Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening della sindrome di Down basato su macchie di sangue essiccato e DNA fetale privo di cellule (DBS&CFF)

18 aprile 2013 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio clinico per esplorare un nuovo modello di screening e diagnosi prenatale per anomalie cromosomiche fetali con macchie di sangue essiccato e DNA fetale privo di cellule.

Ogni anno in Cina ci sono 26.600 neonati con sindrome di Down. L'onere economico di questa malattia è di 65.000 USD per tutta la vita di ogni paziente. La comune procedura di screening e diagnosi prenatale per le anomalie cromosomiche fetali in Cina è lo screening prenatale del siero materno nel secondo trimestre seguito dall'amniocentesi. Il tasso di rilevamento di MSS è del 70% -75% con un tasso di falsi positivi del 5%. Solo il 13,9% delle donne in gravidanza può sottoporsi a test di screening prenatale in Cina. È molto urgente costruire un sistema di formazione e una procedura conveniente, efficiente ed economica adatta alla Cina rurale.

L'uso della tecnologia delle macchie di sangue essiccato (DBS) in combinazione con il protocollo di screening prenatale del secondo trimestre si è dimostrato efficace quanto lo screening del siero dal nostro studio precedente. I test prenatali non invasivi che utilizzano il DNA fetale libero delle cellule (cff DNA) dal plasma delle donne in gravidanza offrono un enorme potenziale per le anomalie cromosomiche fetali. Un test positivo dovrebbe essere seguito da una diagnosi prenatale invasiva per confermare i risultati del test. Cff DNA è un buon supplemento alla tecnologia DBS nella Cina rurale. Una combinazione dei due metodi può aumentare il tasso di screening e l'accuratezza senza aumentare la richiesta di amniocentesi e test citogenetici. Questa procedura con un adeguato sistema di formazione dovrebbe essere adatta alla Cina rurale.

Il nostro studio costruirà un sistema di formazione per la procedura di screening prenatale DBS e cffDNA a Pinggu, Pechino. Duemila donne in gravidanza riceveranno lo screening prenatale. Il campione DBS verrà raccolto nel secondo trimestre, Cff DNA viene offerto per confermare i risultati positivi del test di screening e infine viene offerta l'amniocentesi per la conferma dei risultati del test. Verranno seguiti tutti gli esiti della gravidanza e del neonato. Possiamo stimare l'efficienza e il rapporto costo-efficacia della DBS seguita dalla procedura di screening del DNA cff.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Costruire un sistema di formazione e una procedura di screening prenatale DBS e cffDNA adatti alla Cina rurale.

Obiettivi Sviluppare un programma di formazione sui test di screening prenatale standardizzato. Valutare l'efficienza e il rapporto costo-efficacia della procedura di screening prenatale DBS e cffDNA nella Cina rurale.

Attività specifiche

  • Addestra il personale medico: seleziona due ospedali nel villaggio di Pingu. Formare tutti gli ostetrici e i medici di famiglia, gli infermieri in queste contee sul test di screening prenatale, nonché sulla tecnologia DBS e cff DNA. Costruire una serie di profili formativi standardizzati per medici e infermieri. Valutare le conoscenze del personale formato e confrontare il tasso di screening prenatale nonché alcune variabili chiave dei risultati di salute prima e dopo la formazione.
  • raccogliere il campione DBS nel 2° trimestre: duemila donne incinte riceveranno lo screening prenatale. Il campione DBS insieme ai campioni di screening del siero saranno raccolti nel secondo trimestre.
  • Cff DNA per donne in gravidanza ad alto rischio DBS: Cff DNA viene offerto per confermare i risultati positivi del test di screening.
  • amniocentesi per donne in gravidanza ad alto rischio Cff DNA: l'amniocentesi viene offerta per la conferma dei risultati del test.
  • Follow-up dell'esito neonatale: Verranno seguiti tutti gli esiti della gravidanza e del neonato.
  • Analisi statistica: possiamo stimare l'efficienza e il rapporto costo-efficacia della DBS seguita dalla procedura di screening del DNA cff. Possiamo dare la raccomandazione al governo per una potenziale espansione della nuova procedura di diagnosi di screening da utilizzare nelle campagne.

Metodi analitici Costruisci il database con visual Foxpro 5.0. Utilizzare il software SAS9.2 per eseguire analisi statistiche.

Risultati e prodotti attesi Sviluppare un programma di formazione standardizzato sui test di screening prenatale per medici e infermieri nella Cina rurale. Stimare il risultato della formazione. Stimare il tasso di rilevamento della DBS e confrontarlo con il test di screening del siero materno. Stimare la sensibilità della specificità del test cffDNA. Stimare l'efficienza e il rapporto costo-efficacia della procedura di screening del DNA DBS e cff. Assicurati che DBS e cffDNA siano adatti alla Cina rurale e riducano con successo i difetti alla nascita.

Orario

  • Anno 1 Selezionare gli ospedali e stipulare i contratti con il personale locale. Sviluppare il programma di formazione e terminare la formazione. Valutare il risultato della formazione. Inizia a raccogliere campioni DBS seguiti da cffDNA. Iscrivere le gestanti del secondo trimestre che firmano il modulo di consenso.
  • Anno 2 Follow-up della gravidanza e degli esiti neonatali. Completare l'analisi statistica e la stesura della carta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza con 15-20+6 settimane di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singola gestazione;
  • Nativi cinesi o cittadini non cinesi di origine cinese;
  • 15-20+6 settimane di gestazione;
  • essere in grado di accettare follow-up dell'esito della gravidanza;
  • sano, senza altre malattie gravi o croniche;

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test di selezione DBS
DNA fetale privo di cellule per campioni di macchie di sangue essiccato in donne in gravidanza ad alto rischio.
Procedura: DNA fetale libero da cellule
DNA fetale privo di cellule per DBS e screening del siero materno per donne in gravidanza ad alto rischio. Confronto di più test di screening per la sindrome di Down.
test di screening del siero materno
DNA fetale privo di cellule per campioni di test di screening del siero materno in donne in gravidanza ad alto rischio.
Procedura: DNA fetale libero da cellule
DNA fetale privo di cellule per DBS e screening del siero materno per donne in gravidanza ad alto rischio. Confronto di più test di screening per la sindrome di Down.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Aprile 2015
Tasso di rilevamento della trisomia 21 basato su macchie di sangue essiccato e DNA fetale privo di cellule. Confronta il tasso di rilevamento del test di screening sulle macchie di sangue essiccato con il test di screening del siero materno.
Aprile 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 3 anni
il numero di pazienti può essere rilevato in Down syn e la proporzione tra il numero effettivo di casi e il numero di casi positivi allo screening
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Down syndrome screening

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trisomia 21

Prove cliniche su DNA fetale libero da cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi