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Down-Syndrom-Screening basierend auf getrockneten Blutflecken und zellfreier fötaler DNA (DBS&CFF)

18. April 2013 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine klinische Studie zur Erforschung eines neuen pränatalen Screening- und Diagnosemusters für fötale Chromosomenanomalien mit getrockneten Blutflecken und zellfreier fötaler DNA.

In China gibt es jedes Jahr 26.600 Neugeborene mit Down-Syndrom. Die wirtschaftliche Belastung dieser Krankheit beträgt 65.000 USD für das Leben jedes Patienten. Das übliche vorgeburtliche Screening- und Diagnoseverfahren für fötale Chromosomenanomalien in China ist das vorgeburtliche Screening des mütterlichen Serums im zweiten Trimester, gefolgt von einer Amniozentese. Die Erkennungsrate von MSS beträgt 70 % bis 75 % mit einer Falsch-Positiv-Rate von 5 %. In China können nur 13,9 % der schwangeren Frauen einen pränatalen Screening-Test erhalten. Es ist sehr dringend, dass wir ein Schulungssystem und ein praktisches, effizientes und kostengünstiges Verfahren aufbauen, das für das ländliche China geeignet ist.

Die Verwendung von getrockneten Blutflecken (DBS)-Technologie in Verbindung mit dem vorgeburtlichen Screening-Protokoll für das zweite Trimester hat sich in unserer früheren Studie als ebenso effizient wie das Serum-Screening erwiesen. Nichtinvasive pränatale Tests, die zellfreie fötale DNA (cff-DNA) aus dem Plasma schwangerer Frauen verwenden, bieten ein enormes Potenzial für fötale Chromosomenanomalien. Einem positiven Test sollte eine invasive Pränataldiagnostik folgen, um die Testergebnisse zu bestätigen. Cff DNA ist eine gute Ergänzung zur DBS-Technologie im ländlichen China. Eine Kombination der beiden Methoden kann die Screeningrate und -genauigkeit erhöhen, ohne den Bedarf an Amniozentese und zytogenetischen Tests zu erhöhen. Dieses Verfahren mit einem angemessenen Schulungssystem sollte für das ländliche China geeignet sein.

Unsere Studie wird in Pinggu, Peking, ein Trainingssystem für DBS- und cffDNA-Vorgeburtsscreeningverfahren aufbauen. Zweitausend schwangere Frauen erhalten ein pränatales Screening. Die DBS-Probe wird im zweiten Trimester entnommen, Cff-DNA wird angeboten, um die positiven Screening-Testergebnisse zu bestätigen, und schließlich wird eine Amniozentese zur Bestätigung der Testergebnisse angeboten. Alle Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse werden verfolgt. Wir können die Effizienz und Kosteneffektivität von DBS, gefolgt von einem cff-DNA-Screening-Verfahren, abschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Aufbau eines für das ländliche China geeigneten Trainingssystems und pränatalen DBS- und cffDNA-Screening-Verfahrens.

Ziele Entwicklung eines standardisierten Trainingsprogramms für pränatale Screening-Tests. Bewerten Sie die Effizienz und Kosteneffizienz von DBS- und cffDNA-Pränatal-Screening-Verfahren im ländlichen China.

Spezifische Aktivitäten

  • Bilden Sie das medizinische Personal aus: Wählen Sie zwei Krankenhäuser im Dorf Pinggu aus. Schulen Sie alle Geburtshelfer und Hausärzte, Krankenschwestern in diesen Bezirken über den vorgeburtlichen Screening-Test sowie DBS und cff-DNA-Technologie. Erstellen Sie eine Reihe standardisierter Schulungsprofile für Ärzte und Pflegekräfte. Bewerten Sie das Wissen des geschulten Personals und vergleichen Sie die pränatale Screening-Rate sowie einige wichtige Gesundheitsergebnisvariablen vor und nach der Schulung.
  • Entnahme einer DBS-Probe im 2. Trimester: Zweitausend Schwangere erhalten ein pränatales Screening. Die DBS-Probe zusammen mit Serum-Screening-Proben wird im zweiten Trimester gesammelt.
  • Cff-DNA für DBS-Schwangere mit hohem Risiko: Cff-DNA wird angeboten, um die positiven Screening-Testergebnisse zu bestätigen.
  • Amniozentese für schwangere Frauen mit Cff-DNA-Hochrisiko: Zur Bestätigung der Testergebnisse wird eine Amniozentese angeboten.
  • Nachverfolgung des Neugeborenenergebnisses: Alle Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse werden nachverfolgt.
  • Statistische Analyse: Wir können die Effizienz und Kosteneffektivität von DBS, gefolgt von einem cff-DNA-Screening-Verfahren, abschätzen. Wir können der Regierung die Empfehlung für eine mögliche Ausweitung neuer Screening-Diagnoseverfahren auf dem Lande geben.

Analytische Methoden Bauen Sie die Datenbank mit Visual Foxpro 5.0 auf. Verwenden Sie die SAS9.2-Software, um statistische Analysen durchzuführen.

Erwartete Ergebnisse und Produkte Entwicklung eines standardisierten Schulungsprogramms für vorgeburtliche Screening-Tests für Ärzte und Krankenschwestern im ländlichen China. Schätzen Sie den Trainingserfolg ein. Schätzen Sie die Erkennungsrate von DBS und vergleichen Sie sie mit dem Serum-Screening-Test der Mutter. Schätzen Sie die Sensitivität der Spezifität des cffDNA-Tests ab. Schätzen Sie die Effizienz und Kosteneffizienz des DBS- und cff-DNA-Screening-Verfahrens ab. Stellen Sie sicher, ob DBS und cffDNA für das ländliche China geeignet sind und die Geburtsfehler erfolgreich verringern.

Zeitplan

  • Jahr 1 Wählen Sie die Krankenhäuser aus und schließen Sie die Verträge mit dem Personal vor Ort ab. Entwickeln Sie das Trainingsprogramm und beenden Sie das Training. Evaluieren Sie das Trainingsergebnis. Beginnen Sie mit der Sammlung von DBS-Proben, gefolgt von cffDNA. Melden Sie die schwangeren Frauen im zweiten Trimester an, die die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Jahr 2 Follow-up der Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse. Beenden Sie die statistische Analyse und das Schreiben des Papiers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit 15-20+6 Schwangerschaftswochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft;
  • Chinesische Ureinwohner oder nicht-chinesische Staatsbürger chinesischer Abstammung;
  • 15-20+6 Schwangerschaftswochen;
  • in der Lage sein, Nachuntersuchungen des Schwangerschaftsergebnisses zu akzeptieren;
  • gesund, ohne andere schwere oder chronische Krankheiten;

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DBS-Screening-Test
Zellfreie fötale DNA für Proben von getrockneten Blutflecken bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko.
Verfahren: zellfreie fötale DNA
zellfreie fötale DNA für DBS und mütterliches Serum-Screening bei Hochrisikoschwangeren. Vergleich mehrerer Down-Syndrom-Screening-Tests.
mütterlicher Serum-Screening-Test
zellfreie fötale DNA für Screening-Testproben von mütterlichem Serum bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko.
Verfahren: zellfreie fötale DNA
zellfreie fötale DNA für DBS und mütterliches Serum-Screening bei Hochrisikoschwangeren. Vergleich mehrerer Down-Syndrom-Screening-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: April 2015
Erkennungsrate von Trisomie 21 basierend auf getrockneten Blutflecken und zellfreier fötaler DNA. Vergleichen Sie die Erkennungsrate des Screening-Tests auf getrockneten Blutflecken mit dem mütterlichen Serum-Screening-Test.
April 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 3 Jahre
die Anzahl der Patienten kann in Down syn erfasst werden und das Verhältnis der tatsächlichen Fallzahl zur Screening-positiven Fallzahl
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Down syndrome screening

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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