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Evaluation einer präoperativen Ausbildung in Knie-Totalendoprothetik (EPOP)

11. Dezember 2012 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Der Nutzen einer präoperativen Rehabilitationsbehandlung, die Physiotherapie und gezielte Schulung für Patienten kombiniert, die sich einer totalen Knieprothese (TEP) unterziehen, ist mittlerweile allgemein bekannt. Daher fehlt es an validierten Broschüren mit evidenzbasierten Informationen.

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer evidenzbasierten präoperativen Aufklärungsbroschüre auf das Wissen und die Überzeugungen des Patienten zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Einflusses der Broschüre auf die Zufriedenheit der Patienten mit den erhaltenen Informationen, der Verweildauer in der orthopädischen Chirurgie und der Verlegungsrate auf Rehabilitationsstationen.

Um einen Unterschied von 2 Punkten auf dem Wissensscore (Bereich 0–10) zwischen den beiden Gruppen mit a = 0,05 und einer Power von 90 % aufzuzeigen, gingen wir davon aus, dass 44 Patienten benötigt werden. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Tag vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation anhand von Wissens- und Überzeugungswerten bei jedem Besuch und anhand eines Zufriedenheitswerts beim letzten Besuch durchgeführt. Quantitative Daten werden zwischen den Gruppen durch den Kruskal-Wallis- und qualitative Parameter durch den exakten Fisher-Test verglichen.

Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nutzen einer präoperativen Rehabilitationsbehandlung, die Physiotherapie und gezielte Schulung für Patienten kombiniert, die sich einer totalen Knieprothese (TEP) unterziehen, ist mittlerweile allgemein bekannt. Daher fehlt es an validierten Broschüren mit evidenzbasierten Informationen.

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer evidenzbasierten präoperativen Aufklärungsbroschüre auf das Wissen und die Überzeugungen des Patienten zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Einflusses der Broschüre auf die Zufriedenheit der Patienten mit den erhaltenen Informationen, der Verweildauer in der orthopädischen Chirurgie und der Verlegungsrate auf Rehabilitationsstationen.

Um einen Unterschied von 2 Punkten auf dem Wissensscore (Bereich 0–10) zwischen den beiden Gruppen mit a = 0,05 und einer Power von 90 % aufzuzeigen, gingen wir davon aus, dass 44 Patienten benötigt werden. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Tag vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation anhand von Wissens- und Überzeugungswerten bei jedem Besuch und anhand eines Zufriedenheitswerts beim letzten Besuch durchgeführt. Quantitative Daten werden zwischen den Gruppen durch den Kruskal-Wallis- und qualitative Parameter durch den exakten Fisher-Test verglichen.

Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 75 Jahren Geplante totale Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 55 oder über 75 Institutionalisierte Patienten Patienten, die eine totale Knieendoprothetik des ipsilateralen Knies erhalten haben Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind (Begünstigter oder Anspruchsberechtigter) Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus Kognitive und Verhaltensprobleme Verständnis- und Ausdrucksstörungen des Französischen Sprache TKR auf komplexem Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kruskal-Wallis und qualitative Parameter
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Tag vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation anhand von Wissens- und Überzeugungswerten bei jedem Besuch und anhand eines Zufriedenheitswerts beim letzten Besuch durchgeführt. Quantitative Daten werden zwischen den Gruppen durch den Kruskal-Wallis- und qualitative Parameter durch den exakten Fisher-Test verglichen
Sonstiges: Kruskal-Wallis und qualitative Parameter
Sonstiges: Exakter Fisher-Test
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Tag vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation anhand von Wissens- und Überzeugungswerten bei jedem Besuch und anhand eines Zufriedenheitswerts beim letzten Besuch durchgeführt. Quantitative Daten werden zwischen den Gruppen durch den Kruskal-Wallis- und qualitative Parameter durch den exakten Fisher-Test verglichen
Sonstiges: Kruskal-Wallis und qualitative Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wissenspunktzahl
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Primäre Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dauer der Operation im Krankenhaus
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Verlegungsquote in Akutversorgung und Rehabilitation sowie Verweildauer
Zeitfenster: in Woche 6
in Woche 6
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit den erhaltenen Informationen
Zeitfenster: in Woche 6
in Woche 6
Das Vertrauen des Patienten in seine eigene Fähigkeit, eine Rehabilitation zu erreichen
Zeitfenster: am Tag-1
am Tag-1
Das Wissen und die Überzeugungen des Patienten über seinen Zustand
Zeitfenster: Baseline, am Tag 1 und Woche 6
Baseline, am Tag 1 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0133

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