進行性食道扁平上皮癌における XP と XG の第 II 相試験
進行性または再発性食道扁平上皮癌の第一選択治療としてのカペシタビン + シスプラチン (XP) 対カペシタビン + ジェネクソール (XG) の無作為化第 II 相試験
今日まで、5-FU/シスプラチンの組み合わせは、30～45%の反応率を示す参照レジメンであり、転移性、再発性または局所進行性で切除不能な食道扁平上皮がん患者の治療に最も一般的に使用されています。 この 2 剤併用の古典的な投与スケジュールは、シスプラチン 100 mg/m2 を 1 日目に、5-FU 1000 mg/m2/日を 96 ～ 120 時間連続注入するため、投与時間の延長と粘膜毒性は、緩和目的。 5-FU の経口プロドラッグであり、持続的に注入される 5-FU を模倣するカペシタビンは、主に第一選択の転移状況における胃がん、胃食道がん、および食道がんの治療のための第 I、II、および III 相試験で調査されています。アジュバント設定でも。 研究者の経験では、進行または再発した食道扁平上皮癌患者 45 人に対する第一選択治療としてのカペシタビンとシスプラチンの併用 (XP) は、57% の応答率で有望な抗腫瘍活性を示し、便利で許容できる毒性を示しました。
パクリタキセルは、進行食道癌患者における単剤療法およびシスプラチンとの併用療法としても研究されています。 オランダの第 II 相試験では、パクリタキセルとカルボプラチンの併用が、ネオアジュバント設定で切除可能な食道癌患者 51 人に対して 59% という有望な確認応答率を示したことが示されました。 オランダの別の第 II 相試験では、転移性食道がん患者にパクリタキセルとシスプラチンを投与した場合、43% の奏効率 (4% の CR を含む) と 8 か月の奏功期間が示されました。 最近、食道癌における一次緩和化学療法レジメンが調査されましたが、多くの試験では、5-FU/シスプラチンの併用に対する優位性が示されていません。 XP または XG (genexol) が 5-FU/シスプラチンよりも効果的で便利な化学療法レジメンであると研究者が考えたため、この無作為化第 II 相試験は、有効性と忍容性の観点から XP と XG を比較するために計画されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -組織学的に確認された転移性または再発性食道扁平上皮癌
- 年齢 > 18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス0 - 2
- -RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変
- -平均余命3か月以上
- 以前の緩和的化学療法なし
- 患者は、レジメンの完了から 6 か月が経過している限り、シスプラチンを含む 5-FU による補助化学療法を以前に受けていた可能性があります。
- -十分な骨髄機能（≥ ANC 1,500/ul、≥ 血小板 100,000/ul、≥ Hb 9.0 g/dl）
- -十分な腎機能（≤血清クレアチニン1.5 mg / dlまたはCCr≥50 ml /分）
- -十分な肝機能（≤血清ビリルビン1.5 mg / dl、≤AST / ALT x 3 UNL）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 扁平上皮がん以外の腫瘍の種類
- 中枢神経系転移
- -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
- -5-FU、シスプルスチン、カペシタビンまたはパクリタキセルによる以前のアジュバント治療が終了してから1年6か月未満
- 深刻な消化管出血の証拠
- -治癒を除く過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴
- 皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部の上皮内癌
- 臨床的に重要な心疾患
- 深刻な肺の状態/病気
- 重度の非代償性糖尿病などの重篤な代謝性疾患
- -重大な神経学的または精神障害の病歴
- -重篤な制御されていない併発感染症、または他の重篤な制御されていない付随疾患
- HIVの陽性血清学
- 妊娠・授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：カペシタビン・シスプラチン(XP)
カペシタビンとシスプラチン
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カペシタビン/シスプラチン(XP) D1-D14 カペシタビン 2000mg/m2 D#2 PO D1 シスプラチン 75mg/m2 iv 3 週間毎
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ACTIVE_COMPARATOR：カペシタビン・パディタキセル(XG)
カペシタビン＋パディタキセル（ジェネキソール）
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カペシタビン/パディタキセル(XG) D1-D14 カペシタビン 2000mg/m2 D#2 PO D1,D8 パディタキセル(ジェネクソール) 80mg/m2 iv 3 週間毎
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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|
全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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予測マーカー
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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