Исследование III фазы элтромбопага у пациентов с хронической ИТП в Китае

Критерии включения:

1. Субъекту ≥18 лет.
2. Диагноз ИТП не менее чем за 12 месяцев до скрининга и количество тромбоцитов <30 X109/л в 1-й день (или в течение 48 часов до введения дозы в 1-й день).
3. Пациенты, у которых нет ответа или рецидив после спленэктомии. Или пациенты, у которых не была проведена спленэктомия и которые либо не ответили на одну или несколько предыдущих терапий (за исключением спленэктомии), либо у которых произошел рецидив предшествующей терапии.
4. Предыдущая терапия ИТП, включая реанимацию, должна быть завершена как минимум за 2 недели до рандомизации.
5. Субъекты, получающие поддерживающую иммуносупрессивную терапию, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.
6. Отсутствие ранее существовавших сердечных заболеваний в течение последних 3 месяцев. Известно, что аритмия не увеличивает риск тромботических событий (например, мерцательной аритмии) или пациентов с скорректированным интервалом QT (QTc) >450 мс или QTc >480 для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
7. Отсутствие в анамнезе нарушений свертывания крови, кроме ИТП.

8. Полный анализ крови (CBC) в пределах референсных значений, за следующими исключениями:

   • Тромбоциты <30×109/л в день 1 (или в течение 48 часов после дня 1) необходимы для включения,
   • Гемоглобин: женщины и мужчины 10,0 г/дл имеют право на включение,
   • Для включения требуется абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл (1,5×109/л).
9. Результат биохимического анализа крови не превышает нормы более чем на 20%. Общий альбумин не должен быть ниже нижней границы нормы (НГН) более чем на 10%.
10. Субъект не обладает детородным потенциалом и использует приемлемые методы контрацепции за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после завершения или досрочного прекращения исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с каким-либо артериальным или венозным тромбозом в анамнезе, И ≥ двумя из следующих факторов риска: заместительная гормональная терапия, системная контрацепция (содержащая эстроген), курение, диабет, гиперхолестеринемия, лекарства от гипертонии, рак, наследственные тромбофильные заболевания (например, фактор V Leiden, дефицит ATIII, антифосфолипидный синдром и др.).
2. Любая клинически значимая аномалия, кроме ИТП, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
3. Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные на скрининге или перед приемом дозы в 1-й день.
4. Злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев до начала исследования.
5. Лечение тромбопоэтином или исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой исследуемого лекарственного средства.
6. Субъекты, которые ранее получали элтромбопаг или любой другой агонист рецептора тромбопоэтина.
7. Субъект принимал аспирин, аспиринсодержащие соединения, салицилаты, антикоагулянты, хинин или нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) в течение > 3 дней подряд в течение 2 недель с начала исследования и до конца исследования.
8. Потребление любых растительных или пищевых добавок, за исключением витаминных или минеральных добавок, в течение 1 недели до начала исследования.
9. История агрегации тромбоцитов, которая препятствует надежному измерению количества тромбоцитов.
10. Отклонение в результате исследования костного мозга, отличное от ИТП, выявленное при скрининговом исследовании, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании (например, ≥MF-2 по шкале консенсуса ЕС [Thiele, 2005]) или предполагает другой первичный диагноз (например, Тромбоцитопения является вторичной по отношению к другому заболеванию).
11. Любые лабораторные или клинические признаки ВИЧ-инфекции.
12. Любой клинический анамнез инфекции гепатита С; хроническая инфекция гепатита В; или любые признаки активного гепатита во время скрининга субъекта. Лабораторный тест показывает положительную серологию на гепатит C или гепатит B (HB), определяемую как положительный тест на HBsAg. Кроме того, если отрицательный результат на HBsAg, но положительный результат на HBcAb (независимо от статуса HBsAb), будет проведен тест ДНК HB, и в случае положительного результата субъект будет исключен.
13. Ожидается, что пациенты потребуют спасения в 1-й день исследования.