Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Downs syndrom screening baseret på tørrede blodpletter og cellefrit føtalt DNA (DBS&CFF)

18. april 2013 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et klinisk forsøg for at udforske et nyt prænatal screenings- og diagnosemønster for føtale kromosomale abnormiteter med tørrede blodpletter og cellefrit føtalt DNA.

Der er 26.600 nyfødte med Downs syndrom hvert år i Kina. Den økonomiske byrde af denne sygdom er 65.000 USD for hver patients levetid. Den almindelige prænatale screenings- og diagnoseprocedure for føtale kromosomale abnormiteter i Kina er prænatal screening af moderens serum i andet trimester efterfulgt af fostervandsprøver. Detektionsraten for MSS er 70%-75% med 5% falsk positive rate. Der er kun 13,9% af gravide kvinder, der kan modtage prænatal screeningstest i Kina. Det er meget presserende, at vi opbygger et træningssystem og en praktisk, effektiv og omkostningseffektiv procedure, der passer til landdistrikterne i Kina.

Brugen af ​​tørrede blodpletter (DBS) teknologi i forbindelse med prænatal screeningsprotokol i andet trimester har vist sig at være lige så effektiv som serumscreening af vores tidligere undersøgelse. Ikke-invasiv prænatal testning, der bruger cellefrit føtalt DNA (cff DNA) fra plasma fra gravide kvinder tilbyder et enormt potentiale for føtale kromosomafvigelser. En positiv test bør efterfølges af invasiv prænatal diagnose for at bekræfte testresultaterne. Cff DNA er et godt supplement til DBS-teknologien i landdistrikterne i Kina. En kombination af de to metoder kan øge screeningshastigheden og nøjagtigheden uden at øge behovet for fostervandsprøver og cytogenetisk test. Denne procedure med passende uddannelsessystem burde være egnet til landdistrikterne i Kina.

Vores undersøgelse vil bygge et træningssystem for DBS og cffDNA prænatal screeningsprocedure i Pinggu, Beijing. To tusinde gravide kvinder vil modtage prænatal screening. DBS-prøve vil blive indsamlet i andet trimester, Cff DNA tilbydes for at bekræfte de positive screeningstestresultater, og til sidst tilbydes fostervandsprøve til bekræftelse af testresultaterne. Alle graviditets- og neonatale resultater vil blive fulgt. Vi kan estimere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​DBS efterfulgt af cff DNA-screeningsprocedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål At opbygge et træningssystem og DBS og cffDNA prænatal screeningsprocedure, der er egnet til landdistrikterne i Kina.

Mål Udvikle et standardiseret træningsprogram for prænatal screeningtest. Evaluer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​DBS og cffDNA prænatal screeningsprocedure i landdistrikterne i Kina.

Specifikke aktiviteter

  • Træn det medicinske personale: Vælg to hospitaler i Pinggu Village. Uddanne alle fødselslæger og familielæger, sygeplejersker i disse amter om den prænatale screeningstest samt DBS og cff DNA-teknologi. Byg en række standardiserede uddannelsesprofiler for læger og sygeplejersker. Evaluer det uddannede personales viden og sammenlign den prænatale screeningsrate samt nogle vigtige sundhedsresultatvariabler før og efter træningen.
  • Saml DBS-prøve i 2. trimestaer: To tusinde gravide kvinder vil modtage prænatal screening. DBS-prøve sammen med serumscreeningsprøver vil blive indsamlet i andet trimester.
  • Cff DNA for DBS højrisiko gravide kvinder: Cff DNA tilbydes for at bekræfte de positive screeningstestresultater.
  • fostervandsprøver for Cff DNA højrisiko gravide kvinder: Fostervandsprøver tilbydes til bekræftelse af testresultaterne.
  • Opfølgning af det neonatale resultat: Alle graviditets- og neonatale udfald vil blive fulgt.
  • Statistisk analyse: Vi kan estimere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​DBS efterfulgt af cff DNA-screeningsprocedure. Vi kan give regeringen anbefaling om en eventuel udvidelse af ny screeningsdiagnoseprocedure, der skal anvendes på landet.

Analysemetoder Byg databasen med visual Foxpro 5.0. Brug SAS9.2-softwaren til at lave statistisk analyse.

Forventede resultater og produkter Udvikle standardiseret prænatal screeningstest træningsprogram for læger og sygeplejersker i landdistrikterne i Kina. Estimer træningsresultatet. Estimer detektionshastigheden af ​​DBS og sammenlign med moderens serumscreeningstest. Estimer sensitiviteten af ​​specificitet af cffDNA-test. Estimer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​DBS og cff DNA screening procedure. Sørg for, at DBS og cffDNA er egnet til landdistrikterne i Kina og med succes reducerer fødselsdefekterne.

Tidsplan

  • År 1 Vælg sygehusene og lav kontrakter med lokalt personale. Udvikle træningsprogrammet og afslutte træningen. Evaluer træningsresultatet. Begynd at indsamle DBS-prøver efterfulgt af cffDNA. Tilmeld de gravide kvinder i andet trimester, som underskriver samtykkeerklæringen.
  • År 2 Opfølgning på graviditet og neonatale resultater. Afslut den statistiske analyse og papirskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide med 15-20+6 ugers graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt graviditet;
  • kinesiske indfødte eller ikke-kinesiske statsborgere af kinesisk herkomst;
  • 15-20+6 ugers graviditet;
  • kunne acceptere opfølgninger af graviditetsresultatet;
  • sund, uden andre større eller kroniske sygdomme;

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DBS screeningstest
cellefrit føtalt DNA til prøver af tørrede blodpletter hos højrisiko gravide kvinder.
Procedure: cellefrit føtalt DNA
cellefrit føtalt DNA til DBS og moderens serumscreening af højrisiko gravide kvinder. Sammenligning af flere Downs syndrom screeningstest.
moderens serumscreeningstest
cellefrit føtalt DNA til testprøver til screening af moderens serum hos højrisikogravide kvinder.
Procedure: cellefrit føtalt DNA
cellefrit føtalt DNA til DBS og moderens serumscreening af højrisiko gravide kvinder. Sammenligning af flere Downs syndrom screeningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektionshastighed
Tidsramme: April, 2015
Detektionshastighed af trisomi 21 baseret på tørrede blodpletter og cellefrit føtalt DNA. Sammenlign påvisningshastigheden af ​​screeningstest på tørrede blodpletter med moderens serumscreeningstest.
April, 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 3 år
antallet af patienter kan påvises i Down syn og andelen af ​​det faktiske antal tilfælde af screening positive tilfælde antal
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Down syndrome screening

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trisomi 21

Kliniske forsøg med cellefrit føtalt DNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner