- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01606709
Genexpressionsprofil nach Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist-Auslöser der Eizellenreifung
Ein prospektiver Vergleich der Transkriptionsprofilierung von Endometriumbiopsien in der Lutealphase nach Induktion der Eizellenreifung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder humanen Choriongonadotropinen (hCG)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Genexpressionsprofile in Endometriumbiopsien während des Implantationsfensters nach Auslösern der Eizellenreifung unter Verwendung von GnRH-Agonisten oder hCG zu vergleichen und mit ihren natürlichen Zyklen zu vergleichen, um Gene zu identifizieren, die in durch GnRH-Agonisten ausgelösten Zyklen möglicherweise fehlreguliert sind .
Die Forscher beabsichtigen außerdem, das Wohlbefinden und die körperliche Lebensqualität des Patienten nach dem GnRH-Agonisten-Auslöser im Vergleich zum hCG-Auslöser zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) ist eine iatrogene Komplikation der kontrollierten ovariellen Überstimulation (COH), die zu erheblicher Morbidität und seltener Mortalität sowie zu erheblichen finanziellen und psychischen Belastungen führen kann. Die Verwendung eines GnRH-Agonisten zur Induktion der endgültigen Eizellenreifung in Stimulationszyklen der Eierstöcke unter Verwendung eines GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse hat sich als wirksame Methode zur Verhinderung des Risikos einer OHSS-Entwicklung erwiesen.
Leider haben einige Studien, aber nicht alle, auch über niedrigere Schwangerschaftsraten in diesen Zyklen im Vergleich zu Zyklen mit hCG-Trigger berichtet, was auf eine möglicherweise beeinträchtigte Empfänglichkeit des Endometriums zurückgeführt wurde.
Die Forscher beabsichtigen, Endometriumbiopsien zu erhalten, die in einem natürlichen Zyklus von derselben Person entnommen wurden, und anschließend eine Biopsie während einer durch einen GnRH-Agonisten oder hCG ausgelösten Stimulation. Expressionsprofile von mRNAs werden zunächst mithilfe der Microarray-Technologie gescreent. Die relativen Konzentrationen spezifischer mRNAs, die in den durch GnRH ausgelösten Proben eine veränderte Expression aufweisen, wie mittels Microarray untersucht, werden dann durch quantitative Reverse-Transkription/Polymerase-Kettenreaktion (Q-PCR) in Echtzeit bestätigt. Die Prüfärzte sollen auch das Wohlbefinden und die körperliche Lebensqualität des Patienten nach dem Auslöser durch einen GnRH-Agonisten im Vergleich zum Auslöser durch einen hCG-Auslöser bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- UCHC Division of Reproductive Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eizellenspenderinnen
- Alter zwischen 21 und 33
- Normaler FSH-Ausgangswert im Serum < 10 mIU/ml
Ausschlusskriterien:
- Hypothalamische Dysfunktion
- Raucher
- Baseline-Serum-FSH ≥ 10 mIU/ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GnRH-Agonisten-Trigger
Induktion der Eizellenreifung mit GnRH-Agonisten
|
GnRH-Agonist 1 mg eine Dosis
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: hCG-Auslöser
Induktion der Eizellenreifung mit hCG
|
5.000 IE eine Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endometrium-Genexpressionsprofil
Zeitfenster: 7 Tage nach Auslösung der Eizellenreifung
|
Mikroarray der Genexpression in der mittleren Lutealphase
|
7 Tage nach Auslösung der Eizellenreifung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Umfrage zur Lebensqualität nach Stimulation der Eierstöcke und GnRHa- oder hCG-Trigger
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 7 Tage nach Auslösung der Eizellenreifung
|
Zu Studienbeginn und bis zu 7 Tage nach Auslösung der Eizellenreifung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Engmann, MD, MRCOG, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Ovarielles Überstimulationssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-168-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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