Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w kierunku zespołu Downa na podstawie wysuszonych plam krwi i bezkomórkowego DNA płodu (DBS&CFF)

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Próba kliniczna mająca na celu zbadanie nowego wzorca prenatalnych badań przesiewowych i diagnostyki nieprawidłowości chromosomalnych płodu z wysuszonymi plamami krwi i bezkomórkowym DNA płodu.

Każdego roku w Chinach rodzi się 26 600 noworodków z zespołem Downa. Ekonomiczny ciężar tej choroby wynosi 65 000 USD na całe życie każdego pacjenta. Powszechną prenatalną procedurą przesiewową i diagnostyczną w kierunku nieprawidłowości chromosomalnych płodu w Chinach jest prenatalne badanie przesiewowe surowicy matki w drugim trymestrze ciąży, po którym następuje amniopunkcja. Wskaźnik wykrywalności MSS wynosi 70% -75% z 5% odsetkiem wyników fałszywie dodatnich. W Chinach tylko 13,9% kobiet w ciąży może zostać poddanych prenatalnym badaniom przesiewowym. Bardzo pilne jest zbudowanie systemu szkoleniowego oraz wygodnej, wydajnej i opłacalnej procedury odpowiedniej dla obszarów wiejskich w Chinach.

W naszym poprzednim badaniu udowodniono, że zastosowanie technologii suszonych plam krwi (DBS) w połączeniu z protokołem prenatalnych badań przesiewowych w drugim trymestrze ciąży jest tak samo skuteczne, jak badanie przesiewowe surowicy. Nieinwazyjne badania prenatalne, w których wykorzystuje się wolne od komórek DNA płodu (cff DNA) z osocza kobiet w ciąży, stwarzają ogromne możliwości wykrywania nieprawidłowości chromosomalnych u płodu. Po pozytywnym teście należy przeprowadzić inwazyjną diagnostykę prenatalną w celu potwierdzenia wyników testu. Cff DNA jest dobrym uzupełnieniem technologii DBS na obszarach wiejskich w Chinach. Połączenie tych dwóch metod może zwiększyć szybkość i dokładność badań przesiewowych bez zwiększania zapotrzebowania na amniopunkcję i badanie cytogenetyczne. Ta procedura wraz z odpowiednim systemem szkolenia powinna być odpowiednia dla obszarów wiejskich w Chinach.

Nasze badanie zbuduje system szkoleniowy dla prenatalnej procedury przesiewowej DBS i cffDNA w Pinggu w Pekinie. Dwa tysiące ciężarnych zostanie poddanych badaniom prenatalnym. Próbka DBS zostanie pobrana w drugim trymestrze ciąży, zaproponowane zostanie Cff DNA w celu potwierdzenia pozytywnych wyników testu przesiewowego, a na koniec zaproponowana zostanie amniopunkcja w celu potwierdzenia wyników testu. Wszystkie wyniki ciąży i noworodka będą obserwowane. Możemy oszacować skuteczność i opłacalność DBS, a następnie procedury przesiewowej DNA cff.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Zbudowanie systemu szkoleniowego oraz procedury prenatalnych badań przesiewowych DBS i cffDNA odpowiednich dla obszarów wiejskich w Chinach.

Cele Opracowanie znormalizowanego programu szkoleniowego w zakresie prenatalnych badań przesiewowych. Ocena wydajności i opłacalności prenatalnej procedury przesiewowej DBS i cffDNA na obszarach wiejskich w Chinach.

Konkretne działania

  • Wyszkol personel medyczny: Wybierz dwa szpitale w wiosce Pinggu. Przeszkolić wszystkich położników i lekarzy rodzinnych, pielęgniarki w tych hrabstwach w zakresie prenatalnych badań przesiewowych oraz technologii DBS i cff DNA. Zbuduj serię standaryzowanych profili szkoleniowych dla lekarzy i pielęgniarek. Oceń wiedzę przeszkolonego personelu i porównaj wskaźnik prenatalnych badań przesiewowych, a także niektóre kluczowe zmienne wyników zdrowotnych przed i po szkoleniu.
  • pobierz próbkę DBS w II trymestrze: Dwa tysiące kobiet w ciąży zostanie poddanych badaniom prenatalnym. Próbka DBS wraz z próbkami przesiewowymi surowicy zostanie pobrana w drugim trymestrze ciąży.
  • DNA Cff dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka DBS: DNA Cff jest oferowane w celu potwierdzenia pozytywnych wyników testu przesiewowego.
  • amniopunkcja dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka Cff DNA: Amniopunkcja jest oferowana w celu potwierdzenia wyników testu.
  • Kontynuacja wyników u noworodków: Wszystkie wyniki ciąży i noworodków będą monitorowane.
  • Analiza statystyczna: Możemy oszacować wydajność i opłacalność DBS, a następnie procedury przesiewowej DNA cff. Możemy zarekomendować rządowi ewentualne rozszerzenie nowej procedury diagnostyki przesiewowej na tereny wiejskie.

Metody analityczne Zbuduj bazę danych za pomocą wizualnego Foxpro 5.0. Użyj oprogramowania SAS9.2 do przeprowadzenia analizy statystycznej.

Oczekiwane wyniki i produkty Opracowanie standardowego programu szkoleń w zakresie prenatalnych badań przesiewowych dla lekarzy i pielęgniarek na obszarach wiejskich w Chinach. Oszacuj wynik treningu. Oszacuj wskaźnik wykrywalności DBS i porównaj z testem przesiewowym surowicy matki. Oszacuj czułość swoistości testu cffDNA. Oszacuj efektywność i opłacalność procedury skriningu DNA DBS i cff. Upewnij się, że DBS i cffDNA są odpowiednie dla obszarów wiejskich w Chinach i skutecznie zmniejszają wady wrodzone.

Plan lekcji

  • Rok 1 Wybierz szpitale i zawrzyj umowy z lokalnym personelem. Opracuj program szkolenia i zakończ szkolenie. Oceń efekt treningu. Rozpocznij zbieranie próbek DBS, a następnie cffDNA. Zapisz kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży, które podpiszą formularz zgody.
  • Rok 2 Obserwacja przebiegu ciąży i stanu noworodka. Dokończ analizę statystyczną i pisanie pracy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety ciężarne w 15-20+6 tygodniu ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncza ciąża;
  • Chińscy tubylcy lub obywatele spoza Chin o chińskim pochodzeniu;
  • 15-20+6 tygodni ciąży;
  • być w stanie zaakceptować kontynuację wyniku ciąży;
  • zdrowy, bez innych poważnych lub przewlekłych chorób;

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test przesiewowy DBS
bezkomórkowego płodowego DNA do próbek suszonych plam krwi u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.
Procedura: bezkomórkowe DNA płodu
bezkomórkowe DNA płodu do DBS i badań przesiewowych surowicy matki u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. Porównanie wielu testów przesiewowych w kierunku zespołu Downa.
badanie przesiewowe surowicy matki
bezkomórkowego DNA płodu do badań przesiewowych próbek surowicy matki u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.
Procedura: bezkomórkowe DNA płodu
bezkomórkowe DNA płodu do DBS i badań przesiewowych surowicy matki u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. Porównanie wielu testów przesiewowych w kierunku zespołu Downa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Kwiecień 2015 r
Szybkość wykrywania trisomii 21 na podstawie wysuszonych plam krwi i wolnego od komórek DNA płodu. Porównaj wskaźnik wykrywalności testu przesiewowego na wysuszonych plamach krwi z testem przesiewowym surowicy matki.
Kwiecień 2015 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 lata
liczbę pacjentów można wykryć w Down syn i proporcję rzeczywistej liczby przypadków do przesiewowej liczby przypadków pozytywnych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Down syndrome screening

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trisomia 21

Badania kliniczne na bezkomórkowe DNA płodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj