- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01606709
Профиль экспрессии генов после агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), запускающего созревание ооцитов
Проспективное сравнение транскрипционного профиля биоптатов эндометрия в лютеиновой фазе после индукции созревания ооцитов агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ)
Целью данного исследования является сравнение профилей экспрессии генов в биоптатах эндометрия во время окна имплантации после триггеров созревания ооцитов с использованием агониста ГнРГ или ХГЧ и сравнение с их естественными циклами, чтобы идентифицировать гены, которые могут быть нарушены в циклах, запускаемых агонистом ГнРГ. .
Исследователи также намерены оценить самочувствие пациентов и физическое качество жизни после триггера агониста ГнРГ по сравнению с триггером ХГЧ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) является ятрогенным осложнением контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ), которое может привести к значительной заболеваемости и, в редких случаях, к летальному исходу, а также к значительным финансовым и психологическим проблемам. Использование агониста ГнРГ для индукции окончательного созревания ооцитов в циклах стимуляции яичников с использованием антагониста ГнРГ для подавления гипофиза оказалось эффективным методом предотвращения риска развития СГЯ.
К сожалению, в некоторых исследованиях, но не во всех, также сообщалось о более низкой частоте наступления беременности в этих циклах по сравнению с циклами с использованием триггера ХГЧ, и это было связано с возможным нарушением рецептивности эндометрия.
Исследователи намереваются получить биопсию эндометрия, взятую у одного и того же субъекта в естественном цикле, а затем биопсию во время стимуляции, вызванной агонистом ГнРГ или ХГЧ. Профили экспрессии мРНК сначала будут проверены с использованием технологии микрочипов. Относительные уровни специфических мРНК, которые демонстрируют измененную экспрессию в образцах, инициированных GnRH, по результатам анализа с помощью микрочипа затем будут подтверждены количественной обратной транскрипцией / полимеразной цепной реакцией в реальном времени (Q-PCR). Исследователи также должны оценить самочувствие пациентов и физическое качество жизни после триггера агониста ГнРГ по сравнению с триггером ХГЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UCHC Division of Reproductive Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доноры ооцитов
- Возраст от 21 до 33 лет
- Нормальный исходный уровень ФСГ в сыворотке < 10 мМЕ/мл
Критерий исключения:
- Гипоталамическая дисфункция
- Курильщики
- Исходный уровень ФСГ в сыворотке ≥ 10 мМЕ/мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триггер агониста ГнРГ
Индукция созревания ооцитов агонистом ГнРГ
|
Агонист ГнРГ 1 мг одна доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: триггер ХГЧ
Индукция созревания ооцитов с помощью ХГЧ
|
5000 МЕ одна доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль экспрессии генов эндометрия
Временное ограничение: 7 дней после триггера созревания ооцитов
|
Микрочип экспрессии генов в средней лютеиновой фазе
|
7 дней после триггера созревания ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследование качества жизни после стимуляции яичников и триггера аГнРГ или ХГЧ
Временное ограничение: Исходно и до 7 дней после триггера созревания ооцитов
|
Исходно и до 7 дней после триггера созревания ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Engmann, MD, MRCOG, UConn Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром гиперстимуляции яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- 11-168-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .