Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening Downova syndromu na základě suchých krevních skvrn a bezbuněčné fetální DNA (DBS&CFF)

18. dubna 2013 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Klinická studie k prozkoumání nového vzoru prenatálního screeningu a diagnostiky fetálních chromozomálních abnormalit se suchými krevními skvrnami a fetální DNA bez buněk.

V Číně je každý rok 26 600 novorozenců s Downovým syndromem. Ekonomická zátěž tohoto onemocnění je 65 000 USD za život každého pacienta. Běžným prenatálním screeningovým a diagnostickým postupem pro fetální chromozomální abnormality v Číně je prenatální screening mateřského séra ve druhém trimestru následovaný amniocentézou. Míra detekce MSS je 70%-75% s 5% mírou falešně pozitivních výsledků. V Číně může podstoupit prenatální screening pouze 13,9 % těhotných žen. Je velmi naléhavé, abychom vybudovali školicí systém a pohodlný, efektivní a nákladově efektivní postup vhodný pro čínský venkov.

Naše předchozí studie prokázala, že použití technologie suchých krevních skvrn (DBS) ve spojení s protokolem prenatálního screeningu ve druhém trimestru je stejně účinné jako sérový screening. Neinvazivní prenatální testování, které využívá bezbuněčnou fetální DNA (cff DNA) z plazmy těhotných žen, nabízí obrovský potenciál pro fetální chromozomální abnormality. Po pozitivním testu by měla následovat invazivní prenatální diagnostika k potvrzení výsledků testu. Cff DNA je dobrým doplňkem technologie DBS na čínském venkově. Kombinace těchto dvou metod může zvýšit rychlost a přesnost screeningu bez zvýšení požadavků na amniocentézu a cytogenetický test. Tento postup s odpovídajícím systémem školení by měl být vhodný pro čínský venkov.

Naše studie vybuduje tréninkový systém pro prenatální screening DBS a cffDNA v Pinggu v Pekingu. Prenatální screening podstoupí dva tisíce těhotných žen. Vzorek DBS bude odebrán ve druhém trimestru, Cff DNA je nabídnuta k potvrzení pozitivních výsledků screeningového testu a nakonec je nabídnuta amniocentéza pro potvrzení výsledků testu. Budou sledovány všechny výsledky těhotenství a novorozence. Můžeme odhadnout efektivitu a nákladovou efektivitu DBS následované cff DNA screeningem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Vybudovat tréninkový systém a proceduru prenatálního screeningu DBS a cffDNA, která je vhodná pro čínský venkov.

Cíle Vytvořit standardizovaný školicí program prenatálních screeningových testů. Vyhodnoťte efektivitu a nákladovou efektivitu prenatálního screeningu DBS a cffDNA na čínském venkově.

Specifické aktivity

  • Vyškolte zdravotnický personál: Vyberte dvě nemocnice ve vesnici Pinggu. Vyškolte všechny porodníky a rodinné lékaře, zdravotní sestry v těchto okresech o prenatálním screeningovém testu a také o technologii DBS a cff DNA. Vytvořte řadu standardizovaných profilů školení pro lékaře a sestry. Vyhodnoťte znalosti školeného personálu a porovnejte míru prenatálního screeningu a také některé klíčové proměnné zdravotních výsledků před školením a po něm.
  • odběr vzorku DBS ve 2. trimestáru: Dva tisíce těhotných žen podstoupí prenatální screening. Vzorek DBS spolu se screeningovými vzorky séra bude odebrán ve druhém trimestru.
  • Cff DNA pro DBS vysoce rizikové těhotné ženy: Cff DNA je nabízena k potvrzení pozitivních výsledků screeningového testu.
  • amniocentéza pro Cff DNA vysoce rizikové těhotné ženy: Amniocentéza je nabízena pro potvrzení výsledků testu.
  • Sledování neonatálního výsledku: Budou sledovány všechny výsledky těhotenství a novorozence.
  • Statistická analýza: Můžeme odhadnout efektivitu a nákladovou efektivitu DBS následované cff DNA screeningem. Můžeme dát doporučení vládě k případnému rozšíření nového screeningového diagnostického postupu pro použití na venkově.

Analytické metody Sestavte databázi pomocí Visual Foxpro 5.0. K provedení statistické analýzy použijte software SAS9.2.

Očekávané výsledky a produkty Vyvinout standardizovaný školicí program prenatálních screeningových testů pro lékaře a sestry na čínském venkově. Odhadněte výsledek školení. Odhadněte míru detekce DBS a porovnejte se screeningovým testem mateřského séra. Odhadněte citlivost specifity testu cffDNA. Odhadněte efektivitu a nákladovou efektivitu DBS a cff DNA screeningového postupu. Ujistěte se, že DBS a cffDNA jsou vhodné pro čínský venkov a zda úspěšně snižují vrozené vady.

Jízdní řád

  • Rok 1 Vyberte nemocnice a uzavřete smlouvy s místním personálem. Vypracujte tréninkový program a dokončete trénink. Vyhodnoťte výsledek školení. Začněte odebírat vzorky DBS a následně cffDNA. Zapište těhotné ženy ve druhém trimestru, které podepíší formulář souhlasu.
  • Rok 2 Sledování výsledků těhotenství a novorozence. Dokončete statistickou analýzu a psaní papíru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy s 15-20+6 týdnem těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediné těhotenství;
  • čínští domorodci nebo nečínští občané čínského původu;
  • 15-20+6 týdnů těhotenství;
  • být schopen přijmout následné kontroly výsledku těhotenství;
  • zdravý, bez jiných závažných nebo chronických onemocnění;

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DBS screeningový test
fetální DNA bez buněk pro vzorky suchých krevních skvrn u vysoce rizikových těhotných žen.
Postup: bezbuněčná fetální DNA
bezbuněčná fetální DNA pro DBS a screening mateřského séra vysoce rizikových těhotných žen. Srovnání více screeningových testů Downova syndromu.
screeningový test mateřského séra
bezbuněčná fetální DNA pro screeningové vzorky mateřského séra u vysoce rizikových těhotných žen.
Postup: bezbuněčná fetální DNA
bezbuněčná fetální DNA pro DBS a screening mateřského séra vysoce rizikových těhotných žen. Srovnání více screeningových testů Downova syndromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce
Časové okno: Duben 2015
Míra detekce trizomie 21 na základě vysušených krevních skvrn a bezbuněčné fetální DNA. Porovnejte míru detekce screeningového testu na zaschlých krevních skvrnách se screeningovým testem mateřského séra.
Duben 2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 roky
počet pacientů lze detekovat v Down syn a poměr skutečného počtu případů k počtu pozitivních případů screeningu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Down syndrome screening

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trisomie 21

Klinické studie na bezbuněčná fetální DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit