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Genexpressionsprofil nach Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist-Auslöser der Eizellenreifung

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Lawrence Engmann, UConn Health

Ein prospektiver Vergleich der Transkriptionsprofilierung von Endometriumbiopsien in der Lutealphase nach Induktion der Eizellenreifung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder humanen Choriongonadotropinen (hCG)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Genexpressionsprofile in Endometriumbiopsien während des Implantationsfensters nach Auslösern der Eizellenreifung unter Verwendung von GnRH-Agonisten oder hCG zu vergleichen und mit ihren natürlichen Zyklen zu vergleichen, um Gene zu identifizieren, die in durch GnRH-Agonisten ausgelösten Zyklen möglicherweise fehlreguliert sind .

Die Forscher beabsichtigen außerdem, das Wohlbefinden und die körperliche Lebensqualität des Patienten nach dem GnRH-Agonisten-Auslöser im Vergleich zum hCG-Auslöser zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) ist eine iatrogene Komplikation der kontrollierten ovariellen Überstimulation (COH), die zu erheblicher Morbidität und seltener Mortalität sowie zu erheblichen finanziellen und psychischen Belastungen führen kann. Die Verwendung eines GnRH-Agonisten zur Induktion der endgültigen Eizellenreifung in Stimulationszyklen der Eierstöcke unter Verwendung eines GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse hat sich als wirksame Methode zur Verhinderung des Risikos einer OHSS-Entwicklung erwiesen.

Leider haben einige Studien, aber nicht alle, auch über niedrigere Schwangerschaftsraten in diesen Zyklen im Vergleich zu Zyklen mit hCG-Trigger berichtet, was auf eine möglicherweise beeinträchtigte Empfänglichkeit des Endometriums zurückgeführt wurde.

Die Forscher beabsichtigen, Endometriumbiopsien zu erhalten, die in einem natürlichen Zyklus von derselben Person entnommen wurden, und anschließend eine Biopsie während einer durch einen GnRH-Agonisten oder hCG ausgelösten Stimulation. Expressionsprofile von mRNAs werden zunächst mithilfe der Microarray-Technologie gescreent. Die relativen Konzentrationen spezifischer mRNAs, die in den durch GnRH ausgelösten Proben eine veränderte Expression aufweisen, wie mittels Microarray untersucht, werden dann durch quantitative Reverse-Transkription/Polymerase-Kettenreaktion (Q-PCR) in Echtzeit bestätigt. Die Prüfärzte sollen auch das Wohlbefinden und die körperliche Lebensqualität des Patienten nach dem Auslöser durch einen GnRH-Agonisten im Vergleich zum Auslöser durch einen hCG-Auslöser bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UCHC Division of Reproductive Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eizellenspenderinnen
  • Alter zwischen 21 und 33
  • Normaler FSH-Ausgangswert im Serum < 10 mIU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Hypothalamische Dysfunktion
  • Raucher
  • Baseline-Serum-FSH ≥ 10 mIU/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRH-Agonisten-Trigger
Induktion der Eizellenreifung mit GnRH-Agonisten
GnRH-Agonist 1 mg eine Dosis
Andere Namen:
  • Leuprolidacetat,
  • lupron
Aktiver Komparator: hCG-Auslöser
Induktion der Eizellenreifung mit hCG
5.000 IE eine Dosis
Andere Namen:
  • Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometrium-Genexpressionsprofil
Zeitfenster: 7 Tage nach Auslösung der Eizellenreifung
Mikroarray der Genexpression in der mittleren Lutealphase
7 Tage nach Auslösung der Eizellenreifung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umfrage zur Lebensqualität nach Stimulation der Eierstöcke und GnRHa- oder hCG-Trigger
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 7 Tage nach Auslösung der Eizellenreifung
Zu Studienbeginn und bis zu 7 Tage nach Auslösung der Eizellenreifung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Engmann, MD, MRCOG, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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