- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01606709
Profil d'expression génique après l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) déclencheur de la maturation des ovocytes
Une comparaison prospective du profil transcriptionnel des biopsies de l'endomètre en phase lutéale après induction de la maturation des ovocytes avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou des gonadotrophines chorioniques humaines (hCG)
Le but de cette étude est de comparer les profils d'expression génique dans les biopsies de l'endomètre pendant la fenêtre d'implantation après les déclencheurs de la maturation des ovocytes à l'aide d'un agoniste de la GnRH ou d'hCG et comparés à leurs cycles naturels afin d'identifier les gènes qui peuvent être dérégulés dans les cycles déclenchés par un agoniste de la GnRH. .
Les chercheurs ont également l'intention d'évaluer le sentiment de bien-être et la qualité de vie physique des patients après le déclenchement de l'agoniste de la GnRH par rapport au déclenchement de l'hCG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est une complication iatrogène de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) qui peut entraîner une morbidité importante et rarement une mortalité ainsi qu'une détresse financière et psychologique importante. L'utilisation d'un agoniste de la GnRH pour l'induction de la maturation finale des ovocytes dans les cycles de stimulation ovarienne utilisant un antagoniste de la GnRH pour la suppression hypophysaire s'est avérée être une méthode efficace pour prévenir le risque de développement du SHO.
Malheureusement, certaines études, mais pas toutes, ont également rapporté des taux de grossesse plus faibles dans ces cycles par rapport aux cycles utilisant le déclencheur hCG et cela a été attribué à une éventuelle réceptivité endométriale altérée.
Les chercheurs ont l'intention d'obtenir des biopsies endométriales prélevées sur le même sujet dans un cycle naturel, puis une biopsie pendant une stimulation déclenchée par un agoniste de la GnRH ou par l'hCG. Les profils d'expression des ARNm seront d'abord criblés à l'aide de la technologie des puces à ADN. Les niveaux relatifs d'ARNm spécifiques qui affichent une expression altérée dans les échantillons déclenchés par la GnRH, tels que dosés par microréseau, seront ensuite confirmés par transcription inverse quantitative/réaction en chaîne par polymérase (Q-PCR) en temps réel. Les enquêteurs évalueront également le sentiment de bien-être et la qualité de vie physique des patients après le déclenchement de l'agoniste de la GnRH par rapport au déclenchement de l'hCG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- UCHC Division of Reproductive Endocrinology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs d'ovocytes
- Entre 21 et 33 ans
- FSH sérique de base normale < 10 mUI/mL
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hypothalamique
- Les fumeurs
- FSH sérique de base ≥ 10 mUI/mL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Déclencheur agoniste de la GnRH
Induction de la maturation des ovocytes avec un agoniste de la GnRH
|
Agoniste de la GnRH 1 mg une dose
Autres noms:
|
Comparateur actif: déclencheur hCG
Induction de la maturation des ovocytes avec hCG
|
5 000 UI une dose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil d'expression génique de l'endomètre
Délai: 7 jours après le déclenchement de la maturation des ovocytes
|
Microréseau d'expression génique dans la phase médio-lutéale
|
7 jours après le déclenchement de la maturation des ovocytes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Enquête sur la qualité de vie après stimulation ovarienne et déclencheur de GnRHa ou hCG
Délai: Au départ et jusqu'à 7 jours après le déclenchement de la maturation des ovocytes
|
Au départ et jusqu'à 7 jours après le déclenchement de la maturation des ovocytes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Engmann, MD, MRCOG, UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-168-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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