Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг синдрома Дауна на основе высохших пятен крови и бесклеточной ДНК плода (DBS&CFF)

18 апреля 2013 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Клинические испытания для изучения новой модели пренатального скрининга и диагностики хромосомных аномалий плода с помощью сухих пятен крови и бесклеточной ДНК плода.

Ежегодно в Китае рождается 26 600 новорожденных с синдромом Дауна. Экономическое бремя этого заболевания составляет 65 000 долларов США на всю жизнь каждого больного. Распространенной процедурой пренатального скрининга и диагностики хромосомных аномалий плода в Китае является пренатальный скрининг материнской сыворотки во втором триместре с последующим амниоцентезом. Частота обнаружения MSS составляет 70-75% с частотой ложноположительных результатов 5%. Только 13,9% беременных женщин могут пройти пренатальный скрининг в Китае. Крайне важно, чтобы мы создали систему обучения и удобную, эффективную и экономичную процедуру, подходящую для сельских районов Китая.

В нашем предыдущем исследовании было доказано, что использование технологии сухих пятен крови (DBS) в сочетании с протоколом пренатального скрининга во втором триместре не менее эффективно, чем скрининг сыворотки. Неинвазивное пренатальное тестирование, в котором используется бесклеточная фетальная ДНК (cff DNA) из плазмы беременных женщин, предлагает огромный потенциал для выявления хромосомных аномалий плода. Положительный тест должен сопровождаться инвазивной пренатальной диагностикой для подтверждения результатов теста. ДНК Cff является хорошим дополнением к технологии DBS в сельской местности Китая. Комбинация двух методов может повысить скорость и точность скрининга без увеличения потребности в амниоцентезе и цитогенетическом тесте. Эта процедура с адекватной системой обучения должна быть подходящей для сельских районов Китая.

В рамках нашего исследования будет создана система обучения пренатальному скринингу DBS и cffDNA в Пингу, Пекин. Две тысячи беременных женщин пройдут пренатальный скрининг. Образец DBS будет собран во втором триместре, ДНК Cff предлагается для подтверждения положительных результатов скринингового теста, и, наконец, предлагается амниоцентез для подтверждения результатов теста. Будут отслеживаться все исходы беременности и новорожденных. Мы можем оценить эффективность и экономичность DBS с последующей процедурой скрининга ДНК cff.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели Создать систему обучения и процедуры пренатального скрининга DBS и cffDNA, подходящие для сельских районов Китая.

Цели Разработать стандартизированную учебную программу пренатального скринингового тестирования. Оценить эффективность и рентабельность процедуры пренатального скрининга DBS и cffDNA в сельских районах Китая.

Конкретные виды деятельности

  • Обучите медицинский персонал: выберите две больницы в деревне Пингу. Обучите всех акушеров и семейных врачей, медсестер в этих округах пренатальному скрининговому тесту, а также технологии ДНК DBS и CFF. Создайте серию стандартных профилей обучения для врачей и медсестер. Оцените знания обученного персонала и сравните уровень пренатального скрининга, а также некоторые ключевые переменные исхода для здоровья до и после обучения.
  • собрать образец DBS во 2-м триместре: Две тысячи беременных женщин пройдут пренатальный скрининг. Образец DBS вместе с образцами для скрининга сыворотки будет собран во втором триместре.
  • ДНК Cff для беременных женщин с высоким риском DBS: ДНК Cff предлагается для подтверждения положительных результатов скринингового теста.
  • амниоцентез на ДНК Cff у беременных высокого риска: амниоцентез предлагается для подтверждения результатов исследования.
  • Отслеживание неонатальных исходов: будут отслеживаться все исходы беременности и неонатального периода.
  • Статистический анализ: мы можем оценить эффективность и рентабельность DBS с последующей процедурой скрининга ДНК cff. Мы можем дать рекомендацию правительству по потенциальному расширению применения новой процедуры скрининговой диагностики в сельской местности.

Аналитические методы Построение базы данных визуальным Foxpro 5.0. Используйте программное обеспечение SAS9.2 для статистического анализа.

Ожидаемые результаты и продукты Разработать стандартизированную учебную программу пренатального скрининга для врачей и медсестер в сельских районах Китая. Оцените результат обучения. Оцените уровень обнаружения DBS и сравните с скрининговым тестом материнской сыворотки. Оцените чувствительность и специфичность теста cffDNA. Оцените эффективность и рентабельность процедуры скрининга ДНК DBS и CFF. Убедитесь, что DBS и cffDNA подходят для сельской местности Китая и успешно уменьшают врожденные дефекты.

Расписание

  • Год 1 Выберите больницы и заключите контракты с местным персоналом. Разработайте программу обучения и завершите обучение. Оцените результат обучения. Начните собирать образцы DBS, а затем cffDNA. Зарегистрируйте беременных женщин во втором триместре, которые подпишут форму согласия.
  • 2-й год Последующее наблюдение за беременностью и исходами новорожденных. Завершите статистический анализ и написание статьи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

беременные со сроком гестации 15-20+6 недель

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность;
  • уроженцы Китая или некитайские граждане китайского происхождения;
  • 15-20+6 недель беременности;
  • иметь возможность принимать наблюдения за исходом беременности;
  • здоров, без других серьезных или хронических заболеваний;

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Скрининг-тест DBS
бесклеточная ДНК плода для образцов сухих пятен крови у беременных женщин с высоким риском.
Процедура: бесклеточная ДНК плода
бесклеточная ДНК плода для DBS и материнской сыворотки для скрининга беременных женщин с высоким риском. Сравнение нескольких скрининговых тестов на синдром Дауна.
скрининг-тест материнской сыворотки
бесклеточная ДНК плода для скрининга образцов материнской сыворотки у беременных женщин с высоким риском.
Процедура: бесклеточная ДНК плода
бесклеточная ДНК плода для DBS и материнской сыворотки для скрининга беременных женщин с высоким риском. Сравнение нескольких скрининговых тестов на синдром Дауна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость обнаружения
Временное ограничение: Апрель 2015 г.
Частота обнаружения трисомии 21 на основе сухих пятен крови и бесклеточной ДНК плода. Сравните уровень обнаружения скринингового теста на высохших пятнах крови с скрининговым тестом материнской сыворотки.
Апрель 2015 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 3 года
количество пациентов, которые могут быть обнаружены в Down syn, и соотношение фактического количества случаев к числу положительных случаев скрининга
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Down syndrome screening

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться