Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Downsyndroomscreening op basis van gedroogde bloedvlekken en celvrij foetaal DNA (DBS&CFF)

18 april 2013 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een klinische proef om een ​​nieuw prenataal screenings- en diagnosepatroon voor foetale chromosomale afwijkingen met opgedroogde bloedvlekken en celvrij foetaal DNA te onderzoeken.

Elk jaar worden er in China 26.600 pasgeborenen met het syndroom van Down geboren. De economische last van deze ziekte is 65.000 USD voor het leven van elke patiënt. De gebruikelijke prenatale screening en diagnoseprocedure voor foetale chromosomale afwijkingen in China is prenatale screening van het moederserum in het tweede trimester gevolgd door vruchtwaterpunctie. Het detectiepercentage van MSS is 70% -75% met een fout-positief percentage van 5%. In China kan slechts 13,9% van de zwangere vrouwen een prenatale screening ondergaan. Het is zeer dringend dat we een trainingssysteem en een gemakkelijke, efficiënte, kosteneffectieve procedure opzetten die geschikt is voor het platteland van China.

Het gebruik van dry blood spots (DBS) -technologie in combinatie met het prenatale screeningprotocol van het tweede trimester is door onze vorige studie bewezen even efficiënt te zijn als serumscreening. Niet-invasieve prenatale tests waarbij gebruik wordt gemaakt van celvrij foetaal DNA (cff-DNA) uit het plasma van zwangere vrouwen biedt een enorm potentieel voor foetale chromosomale afwijkingen. Een positieve test moet worden gevolgd door een invasieve prenatale diagnose om de testresultaten te bevestigen. Cff DNA is een goede aanvulling op de DBS-technologie op het platteland van China. Een combinatie van de twee methoden kan het screeningspercentage en de nauwkeurigheid verhogen zonder de vraag naar vruchtwaterpunctie en cytogenetische tests te vergroten. Deze procedure met een adequaat trainingssysteem zou geschikt moeten zijn voor het platteland van China.

Onze studie zal een trainingssysteem bouwen voor DBS en cffDNA prenatale screeningprocedure in Pinggu, Beijing. Tweeduizend zwangere vrouwen krijgen prenatale screening. DBS-monster zal worden verzameld in het tweede trimester, Cff-DNA wordt aangeboden om de positieve screeningtestresultaten te bevestigen, en ten slotte wordt vruchtwaterpunctie aangeboden ter bevestiging van de testresultaten. Alle zwangerschaps- en neonatale uitkomsten worden gevolgd. We kunnen de efficiëntie en kosteneffectiviteit inschatten van DBS gevolgd met cff DNA-screeningprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Een trainingssysteem en DBS- en cffDNA-procedure voor prenatale screening opzetten die geschikt zijn voor het platteland van China.

Doelstellingen Ontwikkelen van een gestandaardiseerd trainingsprogramma voor prenatale screeningstests. Evalueer de efficiëntie en kosteneffectiviteit van DBS en cffDNA prenatale screeningprocedures op het platteland van China.

Specifieke activiteiten

  • Train de medische staf: Selecteer twee ziekenhuizen in Pinggu Village. Train alle verloskundigen en huisartsen, verpleegkundigen in deze provincies over de prenatale screeningstest en over DBS en cff DNA-technologie. Bouw een reeks gestandaardiseerde opleidingsprofielen voor de artsen en verpleegkundigen. Evalueer de kennis van het getrainde personeel en vergelijk het prenatale screeningpercentage en enkele belangrijke gezondheidsuitkomstvariabelen voor en na de training.
  • DBS-monster afnemen in het 2e trimester: Tweeduizend zwangere vrouwen krijgen prenatale screening. DBS-monster samen met serumscreeningsmonsters zullen in het tweede trimester worden verzameld.
  • Cff-DNA voor DBS-zwangere vrouwen met een hoog risico: Cff-DNA wordt aangeboden om de positieve resultaten van de screeningstest te bevestigen.
  • vruchtwaterpunctie voor Cff DNA hoogrisicozwangeren: Ter bevestiging van de testuitslag wordt een vruchtwaterpunctie aangeboden.
  • Follow-up van de neonatale uitkomst: alle zwangerschaps- en neonatale uitkomsten worden gevolgd.
  • Statistische analyse: we kunnen de efficiëntie en kosteneffectiviteit schatten van DBS gevolgd met cff DNA-screeningprocedure. Wij kunnen de overheid adviseren voor een eventuele uitbreiding van een nieuwe screeningsdiagnoseprocedure in het buitengebied.

Analytische methoden Bouw de database op met visual Foxpro 5.0. Gebruik de SAS9.2-software om statistische analyses uit te voeren.

Verwachte resultaten en producten Ontwikkeling van een gestandaardiseerd trainingsprogramma voor prenatale screeningstests voor artsen en verpleegkundigen op het platteland van China. Schat het trainingsresultaat in. Schat het detectiepercentage van DBS en vergelijk met de maternale serumscreeningtest. Schat de sensitiviteit van de specificiteit van de cffDNA-test. Schat de efficiëntie en kosteneffectiviteit van de DBS- en cff-DNA-screeningprocedure. Zorg ervoor dat DBS en cffDNA geschikt zijn voor het platteland van China en de aangeboren afwijkingen met succes verminderen.

Rooster

  • Jaar 1 Selecteer de ziekenhuizen en sluit de contracten met het lokale personeel. Ontwikkel het trainingsprogramma en voltooi de training. Evalueer het trainingsresultaat. Begin met het verzamelen van DBS-monsters, gevolgd door cffDNA. Schrijf in het tweede trimester de zwangere vrouwen in die het toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Jaar 2 Follow-up van de zwangerschap en neonatale uitkomsten. Voltooi de statistische analyse en het schrijven op papier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 15-20+6 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele zwangerschap;
  • Chinese inboorlingen of niet-Chinese staatsburger van Chinese afkomst;
  • 15-20+6 weken zwangerschap;
  • in staat zijn om follow-ups van de zwangerschapsuitkomst te accepteren;
  • gezond, zonder andere ernstige of chronische ziekten;

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DBS-screeningstest
celvrij foetaal DNA voor monsters van gedroogde bloedvlekken bij zwangere vrouwen met een hoog risico.
Procedure: celvrij foetaal DNA
celvrij foetaal DNA voor DBS en maternale serumscreening hoogrisicozwangere vrouwen. Vergelijking van meerdere screeningstesten voor het syndroom van Down.
maternale serumscreeningtest
celvrij foetaal DNA voor maternale serumscreeningstestmonsters bij zwangere vrouwen met een hoog risico.
Procedure: celvrij foetaal DNA
celvrij foetaal DNA voor DBS en maternale serumscreening hoogrisicozwangere vrouwen. Vergelijking van meerdere screeningstesten voor het syndroom van Down.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: April 2015
Detectiegraad van trisomie 21 op basis van opgedroogde bloedvlekken en celvrij foetaal DNA. Vergelijk het detectiepercentage van de screeningstest op gedroogde bloedvlekken met de maternale serumscreeningtest.
April 2015

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 3 jaar
het aantal patiënten kan worden gedetecteerd in Down-syn en de verhouding van het werkelijke aantal gevallen tot het aantal screening-positieve gevallen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Down syndrome screening

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trisomie 21

Klinische onderzoeken op celvrij foetaal DNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren