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Profilo di espressione genica dopo l'attivazione dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) della maturazione degli ovociti

22 ottobre 2018 aggiornato da: Lawrence Engmann, UConn Health

Un confronto prospettico del profilo trascrizionale delle biopsie endometriali in fase luteale dopo l'induzione della maturazione degli ovociti con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o gonadotropine corioniche umane (hCG)

Lo scopo di questo studio è confrontare i profili di espressione genica nelle biopsie endometriali durante la finestra dell'impianto dopo i trigger della maturazione degli ovociti utilizzando agonisti del GnRH o hCG e confrontati con i loro cicli naturali al fine di identificare i geni che possono essere disregolati nei cicli innescati dall'agonista del GnRH .

Gli investigatori intendono anche valutare la sensazione di benessere e la qualità fisica della vita dei pazienti dopo il trigger agonista del GnRH rispetto al trigger hCG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è una complicanza iatrogena dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH) che può provocare una significativa morbilità e raramente mortalità, nonché un significativo disagio finanziario e psicologico. L'uso di un agonista del GnRH per l'induzione della maturazione finale degli ovociti nei cicli di stimolazione ovarica utilizzando l'antagonista del GnRH per la soppressione dell'ipofisi si è dimostrato un metodo efficace per prevenire il rischio di sviluppo di OHSS.

Sfortunatamente, alcuni studi, ma non tutti, hanno anche riportato tassi di gravidanza inferiori in questi cicli rispetto ai cicli che utilizzano il trigger hCG e questo è stato attribuito a una possibile ridotta ricettività endometriale.

Gli investigatori intendono ottenere biopsie endometriali raccolte dallo stesso soggetto in un ciclo naturale e quindi una biopsia durante un agonista del GnRH o una stimolazione attivata da hCG. I profili di espressione degli mRNA saranno dapprima vagliati utilizzando la tecnologia dei microarray. I livelli relativi di specifici mRNA che mostrano un'espressione alterata nei campioni innescati da GnRH, come analizzati mediante microarray, saranno quindi confermati mediante trascrizione inversa quantitativa in tempo reale/reazione a catena della polimerasi (Q-PCR). Gli investigatori valuteranno anche la sensazione di benessere dei pazienti e la qualità fisica della vita dopo il trigger agonista del GnRH rispetto al trigger hCG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UCHC Division of Reproductive Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori di ovociti
  • Età compresa tra 21 e 33 anni
  • FSH sierico normale al basale < 10 mIU/mL

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione ipotalamica
  • Fumatori
  • FSH sierico al basale ≥ 10 mIU/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trigger agonista del GnRH
Induzione della maturazione degli ovociti con agonista del GnRH
Droga: Agonista del GnRH
Agonista del GnRH 1 mg una dose
Altri nomi:
  • leuprolide acetato,
  • lupron
Comparatore attivo: innesco dell'hCG
Induzione della maturazione degli ovociti con hCG
Droga: hCG
5.000 UI una dose
Altri nomi:
  • Incinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di espressione genica endometriale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'attivazione della maturazione degli ovociti
Microarray di espressione genica nella fase medioluteale
7 giorni dopo l'attivazione della maturazione degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità della vita dopo la stimolazione ovarica e il trigger GnRHa o hCG
Lasso di tempo: Al basale e fino a 7 giorni dopo l'attivazione della maturazione degli ovociti
Al basale e fino a 7 giorni dopo l'attivazione della maturazione degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

Schering-Plough

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Engmann, MD, MRCOG, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-168-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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