- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01747759
Оценка предоперационного обучения тотальному эндопротезированию коленного сустава (EPOP)
В настоящее время хорошо известна польза предоперационного реабилитационного лечения, сочетающего физиотерапию и целенаправленное обучение пациентов, перенесших полную замену коленного сустава (TKR). Таким образом, отсутствует утвержденный буклет, содержащий доказательную информацию.
Наша цель состоит в том, чтобы оценить влияние буклета дооперационного обучения, основанного на фактических данных, на знания и убеждения пациента. Второстепенными целями являются оценка влияния брошюры на удовлетворенность пациентов полученной информацией, продолжительность пребывания в ортопедической хирургии и скорость перевода в реабилитационные отделения.
Чтобы показать разницу в 2 балла по шкале знаний (диапазон 0-10) между двумя группами, с а = 0,05 и мощностью 90%, мы посчитали, что необходимо 44 пациента. Оценки будут проводиться на исходном уровне, за день до операции и через 6 недель после операции по оценке знаний и убеждений при каждом посещении и по оценке удовлетворенности при последнем визите. Количественные данные будут сравниваться между группами по Краскелу-Уоллису, а качественные параметры — с помощью точного критерия Фишера.
Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время хорошо известна польза предоперационного реабилитационного лечения, сочетающего физиотерапию и целенаправленное обучение пациентов, перенесших полную замену коленного сустава (TKR). Таким образом, отсутствует утвержденный буклет, содержащий доказательную информацию.
Наша цель состоит в том, чтобы оценить влияние буклета дооперационного обучения, основанного на фактических данных, на знания и убеждения пациента. Второстепенными целями являются оценка влияния брошюры на удовлетворенность пациентов полученной информацией, продолжительность пребывания в ортопедической хирургии и скорость перевода в реабилитационные отделения.
Чтобы показать разницу в 2 балла по шкале знаний (диапазон 0-10) между двумя группами, с а = 0,05 и мощностью 90%, мы посчитали, что необходимо 44 пациента. Оценки будут проводиться на исходном уровне, за день до операции и через 6 недель после операции по оценке знаний и убеждений при каждом посещении и по оценке удовлетворенности при последнем визите. Количественные данные будут сравниваться между группами по Краскелу-Уоллису, а качественные параметры — с помощью точного критерия Фишера.
Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 55 до 75 лет Планируемое тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Возраст до 55 лет и старше 75 лет Пациенты в стационаре Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения (бенефициар или правопреемник) Пациенты с хроническим воспалительным ревматизмом Когнитивные и поведенческие проблемы Нарушения понимания и выражения французского языка язык ТКР на сложном колене
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Крускала-Уоллиса и качественные параметры
Оценки будут проводиться на исходном уровне, за день до операции и через 6 недель после операции по оценке знаний и убеждений при каждом посещении и по оценке удовлетворенности при последнем визите.
Количественные данные будут сравниваться между группами по Крускалу-Уоллису и качественным параметрам с помощью точного критерия Фишера.
|
|
|
Другой: Точный критерий Фишера
Оценки будут проводиться на исходном уровне, за день до операции и через 6 недель после операции по оценке знаний и убеждений при каждом посещении и по оценке удовлетворенности при последнем визите.
Количественные данные будут сравниваться между группами по Крускалу-Уоллису и качественным параметрам с помощью точного критерия Фишера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка знаний
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Первичная инвалидность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Продолжительность операции в стационаре
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Частота перевода в отделения неотложной помощи и реабилитации и продолжительность пребывания
Временное ограничение: на 6 неделе
|
на 6 неделе
|
|
Общая удовлетворенность пациента полученной информацией
Временное ограничение: на 6 неделе
|
на 6 неделе
|
|
Уверенность пациента в собственной способности добиться реабилитации
Временное ограничение: в день-1
|
в день-1
|
|
Знание и убеждения пациента о своем состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень, в день 1 и неделю 6
|
Исходный уровень, в день 1 и неделю 6
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .