirauhasen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of BarcelonaValmisElämänlaatu | TyytyväisyysEspanja
-
Theragen Inc.ValmisTäydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Cairo UniversityTuntematonOireinen irreversiibeli pulpitisEgypti
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKAktiivinen, ei rekrytointiApikaalinen parodontiitti | Oksidatiivista stressiäTurkki (Türkiye)
-
Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide HospitalPeruutettu
-
Zimmer BiometLopetettuNivelrikko | Nivelreuma | Traumaattinen niveltulehdus | Alaraajan epämuodostuma | Komplikaatiot, artroplastia | Posttraumaattinen muodonmuutosYhdysvallat